無菌檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制(已修改)
2025-07-19 14:38 本頁面
【正文】 無菌檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制無菌檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)假陽性：結(jié)果呈陽性，但污染不是產(chǎn)品所帶來的，而是其他方面，比如測(cè)試環(huán)境、方法、人員、操作等方面所帶來的污染。這種結(jié)果帶來的后果往往是企業(yè)花費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力去進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)查，調(diào)查后卻找不到污染的根本原因，整批產(chǎn)品遭到報(bào)廢，并且法規(guī)禁止不以發(fā)現(xiàn)造成污染的根本原因?yàn)槟康亩皇侵貜?fù)測(cè)試的行為。假陰性：結(jié)果呈陰性，但產(chǎn)品本身是存在微生物污染的，是由于微生物受到抑制或傷害沒有恢復(fù)出來才沒有生長(zhǎng)。這種情況下，廠家會(huì)釋放產(chǎn)品，導(dǎo)致的后果有可能是，給藥后，微生物在合適的環(huán)境下大量增殖，病人遭受嚴(yán)重的傷害甚至危害到患者的生命。而企業(yè)則會(huì)面臨產(chǎn)品召回，品牌受損甚至工廠關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)。無菌檢測(cè)環(huán)境因素關(guān)于環(huán)境因素，主要是防止在試驗(yàn)過程中的外來污染對(duì)于檢測(cè)過程的影響，防止假陽性的出現(xiàn)。尤其是針對(duì)于直接接種法和開放式薄膜過濾法的無菌檢測(cè)方法，外部環(huán)境的污染問題就成為無菌試驗(yàn)假陽性的最大可能。因此目前封閉式薄膜過濾法應(yīng)用的越來越多。即便如此，外部環(huán)境的影響仍然對(duì)于樣品檢測(cè)是非常大的風(fēng)險(xiǎn)。目前對(duì)于環(huán)境控制的方法主要有兩個(gè)：B級(jí)下的局部A級(jí)（萬級(jí)下的局部百級(jí)——2010版中國藥典）操作區(qū)域，或者隔離器中進(jìn)行無菌操作。如果操作正確的話，兩種方式均能夠給我們的實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)“近似”無菌的操作環(huán)境。潔凈室中進(jìn)行無菌檢測(cè)對(duì)于B級(jí)下的A級(jí)（國內(nèi)通常是萬級(jí)下的百級(jí)）操作區(qū)域，通常是由層流臺(tái)來實(shí)現(xiàn)的，無論是垂直層流還是水平層流都能夠滿足我們的無菌檢驗(yàn)需求。但是從工作原理上看，生物安全柜并不適合進(jìn)行無菌試驗(yàn)。應(yīng)該定期對(duì)于層流臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)，塵埃粒子、風(fēng)速、沉降菌、浮游菌等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)以保證該系統(tǒng)處于正常的工作狀態(tài)之中。對(duì)于萬級(jí)設(shè)施，應(yīng)該將其等同視為生產(chǎn)區(qū)潔凈室進(jìn)行控制，給局部百級(jí)一個(gè)較好的外部環(huán)繞環(huán)境，能夠更好地保證局部百級(jí)的運(yùn)行。在實(shí)驗(yàn)過程中，無菌的保持也非常重要，特別是防止交叉污染，人員的操作和物品的位置移動(dòng)都會(huì)造成這樣的情況。這就對(duì)人員的要求非常高，特別是對(duì)于“無菌意識(shí)”的提高，通常是最容易講但是也最難培訓(xùn)的技能和意識(shí)。整個(gè)檢測(cè)過程中一定要注意幾個(gè)原則：1．物品可以從潔凈的“高級(jí)別”到“低級(jí)別”轉(zhuǎn)移，但是不可以從“低級(jí)別”到“高級(jí)別”轉(zhuǎn)移。進(jìn)入潔凈室的人員必須經(jīng)過無菌穿衣驗(yàn)證，只有有資質(zhì)的人員才可以進(jìn)入潔凈室。2．手作為交叉污染的媒介，應(yīng)該及時(shí)定期對(duì)手套使用消毒劑進(jìn)行清潔，如果有微生物污染風(fēng)險(xiǎn)較高的操作，應(yīng)該及時(shí)對(duì)手套和無菌衣進(jìn)行更換。3．所有需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)操
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