iso9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核參考資料(編輯修改稿)
2025-02-25 17:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 劃，實施情況如何？ 策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，明確了質(zhì)量目標和要求，體現(xiàn)在產(chǎn)品標準和技術(shù)要求中。根據(jù)公司的實際情況確定了產(chǎn)品生產(chǎn)的流程、所需的工藝文件、操作規(guī)程、檢驗要求等內(nèi)容、并根據(jù)需要配置了所需的設(shè)備和監(jiān)視和測量裝置及人員。在檢驗文件中規(guī)定了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗內(nèi)容。同時明確了各階段產(chǎn)品檢驗的項目、要求以及合格的標準。根據(jù)需要確定了 生產(chǎn)和檢驗記錄（ 可舉實例 ） 。 到目前為止，公司未接到任何特殊產(chǎn)品、項目或合同，因此未編制質(zhì)量計劃。 如何確定與產(chǎn)品有關(guān)的要 主要從以下四個方面確定產(chǎn)品要求，包括：明銷售部門 求，是否符合標準的要求？ 組織是否在向顧客提供承諾前按標準的要求對產(chǎn)品要求進行了評審，并保留了評審所產(chǎn)生的記錄？ 有無未形成文件的要求，是否在接受前對要求進行確認，如何控制？ 有無產(chǎn)品要求的變更，如何控制？ 銷售人員的資格要求。 組織是否確定與顧客溝通的方式和內(nèi)容并予以 實施，溝通的效果如果？ 確的要求；潛在的要求；法律法規(guī)的要求；企業(yè)附加的任何要求。確定后在相應(yīng)的合同、訂單、傳真中予以記錄。 在向顧客提出承諾前，由 銷售部門 銷售員對確定的產(chǎn)品要求進行評審，評審分為兩種評審，對于常規(guī)要求的評審由銷售員自己進行，評審?fù)ㄟ^后直接簽定合同或訂單；對于特殊要求的評審由 銷售部門 組織相關(guān)部門進行評審，評審做好相應(yīng)的記錄，評審?fù)ㄟ^后由銷售員簽定合同或訂單。 抽查 3 份 合同（實際審核中可詳細記錄所查合同的顧客名稱、金額、產(chǎn)品名稱、 數(shù)量、評審方式、評審日期、簽定日期等必要內(nèi)容），評審過程和評審結(jié)果均符合要求。 出示了 電話、口頭記錄 ，對未形成文件的顧客要求由接收人做好記錄，并按產(chǎn)品要求評審的要求進行評審，評審?fù)ㄟ^后方能履行合同。抽查 3份 電話記錄（實際審核時可詳細記錄電話內(nèi)容，顧客名稱等必要內(nèi)容），均按要求進行了評審。 目前未發(fā)生變更產(chǎn)品要求的情況。 銷售人員 共 5名（ 實際審核可記錄 5 人姓名 ） ，出示了授權(quán)書，總經(jīng)理對這些銷售人員均做出了相應(yīng)的授權(quán)。 售前通過各種媒介、上門走訪、電話等形式向顧客介紹公司的產(chǎn)品信息。售中對顧客做出的問詢、 合同或訂單的變更等情況及時向顧客進行通報；售后對顧客的反饋，積極組織有關(guān)部門和人員進行評審，并采取有效的措施予以解決。抽查 2 月 6 日和 3月 10日 的顧客反饋意見（實際審核中可記錄顧客名稱、反饋意見內(nèi)容、反饋日期、處理方法、處理日期、顧客態(tài)度等必要內(nèi)容），均能及時采取措施加以改進，顧客對處理結(jié)果表示滿意。 主管部門 組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行了策劃和控制？ 在進行設(shè)計和開發(fā)時確定的內(nèi)容是否符合標準的要求？ 是否明確了溝通的方式和職責(zé)，隨著進展，是否對設(shè)計和開發(fā)的策劃進更新？ 出示了 2021年 3月 15日 “設(shè)計和開發(fā)計劃書”，明確了設(shè)計和開發(fā)的階段（可明確注明具體的階段），各階段的主要工作內(nèi)容安排（實際審核中可注明包括何時由誰在哪里如何進行評審、驗證和確認）、負責(zé)人、配合部門、完成日期等（實際審核中可將計劃書的詳細內(nèi)容做好記錄）。 同時明確了各個小組及開發(fā)人員的溝通方式、時機等內(nèi)容。 主管部門 是否確定了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，是否對輸入進行評審？ 輸入的內(nèi)容是否包括了標準要求的內(nèi)容？ 出示了“ 項目建議書”、“設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書 ”內(nèi)容包括了 該產(chǎn)品 的功能和性能（可具體描述），適用的法律法 規(guī) （可具體描述），并提供了 以前開發(fā)的產(chǎn)品 的信息，并規(guī)定了 該產(chǎn)品的安全要求 （可具體描述）。 對以上輸入采用了 會議評審 ，并出示了相應(yīng)的會議評審記錄 。 主管部門 設(shè)計和開發(fā)的輸出是否能夠針對輸入進行驗證，并在放行前得到批準？ 設(shè)計和開發(fā)的輸出是否包括了以下內(nèi)容： 滿足輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準則； 規(guī)定了必需的產(chǎn)品特性。 出示了 《采購物資技術(shù)要求》、《產(chǎn)品配方》、《生產(chǎn)工藝》、《檢驗規(guī)程》、產(chǎn)品圖紙、《產(chǎn)品技術(shù)條件》、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品使用維護說明、 以上文件均經(jīng)過 審批。 主管部門 是否依據(jù)策劃的安排進行系統(tǒng)的評審，并考慮了評審的參加人員；評審的結(jié)果及任何措施是否予以保存？ 評審時是否做到了： 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； 識別任何問題并提出必要的措施。 出示了 “設(shè)計評審報告”，共 5次評審 ，符合“ 設(shè)計計劃書 ”中所要求的評審。 抽查 主管部門 是否按策劃的要求進行了設(shè)計和開發(fā)的驗證，以確保輸出滿足輸入的要求，是否保留了驗證結(jié)果及任何措施的記錄？ 主管部門 是否按策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認？確認的時機是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?完成？確認結(jié)果及任何必要措施的記錄是否予以保持？ 主管部門 是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄？ 設(shè)計和開發(fā)的更改是否進行了相應(yīng)的評審、驗證和確認，并在實施前
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