無菌檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制-資料下載頁
2025-07-07 14:38本頁面
【正文】 恢復(fù)生長(zhǎng)試驗(yàn)，以證明殘留的環(huán)氧乙烷或者放射性不會(huì)對(duì)微生物產(chǎn)生明顯的影響。8．耐壓試驗(yàn)：通常無菌試驗(yàn)在進(jìn)行時(shí)套筒內(nèi)氣體的體積會(huì)被壓縮，因此在試驗(yàn)過程中會(huì)積累較大的壓力，我們也應(yīng)該考量套筒的耐壓性，是否這種套筒在試驗(yàn)過程中較大的壓力下能夠保證原有的完整性并且不會(huì)發(fā)生爆裂等影響試驗(yàn)的后果。以上試驗(yàn)應(yīng)該由使用者進(jìn)行試驗(yàn)證明或者由生產(chǎn)廠家的質(zhì)量保證部門在進(jìn)行過恰當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)后出具文件證明。無菌檢測(cè)培養(yǎng)基因素應(yīng)該考慮的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素還包括培養(yǎng)基和沖洗液?？梢允褂酶煞叟囵B(yǎng)基自行配制也可以使用成品培養(yǎng)基和沖洗液。這兩者的正確使用與否直接影響到實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。通常會(huì)做促生長(zhǎng)試驗(yàn)和無菌試驗(yàn)來確認(rèn)培養(yǎng)基、沖洗液的有效性和無菌性。進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)室通常還會(huì)使用到一些添加劑，尤其是對(duì)于抑菌性比較強(qiáng)的樣品，會(huì)添加一些酶在培養(yǎng)基或者沖洗液中來抑制殘留的抗生素。所以，這些添加物也是需要保證有效性和無菌性的，當(dāng)添加物加入到培養(yǎng)基和沖洗液中時(shí)，必須重新對(duì)培養(yǎng)基和沖洗液的有效性和無菌性重新進(jìn)行測(cè)試。無菌性，促生長(zhǎng)試驗(yàn)結(jié)果，pH值和外觀通常是需要進(jìn)行測(cè)試的項(xiàng)目。培養(yǎng)基種類包括中國藥典（2010版）中的改良馬丁培養(yǎng)基和硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基FTM，以及EP/USP/中國藥典（2015版）中的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB（用于真菌和需氣菌的培養(yǎng)）和硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基FTM（厭氧菌和需氣菌培養(yǎng)）。對(duì)于FTM培養(yǎng)基，分裝至適宜的容器中，其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的1/2。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5。培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn)的無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長(zhǎng)。靈敏度檢查：取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基7支，分別接種小于100CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)3天。取每管裝量為9ml的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基7支,分別接種小于100CFU的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接種作為空白對(duì)照，培養(yǎng)5天。空白對(duì)照不生長(zhǎng)，接種菌液的培養(yǎng)基，應(yīng)有明顯生長(zhǎng)。緩沖液的作用包括溶解、稀釋、潤(rùn)濕濾膜、沖洗。緩沖液無菌性檢測(cè)的目的是確保沖洗液的無菌性；無菌檢查中避免由于實(shí)驗(yàn)材料造成假陽性風(fēng)險(xiǎn)。薄膜過濾方法：過濾之后培養(yǎng)觀察14天，沒有微生物生長(zhǎng)（肉眼判斷培養(yǎng)基沒有渾濁），沖洗液被認(rèn)為是無菌的；產(chǎn)品無菌檢查同步進(jìn)行陰性對(duì)照。
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