【文章內容簡介】 有設計職責的供方是否對每個項目制訂開發(fā)活動計劃,并規(guī)定實施這些活動的職責? ()l 開發(fā)活動計劃和職責分配舉例負責設計開發(fā)人員是否具有所需的專業(yè)技能,并為其配備充分的資料? ()l 有關教育,培訓記錄和個人檔案l 針對設計活動而補充的培訓記錄l 與設計人員面談是否具有研究和開發(fā)設施的途徑? ()l 適當?shù)脑O施和設備(內部或外部) 組織和技術接口 是否規(guī)定了部門之間的組織接口?是否有證據(jù)證明必要的信息形成文件,予以傳遞并定期評審? ()l 規(guī)定組織接口包括任務和交流過程 設計輸入是否確定了設計輸入要求,其中包括適用的法律法規(guī)要求,產(chǎn)品壽命,可靠性,耐久性l 設計輸入和設計要求l 分供方評審記錄提問說明備注 / 證明評價和維護性目標,并形成文件和進行評審? (。)l 適用的法律和法規(guī)l 設計評審記錄不完善的,含糊的或矛盾的要求是否得到解決? ()l 顧客要求分析l 可行性分析和合同評審記錄是否有程序保證,將以往設計項目,競爭對手分析結果或從其他適當來源獲得的認識應用在當前或將來相似項目中? ()l 項目管理中信息和經(jīng)驗的運用l 產(chǎn)品的目標管理 設計輸出 設計輸出是否形成文件并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達,并且包括:滿足設計輸入的要 求？包含或引用驗收準則?特殊特性?批準前設計輸出的評 審? ()l 設計輸出驗證和確認的記錄提問說明備注 / 證明評價設計輸出是否是下列過程的結果:努力簡化,優(yōu)化,創(chuàng)新及 減少浪費,如 QFD,DFM,DFA,VE, DOE?需要時,使用幾何尺寸 和公差?成本,性能,風險的權衡 分析?使用試驗,生產(chǎn)和現(xiàn)場 的反饋信息?使用設計FMEA? (DFMEA) ()l 在設計過程中運用質量技術和工具的證明 設計評審是否有記錄表明在設計的適當階段,有計劃地對設計結果進行正式的評審,并形成文件,及有關職能部門的代表參加? ()l 設計評審策劃和記錄l 包括所有涉及的部門 設計驗證是否有記錄表明,在規(guī)定的過程轉折點進行設計驗證,以確保設計輸出滿足設計輸入要求? ()按計劃進行設計驗證l 設計輸入和輸出之間的比較提問說明備注 / 證明評價l 有偏差時采取的糾正措施 設計確認是否進行設計確認以證明產(chǎn)品符合顧客需要和 / 或要求,其中包括時間進度要求? (。)設計確認l 顧客計劃和內部開發(fā)計劃的比較l 設計確認記錄l 設計失效記錄當設計失效時是否執(zhí)行相應的糾正措施程序文件? ()l 設計項目中運用的糾正措施程序l 在關設計項目中運用糾正措施的記錄顧客要求時,是否制定一個樣件開發(fā)程序? ()l 樣件開發(fā)設施l 樣件開發(fā)程序和樣件記錄是否盡可能使用與批量生產(chǎn)中相同的分供方,工裝和過程? ()l 樣件階段的項目記錄和生產(chǎn)記錄l 樣件 / 生產(chǎn)工程l 樣件實現(xiàn)和試驗條件必須明確和受控性能試驗是否按時完成和符合技術規(guī)范要求? ()l 試驗記錄提問說明備注 / 證明評價當樣件開發(fā)活動分包時,是否提供給分供方技術支持? ()l 適當?shù)姆止┓焦芾? 設計更改設計更改在實施之前是否加以確定,形成文件,評審并由授權人員批準? ()l 設計更改的批準程序l 更改記錄是否考慮到設計更改對使用此產(chǎn)品的系統(tǒng),顧客過程以及類似產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響包括顧客自己設計的? (。)l 包括顧客自己設計 / 方案的影響分析l 設計更改的方法 / 過程現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 : 文件和資料的控制目標 確保在質量管理體系只使用有效版本的并經(jīng)批準的文件和資料提問說明備注 / 證明評價 總則是否所有的內部和外部文件和資料包括適當范圍的外來文件都受控?如: 列表 / 目錄 ()l 帶更改狀態(tài)的文件主清單 文件資料的批準和發(fā)布文件和資料發(fā)布前是否由授權人員審批? ()l 授權批準l 文件批準記錄是否有標明文件更改狀態(tài)和批準狀態(tài)的主清單? ()l 主清單或標明更改狀態(tài)的等效文件是否有一個程序,以確保在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所,都能得到相應文件的有效版本? (... a)l 對文件存放地點的了解l 不同場所對文件的可獲得性是否有一個程序,以確保從所有發(fā)放或使用場所及時 l 作廢文件的控制提問說明備注 / 證明評價撤出失效和 / 或作廢的文件,或以其他方式確保防止誤用? ()是否及時評審,分發(fā)和實施顧客標準 / 技術規(guī)范和更改? ()l 通知,分發(fā)顧客標準和技術規(guī)范的程序是否記錄生產(chǎn)中過程更改和實施的日期? (。)l 有關實施過程更改記錄過程更必時是否包括所有相應文件的更改? ()l 更改系統(tǒng),在關文件的審批 文件和資料的更改文件和資料的更改是否由該文件的原審批部門 / 組織進行審批(除非有專門指定)? ()l 更改文件的評審和批準提問說明備注 / 證明評價指定其它部門 / 組織審批時,他們是否獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料? ()l 與有關負責人面談是否在文件或相應附件上標明更改的性質? ()l 文件中更改的標識現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 采購目標: 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的質量要求提問說明備注 / 證明評價 總則在有合同約定時,供方是否從已獲顧客批準的分供方處購買產(chǎn)品、材料或服務? (。)l 經(jīng)顧客批準的分承包方清單l 是否使用這一清單?在零件制造中使用的所有采購件和原材料是否滿足制造國和銷售國現(xiàn)行適用的環(huán)保和安全性方面的法規(guī)要求? (。)l 國家機構或環(huán)保組織的評審報告l 內部評審l 符合性,證明,證書l 分承包方的評審報告 分承包方的評價是否根據(jù)分承包方的能力滿足質量體系和質量保證要求方面來評價和選擇分承包方? ()l 分承包方選擇系統(tǒng)l 分承包方業(yè)績評審系統(tǒng)是否明確供方對分承包方實行控制的方式和程度? ()l 分承包方記錄l 批量生產(chǎn)中質量能力的評價系統(tǒng)提問說明備注 / 證明評價是否建立并保存合格分承包方的質量記錄? (。 )l 合格分承包方的記錄是否有目的的對分承包方進行開發(fā),來滿足ISO/TS16949或其他有效的汽車工業(yè)質量體系要求？ ()l 供方的開發(fā)計劃 / 程序l 開發(fā)分承包方的見證資料是否要求分承包方具有100%按時交付能力,并且將所有必要信息傳遞給分承包方? ()l 合同 / 訂單l 就采購計劃與分承包方交往的文件資料是否運用一套監(jiān)控分供方供貨的體系,包括額外運費 / 特別供貨和糾正措施? ()l 供貨可靠性記錄l 分承包方的糾正措施 采購資料采購文件是否清楚地說明訂購產(chǎn)品或服務的資料? ()l 采購文件l 訂單 / 發(fā)放是否有證據(jù)表明在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求進行了審批? ()l 訂單評審證明提問說明備注 / 證明評價 采購產(chǎn)品的驗證據(jù)必要時,是否與分承包方簽定了有關在分承包方處進行產(chǎn)品驗證以及產(chǎn)品放行方式的協(xié)議? ()l 與分承包方的訂單和合同當合同規(guī)定時,供方的顧客或其代表是否有權在分承包方處對其產(chǎn)品進行驗證? ()l 與分承包方的訂單和合同l 顧客有權驗證的合同評審現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 顧客提供品的控制目標: 控制顧客提供產(chǎn)品的驗證,貯存和維護提問說明備注 / 證明評價 顧客提供產(chǎn)品的控制是否有證據(jù)表明當顧客產(chǎn)品丟失,損壞或出現(xiàn)其它不適用的情況下進行記錄并通知顧客? (。)l 顧客提供產(chǎn)品的糾正措施報告l 顧客所有的可回收包裝情況如何?它們是怎樣控制的? 顧客所有的工裝顧客所有的工具和設備是否有永久性和可視標識,以使每種工裝的所有關系顯而易見? ()l 工裝和設備上永久性標識現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 產(chǎn)品標識和可追溯性目標: 從產(chǎn)品入庫到最終產(chǎn)品安裝和發(fā)運的通用標識提問說明備注 / 證明評價是否在生產(chǎn)和安裝的各階段保持產(chǎn)品的標識? (。)l 產(chǎn)品的適當標識當顧客要求時,是否確保了每個產(chǎn)品有唯一標識和可追溯性,并加以記錄? (。)l 顧客要求的標識和可追溯性一體化現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 過程控制提問說明備注 / 證明評價 總則是否確定并策劃了生產(chǎn),安裝和服務過程,確保這些過程在受控狀態(tài)下進行? ()l 質量控制計劃l 過程控制計劃在策劃時是否也考慮了設備和適宜的工作環(huán)境? ()l 現(xiàn)場巡視在策劃時是否運用 了在關標準 / 法規(guī),質量控制計劃以及程序文件? ()l 機關標準,質量控制計劃和 / 或程序文件的執(zhí)行情況l 現(xiàn)場巡視在策劃時是否給定了適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性? ()l 控制圖和SPC方法l 有效控制的憑證提問說明備注 / 證明評價對過程和設備是否運用了適當?shù)恼J可程序? ()l 設備驗收和過程認可憑證是否以最清楚實用的方式規(guī)定技藝評定準則? ()l 接收準則l 視覺幫助l 工作指導書特殊過程是否由具備資格的操作人員完成并由適宜的過程參數(shù)監(jiān)控來保證? ()l 操作人員資格l 培訓記錄l 過程參數(shù),控制卡和其他特殊過程的機床,設備和人員資格要求是否滿足,并保存記錄? ()l 技術文件,維護保養(yǎng)記錄l 過程,設備和人員的規(guī)范要求l 相關的資格證明是否保持廠區(qū)和設施的有序,清潔和有效功能,如同所希望的那樣? ()l 廠區(qū)巡視提問說明備注 / 證明評價是否有應急計劃,以便在緊急情況下也能保證供貨?