【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有設(shè)計(jì)職責(zé)的供方是否對(duì)每個(gè)項(xiàng)目制訂開(kāi)發(fā)活動(dòng)計(jì)劃,并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)? ()l 開(kāi)發(fā)活動(dòng)計(jì)劃和職責(zé)分配舉例負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員是否具有所需的專業(yè)技能,并為其配備充分的資料? ()l 有關(guān)教育,培訓(xùn)記錄和個(gè)人檔案l 針對(duì)設(shè)計(jì)活動(dòng)而補(bǔ)充的培訓(xùn)記錄l 與設(shè)計(jì)人員面談是否具有研究和開(kāi)發(fā)設(shè)施的途徑? ()l 適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備(內(nèi)部或外部) 組織和技術(shù)接口 是否規(guī)定了部門(mén)之間的組織接口?是否有證據(jù)證明必要的信息形成文件,予以傳遞并定期評(píng)審? ()l 規(guī)定組織接口包括任務(wù)和交流過(guò)程 設(shè)計(jì)輸入是否確定了設(shè)計(jì)輸入要求,其中包括適用的法律法規(guī)要求,產(chǎn)品壽命,可靠性,耐久性l 設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)要求l 分供方評(píng)審記錄提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)和維護(hù)性目標(biāo),并形成文件和進(jìn)行評(píng)審? (。)l 適用的法律和法規(guī)l 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄不完善的,含糊的或矛盾的要求是否得到解決? ()l 顧客要求分析l 可行性分析和合同評(píng)審記錄是否有程序保證,將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析結(jié)果或從其他適當(dāng)來(lái)源獲得的認(rèn)識(shí)應(yīng)用在當(dāng)前或?qū)?lái)相似項(xiàng)目中? ()l 項(xiàng)目管理中信息和經(jīng)驗(yàn)的運(yùn)用l 產(chǎn)品的目標(biāo)管理 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出是否形成文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá),并且包括:滿足設(shè)計(jì)輸入的要 求？包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則?特殊特性?批準(zhǔn)前設(shè)計(jì)輸出的評(píng) 審? ()l 設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)輸出是否是下列過(guò)程的結(jié)果:努力簡(jiǎn)化,優(yōu)化,創(chuàng)新及 減少浪費(fèi),如 QFD,DFM,DFA,VE, DOE?需要時(shí),使用幾何尺寸 和公差?成本,性能,風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡 分析?使用試驗(yàn),生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng) 的反饋信息?使用設(shè)計(jì)FMEA? (DFMEA) ()l 在設(shè)計(jì)過(guò)程中運(yùn)用質(zhì)量技術(shù)和工具的證明 設(shè)計(jì)評(píng)審是否有記錄表明在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審,并形成文件,及有關(guān)職能部門(mén)的代表參加? ()l 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和記錄l 包括所有涉及的部門(mén) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證是否有記錄表明,在規(guī)定的過(guò)程轉(zhuǎn)折點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求? ()按計(jì)劃進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證l 設(shè)計(jì)輸入和輸出之間的比較提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)l 有偏差時(shí)采取的糾正措施 設(shè)計(jì)確認(rèn)是否進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)以證明產(chǎn)品符合顧客需要和 / 或要求,其中包括時(shí)間進(jìn)度要求? (。)設(shè)計(jì)確認(rèn)l 顧客計(jì)劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)計(jì)劃的比較l 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄l 設(shè)計(jì)失效記錄當(dāng)設(shè)計(jì)失效時(shí)是否執(zhí)行相應(yīng)的糾正措施程序文件? ()l 設(shè)計(jì)項(xiàng)目中運(yùn)用的糾正措施程序l 在關(guān)設(shè)計(jì)項(xiàng)目中運(yùn)用糾正措施的記錄顧客要求時(shí),是否制定一個(gè)樣件開(kāi)發(fā)程序? ()l 樣件開(kāi)發(fā)設(shè)施l 樣件開(kāi)發(fā)程序和樣件記錄是否盡可能使用與批量生產(chǎn)中相同的分供方,工裝和過(guò)程? ()l 樣件階段的項(xiàng)目記錄和生產(chǎn)記錄l 樣件 / 生產(chǎn)工程l 樣件實(shí)現(xiàn)和試驗(yàn)條件必須明確和受控性能試驗(yàn)是否按時(shí)完成和符合技術(shù)規(guī)范要求? ()l 試驗(yàn)記錄提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)當(dāng)樣件開(kāi)發(fā)活動(dòng)分包時(shí),是否提供給分供方技術(shù)支持? ()l 適當(dāng)?shù)姆止┓焦芾? 設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改在實(shí)施之前是否加以確定,形成文件,評(píng)審并由授權(quán)人員批準(zhǔn)? ()l 設(shè)計(jì)更改的批準(zhǔn)程序l 更改記錄是否考慮到設(shè)計(jì)更改對(duì)使用此產(chǎn)品的系統(tǒng),顧客過(guò)程以及類似產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響包括顧客自己設(shè)計(jì)的? (。)l 包括顧客自己設(shè)計(jì) / 方案的影響分析l 設(shè)計(jì)更改的方法 / 過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 : 文件和資料的控制目標(biāo) 確保在質(zhì)量管理體系只使用有效版本的并經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 總則是否所有的內(nèi)部和外部文件和資料包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件都受控?如: 列表 / 目錄 ()l 帶更改狀態(tài)的文件主清單 文件資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件和資料發(fā)布前是否由授權(quán)人員審批? ()l 授權(quán)批準(zhǔn)l 文件批準(zhǔn)記錄是否有標(biāo)明文件更改狀態(tài)和批準(zhǔn)狀態(tài)的主清單? ()l 主清單或標(biāo)明更改狀態(tài)的等效文件是否有一個(gè)程序,以確保在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所,都能得到相應(yīng)文件的有效版本? (... a)l 對(duì)文件存放地點(diǎn)的了解l 不同場(chǎng)所對(duì)文件的可獲得性是否有一個(gè)程序,以確保從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí) l 作廢文件的控制提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)撤出失效和 / 或作廢的文件,或以其他方式確保防止誤用? ()是否及時(shí)評(píng)審,分發(fā)和實(shí)施顧客標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范和更改? ()l 通知,分發(fā)顧客標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的程序是否記錄生產(chǎn)中過(guò)程更改和實(shí)施的日期? (。)l 有關(guān)實(shí)施過(guò)程更改記錄過(guò)程更必時(shí)是否包括所有相應(yīng)文件的更改? ()l 更改系統(tǒng),在關(guān)文件的審批 文件和資料的更改文件和資料的更改是否由該文件的原審批部門(mén) / 組織進(jìn)行審批(除非有專門(mén)指定)? ()l 更改文件的評(píng)審和批準(zhǔn)提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)指定其它部門(mén) / 組織審批時(shí),他們是否獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料? ()l 與有關(guān)負(fù)責(zé)人面談是否在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)? ()l 文件中更改的標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 采購(gòu)目標(biāo): 確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的質(zhì)量要求提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 總則在有合同約定時(shí),供方是否從已獲顧客批準(zhǔn)的分供方處購(gòu)買產(chǎn)品、材料或服務(wù)? (。)l 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的分承包方清單l 是否使用這一清單?在零件制造中使用的所有采購(gòu)件和原材料是否滿足制造國(guó)和銷售國(guó)現(xiàn)行適用的環(huán)保和安全性方面的法規(guī)要求? (。)l 國(guó)家機(jī)構(gòu)或環(huán)保組織的評(píng)審報(bào)告l 內(nèi)部評(píng)審l 符合性,證明,證書(shū)l 分承包方的評(píng)審報(bào)告 分承包方的評(píng)價(jià)是否根據(jù)分承包方的能力滿足質(zhì)量體系和質(zhì)量保證要求方面來(lái)評(píng)價(jià)和選擇分承包方? ()l 分承包方選擇系統(tǒng)l 分承包方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)審系統(tǒng)是否明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度? ()l 分承包方記錄l 批量生產(chǎn)中質(zhì)量能力的評(píng)價(jià)系統(tǒng)提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)是否建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄? (。 )l 合格分承包方的記錄是否有目的的對(duì)分承包方進(jìn)行開(kāi)發(fā),來(lái)滿足ISO/TS16949或其他有效的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求？ ()l 供方的開(kāi)發(fā)計(jì)劃 / 程序l 開(kāi)發(fā)分承包方的見(jiàn)證資料是否要求分承包方具有100%按時(shí)交付能力,并且將所有必要信息傳遞給分承包方? ()l 合同 / 訂單l 就采購(gòu)計(jì)劃與分承包方交往的文件資料是否運(yùn)用一套監(jiān)控分供方供貨的體系,包括額外運(yùn)費(fèi) / 特別供貨和糾正措施? ()l 供貨可靠性記錄l 分承包方的糾正措施 采購(gòu)資料采購(gòu)文件是否清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)的資料? ()l 采購(gòu)文件l 訂單 / 發(fā)放是否有證據(jù)表明在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求進(jìn)行了審批? ()l 訂單評(píng)審證明提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證據(jù)必要時(shí),是否與分承包方簽定了有關(guān)在分承包方處進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證以及產(chǎn)品放行方式的協(xié)議? ()l 與分承包方的訂單和合同當(dāng)合同規(guī)定時(shí),供方的顧客或其代表是否有權(quán)在分承包方處對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證? ()l 與分承包方的訂單和合同l 顧客有權(quán)驗(yàn)證的合同評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 顧客提供品的控制目標(biāo): 控制顧客提供產(chǎn)品的驗(yàn)證,貯存和維護(hù)提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 顧客提供產(chǎn)品的控制是否有證據(jù)表明當(dāng)顧客產(chǎn)品丟失,損壞或出現(xiàn)其它不適用的情況下進(jìn)行記錄并通知顧客? (。)l 顧客提供產(chǎn)品的糾正措施報(bào)告l 顧客所有的可回收包裝情況如何?它們是怎樣控制的? 顧客所有的工裝顧客所有的工具和設(shè)備是否有永久性和可視標(biāo)識(shí),以使每種工裝的所有關(guān)系顯而易見(jiàn)? ()l 工裝和設(shè)備上永久性標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性目標(biāo): 從產(chǎn)品入庫(kù)到最終產(chǎn)品安裝和發(fā)運(yùn)的通用標(biāo)識(shí)提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)是否在生產(chǎn)和安裝的各階段保持產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)? (。)l 產(chǎn)品的適當(dāng)標(biāo)識(shí)當(dāng)顧客要求時(shí),是否確保了每個(gè)產(chǎn)品有唯一標(biāo)識(shí)和可追溯性,并加以記錄? (。)l 顧客要求的標(biāo)識(shí)和可追溯性一體化現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 過(guò)程控制提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 總則是否確定并策劃了生產(chǎn),安裝和服務(wù)過(guò)程,確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行? ()l 質(zhì)量控制計(jì)劃l 過(guò)程控制計(jì)劃在策劃時(shí)是否也考慮了設(shè)備和適宜的工作環(huán)境? ()l 現(xiàn)場(chǎng)巡視在策劃時(shí)是否運(yùn)用 了在關(guān)標(biāo)準(zhǔn) / 法規(guī),質(zhì)量控制計(jì)劃以及程序文件? ()l 機(jī)關(guān)標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量控制計(jì)劃和 / 或程序文件的執(zhí)行情況l 現(xiàn)場(chǎng)巡視在策劃時(shí)是否給定了適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性? ()l 控制圖和SPC方法l 有效控制的憑證提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)對(duì)過(guò)程和設(shè)備是否運(yùn)用了適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可程序? ()l 設(shè)備驗(yàn)收和過(guò)程認(rèn)可憑證是否以最清楚實(shí)用的方式規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則? ()l 接收準(zhǔn)則l 視覺(jué)幫助l 工作指導(dǎo)書(shū)特殊過(guò)程是否由具備資格的操作人員完成并由適宜的過(guò)程參數(shù)監(jiān)控來(lái)保證? ()l 操作人員資格l 培訓(xùn)記錄l 過(guò)程參數(shù),控制卡和其他特殊過(guò)程的機(jī)床,設(shè)備和人員資格要求是否滿足,并保存記錄? ()l 技術(shù)文件,維護(hù)保養(yǎng)記錄l 過(guò)程,設(shè)備和人員的規(guī)范要求l 相關(guān)的資格證明是否保持廠區(qū)和設(shè)施的有序,清潔和有效功能,如同所希望的那樣? ()l 廠區(qū)巡視提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)是否有應(yīng)急計(jì)劃,以便在緊急情況下也能保證供貨?