【文章內(nèi)容簡介】 告 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織是否確定： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？ c） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？ d)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？ e)組織確定的任何附加要求？ （ ） . 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。 . 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。 查閱了相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 顧客指定的特殊特性 組織是否證明與顧客指定、文件化和控制特殊特性相一致？ （ ） . 特殊特性的指定和控制。 . 質(zhì)量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。 查閱了 產(chǎn)品重要度分級表以及控制計劃、圖紙、檢驗文件和作業(yè)指導(dǎo)書。這些文件中都有特殊特性符號且相互一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？ （ ） . 可行性研究。 查閱了合同評審，合同評審日期在簽定 日期之前。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織是否確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ b） 與以前表述不一致的合同 d） 或訂單的要求已予解決？ e） 組織有能力滿足規(guī)定的要求？ （ ） . 顧 客 合 同 評審。 . 產(chǎn) 品 規(guī) 范 評審。 . 分辨性評 定。 查閱了合同評審記錄，對顧客要求進行了評審 組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄？ （ ） . 合同評審的記錄。 查閱了合同評審記錄 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？ （ ） . 標注設(shè)計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗計劃。 查閱了顧客的口頭定單記錄。對口頭定單進行了評審 組織制造可行性 組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？ （ ） . 可行性研究。 . 風(fēng)險分析。 查閱了新產(chǎn)品的合同評審、制造可行性評價記錄和風(fēng)險評價記錄 新產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險分析沒有進行分析 顧客溝通 組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品信息？ b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改？ d)顧客反饋，包括顧客抱怨？ （ ） . 溝通中的通用語言。 查閱了顧客溝通記錄和信息反饋記錄。對顧客提出的信息均進行了登記和處理和反饋 顧客溝通 補充 組織 必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？ （ ） . 溝通中的通用語言。 . 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。 . 顧客 /供方 EDI體系要求和供方的能力。 顧客無指定要求 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制？ （ ） . 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè) 計 和 開 發(fā) 活動。 . 組織管理產(chǎn)品設(shè) 計 和 開 發(fā) 過程。 . 項目記錄，如里程碑 ，決策點都由組織控制和批準。 查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)計劃和策劃記錄 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定： a） 設(shè)計和開發(fā)階段？ b） 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動？ c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？ （ ） . 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。 . 產(chǎn) 品 設(shè) 計 評審，驗證和確認過程。 . 為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。 查閱了新產(chǎn)品的開發(fā)進度表 ,進度表中規(guī)定了 5個階段 .同時對設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限進行了規(guī)定 組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有 效的溝通，并明確職責(zé)分工？（ ） . 內(nèi) 部 審 核 結(jié)果。 . 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審。 查閱了開發(fā)小組的名單和設(shè)計開發(fā)評審職責(zé)表 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？ （ ） . 在 設(shè) 計 開 發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。 未發(fā)生設(shè)計更新 多方論證方法 組織是否采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測？ 開發(fā)和評審， 包括采取降低潛在風(fēng)險的措施？ 控 制 計 劃 的 開 發(fā) 和 評 審 ？（ ） . 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。 . 參與特殊特性定義， FMEA和控制計劃的人員。 查閱了控制計劃和 FMEA,這些工作均由項目小組進行確定和評審 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（ ） . 設(shè)計輸入記錄和文件。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括： a） 功能和性能要求 ？ b） 適用的法律法規(guī)要求？ c） 適用以前類似設(shè)計提供的信息？ d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求？（ ） . 顧客規(guī)范。 . 法律和法規(guī)要求。 . 以前 /現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計信息。 . 產(chǎn)品標簽。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)的輸入清單 ,清單中包括了功能和性能要求 ,以前類似設(shè)計的信息以及其他要求 組織是否評審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？ （ ） . 顧 客 規(guī) 范 分析。 . 可行性合同評審。 查閱了設(shè)計輸入評審記錄 . 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？ （ ） . 顧 客 規(guī) 范 分析。 . 可行性合同評審記錄。 查閱了設(shè)計輸入評審 ,評審?fù)暾?\清楚 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： 顧客要求（合同評審） 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？ 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？ （ ） . 顧 客 規(guī) 范 分析。 . 可行性合同評審記錄。 NA 制造過程設(shè)計輸入 組織是否對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，并包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)？ 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標？ 顧客要求 （ ） . 設(shè)計 FMEA。 . 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標。 . 法規(guī)。 . 顧客要求，如果有。 . 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 查閱了制造過程設(shè)計輸入，輸入中包括了顧客要求、以往的開發(fā)經(jīng)驗 特殊特性 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織是否識別特殊特性，和： 在控制計劃中包含所有特殊特性？ 與顧客指定的定義和符合相一致？ 識別過程控制文件，包括圖樣、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標明顧客的特殊特性符號或組織等效符合或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？ （ ） . 建立特殊特性的過程。 . 設(shè)計記錄。 . 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求。 . 控制計劃。 . 產(chǎn)品圖樣。 . 操作員指導(dǎo)。 查閱了公司技術(shù)部編制的產(chǎn)品和過程特殊特性清單、并查閱了控制計劃、 FMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準？ （ ） . 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接受準則。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單 組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否 a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？ b） 為采購、生產(chǎn)和服 c） 務(wù)提供的適當信息？ d） 包含或引用產(chǎn)品接收準則？ e） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？ （ ） . DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接收準則。 . 工程圖樣。 查閱了產(chǎn)品開發(fā)輸出清單，并查閱了清單中的技術(shù)要求。輸出提供了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當信息、產(chǎn)品接收準則以及產(chǎn)品必需的特性 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補充 組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證的確認的方式來表示？ （ ） . 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要 求規(guī)定的接收準則。 查閱了輸出評審記錄 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括； 設(shè)計可靠性結(jié)果？ 產(chǎn)品特殊特性規(guī)范？ 產(chǎn)品防錯適當時？ 產(chǎn)品定義包括圖樣、數(shù)據(jù)？ 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果？ 診斷適當時？ （ ） . 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的存在。 NA 制造過程設(shè)計輸出 組織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？ （ ） . 過程說明和圖樣。 . 過程 FMEA‘s 。 . 作業(yè)指導(dǎo)書。 . 過程批準接 收準則。 . 質(zhì)量，可靠性，可維護性數(shù)據(jù)。 . 防錯活動的結(jié)果。 . 不合格的探測方法。 . 產(chǎn)品 /過程驗證計劃。 查閱了過程輸出清單 標準條款 項 目 要 求 應(yīng) 提 供 文 件 檢 查 記 錄 組織的過程設(shè)計輸出是否包括： 規(guī)范及圖紙？ 制造過程流程圖 /場地平面布置圖？ 制造過程 控制計劃 作業(yè)指導(dǎo)書？ 過程批準接收準則？ 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù) 適當時防錯活動的結(jié)果？ 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法？ （ ） . 所有適用 過程設(shè)計輸出文件的有效性。 查閱了過程設(shè)計輸出清單中圖紙、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗文件、流程圖等 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ b） 識別任何問題并提出必要的措施？ （ ） . 設(shè)計評審策劃和記錄。 . 設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能。 . 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 的 狀 態(tài) 的 評審。 . 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。 查閱了輸入評審和輸出評審、方案評審、工藝評審等 設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？ （ ） . 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計評審的聯(lián)系。 評審無更改 組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？ （ ） . 設(shè)計評審策劃和記錄保持。 查閱了評審記錄 監(jiān)測 組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？ （ ） . 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審。 . 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。 查閱了各階段的評審 記錄和會議總結(jié) 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證？ （ ） . 依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證。 . 輸出和設(shè)計要求之間的比較。 . 基于結(jié)果的糾正措施。 查閱了樣件的尺寸和性能測試報告，符合產(chǎn)品開發(fā)中的顧客要求 組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？ （ ） . 設(shè) 計 驗 證 報告。 查閱了樣件試制總結(jié)報告 設(shè)計和開發(fā)確認 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知 的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認？ （ ） . 依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認。 . 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。 . 設(shè) 計 確 認 記錄。 . 文件化失效。 查閱了試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗記錄和驗證記錄，記錄顯示符合顧客的技術(shù)要求 只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? （ ） . 在生產(chǎn)之前完成 產(chǎn) 品 確 認 試驗。 產(chǎn)品的確認時間是在正式生產(chǎn)之前