無(wú)菌檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制-文庫(kù)吧
2025-06-22 14:38 本頁(yè)面
【正文】 作區(qū)域的物品必須在經(jīng)過(guò)適當(dāng)處理后才進(jìn)行操作。4．試驗(yàn)過(guò)程中一定要注意人的操作對(duì)于氣流和待試驗(yàn)物品的污染。所有物品的去污染化，主要指的是物品的滅菌處理和轉(zhuǎn)移方式。對(duì)于可以進(jìn)行高溫高壓進(jìn)行過(guò)度滅菌的物品，應(yīng)盡量采取使用這種方式（如果有雙門消毒鍋可以直接從無(wú)菌室將滅菌完畢的產(chǎn)品取出，如果沒有雙門消毒鍋，則需要將滅完菌的物品再次通過(guò)傳遞窗傳入潔凈室），如果該物品無(wú)法進(jìn)行高溫高壓過(guò)度滅菌，則盡量通過(guò)浸泡的方式對(duì)表面的微生物進(jìn)行去污染處理（如西林瓶裝的樣品和添加劑等），如果無(wú)法進(jìn)行浸泡，則應(yīng)該全面地進(jìn)行消毒劑的噴灑和擦拭進(jìn)行外表面的清潔。對(duì)于傳入傳遞窗的物品的外包裝，應(yīng)盡量選用玻璃或者不銹鋼這一類的材質(zhì)，盡量減少選用軟袋類的材質(zhì)（軟袋類材質(zhì)帶有大量的褶皺，很難對(duì)所有的外表面進(jìn)行清潔）。隔離器中進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)對(duì)于隔離器，它能夠提供一個(gè)相對(duì)較好的操作環(huán)境，由于相對(duì)封閉的腔體，加上所有的空氣進(jìn)出均通過(guò)高效過(guò)濾裝置，所有物品進(jìn)出必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的熏蒸。不同于層流臺(tái)，它對(duì)于外部環(huán)境也沒有那么高的要求，對(duì)于人員也不需要像潔凈室那樣嚴(yán)格的控制。但是它所達(dá)到的無(wú)菌環(huán)境的能力要更強(qiáng)于層流臺(tái)。當(dāng)然，在隔離器中進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)需要實(shí)驗(yàn)人員對(duì)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)有更好的計(jì)劃性，例如每次實(shí)驗(yàn)前需要有一個(gè)實(shí)驗(yàn)物品的清單，防止在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有物品的遺漏。而隔離器本身也需要有完整的滅菌記錄，需要定期的維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證試驗(yàn)。潔凈室/隔離器環(huán)境監(jiān)控單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)還需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。檢測(cè)對(duì)象：人員，空氣，設(shè)備檢測(cè)方法：浮游菌、沉降菌、表面微生物、塵埃粒子無(wú)菌檢測(cè)方法因素當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。對(duì)于無(wú)菌檢測(cè)的方法設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到：過(guò)濾性；化學(xué)兼容性，膜的兼容性；沖洗液類型及體積；潛在抑制問題無(wú)菌檢查是根據(jù)是否有微生物在液體培養(yǎng)基中生長(zhǎng)來(lái)進(jìn)行判斷的。培養(yǎng)14天后，觀察培養(yǎng)基有否變濁。無(wú)菌檢測(cè)方法包括薄膜過(guò)濾法（開放式無(wú)菌檢查法及封閉式無(wú)菌檢查法）和直接接種法。對(duì)于直接接種法，藥典中有描述：取規(guī)定量供試品分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中培養(yǎng)
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