【正文】 )l 在關(guān)銷毀 / 除記錄l 無(wú)效 / 過(guò)期文件的處理現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 內(nèi)部質(zhì)量審核評(píng)價(jià) .1 內(nèi)部質(zhì)量審核是否按照實(shí)際情況和審核活動(dòng)的重要性來(lái)制定計(jì)劃并實(shí)施? ()l 審核計(jì)劃l 審核計(jì)劃安排方法參加審核的人員是否是與審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的? ()l 組織計(jì)劃是否記錄審核結(jié)果,并報(bào)告給責(zé)任人員? ()l 審核報(bào)告是否如期采取糾正措施? ()l 糾正措施的關(guān)閉是否跟蹤審核活動(dòng),為驗(yàn)證實(shí)施糾正措施的有效性? ()l 跟蹤審核報(bào)告和記錄 內(nèi)部審核補(bǔ)充內(nèi)容 總則由于內(nèi) / 外部不合格項(xiàng)或顧客抱怨, 是否會(huì)增加審核? ()l 合適的審核頻率證明提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 體系審核是否覆蓋所有班次? ()l 審核計(jì)劃l 與員工會(huì)談l 審核報(bào)告是否有一個(gè)體系審核年度計(jì)劃? ()l 年度審核計(jì)劃 過(guò)程審核是否進(jìn)行產(chǎn)品誕生過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的審核,以便確定它們的有效性? ()l 產(chǎn)品誕生和生產(chǎn)過(guò)程審核計(jì)劃l 審核報(bào)告l 過(guò)程評(píng)價(jià) 產(chǎn)品審核在生產(chǎn)和供貨的適當(dāng)階段是否以適宜的頻次進(jìn)行產(chǎn)品審核? ()l 產(chǎn)品審核計(jì)劃l 審核報(bào)告 審核員資格是否符合內(nèi)部審核員方面的顧客要求? ()l 顧客要求l 資格證明現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 培訓(xùn)提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 培訓(xùn)ISO9001:1994員工的資格考核是否按適宜的教育,培訓(xùn)和 / 或經(jīng)歷進(jìn)行?是否滿足對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響人員的培訓(xùn)需求? (。 檢驗(yàn)記錄現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 不合格品的控制提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 總則是否控制不合格品的標(biāo)識(shí)記錄,評(píng)價(jià),隔離(可行時(shí))和處置,并通知有關(guān)職能部門(mén)? (。)l 測(cè)量設(shè)備的l 校準(zhǔn)標(biāo)樣證書(shū)和國(guó)際,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性l 校準(zhǔn)結(jié)果記錄提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)過(guò)程是否包括如下內(nèi)容: 設(shè)備型號(hào)? 唯一性標(biāo)識(shí)? 地點(diǎn)? 檢驗(yàn)周期? 檢驗(yàn)方法? 接收準(zhǔn)則? 糾正措施? ()校準(zhǔn)指導(dǎo)書(shū)中包括檢驗(yàn)方法,周期,接收準(zhǔn)則和糾正措施測(cè)量設(shè)備是否有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄? ()l 校準(zhǔn)狀態(tài)的校識(shí)當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)是否評(píng)定和記錄以往檢驗(yàn)結(jié)果的在效性? ()l 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄是否確保校準(zhǔn),檢驗(yàn)時(shí)具有適宜的環(huán)境條件? ())l 適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量指標(biāo)體現(xiàn)系統(tǒng)的有效性l 關(guān)鍵設(shè)備清單l 維護(hù)記錄l 預(yù)防性保養(yǎng)舉例l 廠區(qū)巡視提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否為所有負(fù)責(zé)操作的人員編制出自相應(yīng)來(lái)源的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?是否在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到? ()l 在工作現(xiàn)場(chǎng)可隨時(shí)得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)l 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)出自相應(yīng)的來(lái)源如控制計(jì)劃,設(shè)計(jì)記錄,FMEA過(guò)程監(jiān)控和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否適當(dāng)?shù)匕ㄒ韵聝?nèi)容:過(guò)程流程圖中的工序 名稱和工序編號(hào)?零件 / 產(chǎn)品名稱、編 號(hào)或零件 / 產(chǎn)品系列當(dāng)前圖紙狀態(tài) / 日期所需的工具、檢測(cè)設(shè) 備和其他裝備材料標(biāo)識(shí)和處理指導(dǎo) 書(shū)顧客和供方規(guī)定的特 殊特性重要的設(shè)計(jì)和制造標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)及 接收判據(jù)措施計(jì)劃更改的狀態(tài)及其批準(zhǔn)目測(cè)標(biāo)樣l 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)內(nèi)容l 預(yù)先確定的反應(yīng)計(jì)劃提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)工具更改周期和調(diào)試 指導(dǎo)書(shū)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)和 其他過(guò)程監(jiān)控要求 () 批量生產(chǎn)中的過(guò)程控制是否實(shí)施生產(chǎn)控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖?其中包括測(cè)量技術(shù),抽樣計(jì)劃,認(rèn)可準(zhǔn)則,反應(yīng)計(jì)劃,從而達(dá)到或超過(guò)在產(chǎn)品認(rèn)可和過(guò)程認(rèn)可時(shí)規(guī)定的過(guò)程能力? ()l 短期 / 長(zhǎng)期能力與顧客批準(zhǔn)的能力數(shù)值比較l 現(xiàn)有的反應(yīng)計(jì)劃l 能力數(shù)值的基本來(lái)源是否在控制圖中注明重要的過(guò)程了解? ()l 記錄的過(guò)程了解是否采用生產(chǎn)控制計(jì)劃中規(guī)定在過(guò)程不穩(wěn)定和能力不足情況下的反應(yīng)計(jì)劃? ()l 有關(guān)反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施計(jì)劃的記錄如適用,反應(yīng)計(jì)劃是否包括:遏制和100%檢驗(yàn)?糾正措施及其期限?l 過(guò)程不穩(wěn)定和能力不足時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃內(nèi)容l 記錄提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)職責(zé)分配?顧客批準(zhǔn)? ()是否記錄過(guò)程更改的實(shí)施日期? ()l 實(shí)施日期記錄 作業(yè)調(diào)整驗(yàn)證是否驗(yàn)證作業(yè)調(diào)整,并在適當(dāng)時(shí)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)?(重新認(rèn)可) ()l 有關(guān)調(diào)整和重新認(rèn)可的記錄是否為調(diào)整人員提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)? ()l 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 外觀項(xiàng)目對(duì)于外觀項(xiàng)目:是否提供具有適當(dāng)照 明的檢驗(yàn)場(chǎng)所?是否有標(biāo)樣?是否維護(hù)和控制標(biāo)樣 和評(píng)價(jià)設(shè)備?是否有外觀項(xiàng)目檢驗(yàn) 人員的資格證明? ()l 標(biāo)樣的維護(hù) / 控制和貯存l 標(biāo)樣l 人員資格 / 培訓(xùn)記錄l 廠區(qū)巡視現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 檢驗(yàn)和試驗(yàn)提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 總則所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄是否在生產(chǎn)控制計(jì)劃或程序文件中詳細(xì)規(guī)定? ()l 生產(chǎn)控制計(jì)劃l 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) 定性項(xiàng)目的接收準(zhǔn)則是否所有檢驗(yàn)都在適當(dāng)?shù)慕邮諟?zhǔn)則并對(duì)定性檢驗(yàn)的接收數(shù)為零缺陷? ()l 檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū) / 檢驗(yàn)記錄l 接收準(zhǔn)則 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)是否確保產(chǎn)品在按生產(chǎn)控制計(jì)劃放行前不得使用?(。)l 產(chǎn)品的適當(dāng)標(biāo)識(shí)當(dāng)顧客要求時(shí),是否確保了每個(gè)產(chǎn)品有唯一標(biāo)識(shí)和可追溯性,并加以記錄? (。 )l 合格分承包方的記錄是否有目的的對(duì)分承包方進(jìn)行開(kāi)發(fā),來(lái)滿足ISO/TS16949或其他有效的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求？ ()l 供方的開(kāi)發(fā)計(jì)劃 / 程序l 開(kāi)發(fā)分承包方的見(jiàn)證資料是否要求分承包方具有100%按時(shí)交付能力,并且將所有必要信息傳遞給分承包方? ()l 合同 / 訂單l 就采購(gòu)計(jì)劃與分承包方交往的文件資料是否運(yùn)用一套監(jiān)控分供方供貨的體系,包括額外運(yùn)費(fèi) / 特別供貨和糾正措施? ()l 供貨可靠性記錄l 分承包方的糾正措施 采購(gòu)資料采購(gòu)文件是否清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)的資料? ()l 采購(gòu)文件l 訂單 / 發(fā)放是否有證據(jù)表明在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求進(jìn)行了審批? ()l 訂單評(píng)審證明提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證據(jù)必要時(shí),是否與分承包方簽定了有關(guān)在分承包方處進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證以及產(chǎn)品放行方式的協(xié)議? ()l 與分承包方的訂單和合同當(dāng)合同規(guī)定時(shí),供方的顧客或其代表是否有權(quán)在分承包方處對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證? ()l 與分承包方的訂單和合同l 顧客有權(quán)驗(yàn)證的合同評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 顧客提供品的控制目標(biāo): 控制顧客提供產(chǎn)品的驗(yàn)證,貯存和維護(hù)提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 顧客提供產(chǎn)品的控制是否有證據(jù)表明當(dāng)顧客產(chǎn)品丟失,損壞或出現(xiàn)其它不適用的情況下進(jìn)行記錄并通知顧客? (。)l 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的分承包方清單l 是否使用這一清單?在零件制造中使用的所有采購(gòu)件和原材料是否滿足制造國(guó)和銷售國(guó)現(xiàn)行適用的環(huán)保和安全性方面的法規(guī)要求? (。)l 包括顧客自己設(shè)計(jì) / 方案的影響分析l 設(shè)計(jì)更改的方法 / 過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 : 文件和資料的控制目標(biāo) 確保在質(zhì)量管理體系只使用有效版本的并經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià) 總則是否所有的內(nèi)部和外部文件和資料包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件都受控?如: 列表 / 目錄 ()l 帶更改狀態(tài)的文件主清單 文件資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件和資料發(fā)布前是否由授權(quán)人員審批? ()l 授權(quán)批準(zhǔn)l 文件批準(zhǔn)記錄是否有標(biāo)明文件更改狀態(tài)和批準(zhǔn)狀態(tài)的主清單? ()l 主清單或標(biāo)明更改狀態(tài)的等效文件是否有一個(gè)程序,以確保在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所,都能得到相應(yīng)文件的有效版本? (... a)l 對(duì)文件存放地點(diǎn)的了解l 不同場(chǎng)所對(duì)文件的可獲得性是否有一個(gè)程序,以確保從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí) l 作廢文件的控制提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)撤出失效和 / 或作廢的文件,或以其他方式確保防止誤用? ()是否及時(shí)評(píng)審,分發(fā)和實(shí)施顧客標(biāo)準(zhǔn) / 技術(shù)規(guī)范和更改? ()l 通知,分發(fā)顧客標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的程序是否記錄生產(chǎn)中過(guò)程更改和實(shí)施的日期? (。)l 適用的法律和法規(guī)l 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄不完善的,含糊的或矛盾的要求是否得到解決? ()l 顧客要求分析l 可行性分析和合同評(píng)審記錄是否有程序保證,將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析結(jié)果或從其他適當(dāng)來(lái)源獲得的認(rèn)識(shí)應(yīng)用在當(dāng)前或?qū)?lái)相似項(xiàng)目中? ()l 項(xiàng)目管理中信息和經(jīng)驗(yàn)的運(yùn)用l 產(chǎn)品的目標(biāo)管理 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出是否形成文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá),并且包括:滿足設(shè)計(jì)輸入的要 求？包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則?特殊特性?批準(zhǔn)前設(shè)計(jì)輸出的評(píng) 審? ()l 設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄提問(wèn)說(shuō)明備注 / 證明評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)輸出是否是下列過(guò)程的結(jié)果:努力簡(jiǎn)化,優(yōu)化,創(chuàng)新及 減少浪費(fèi),如 QFD,DFM,DFA,VE, DOE?需要時(shí),使用幾何尺寸 和公差?成本,性能,風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡 分析?使用試驗(yàn),生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng) 的反饋信息?使用設(shè)計(jì)FMEA? (DFMEA) ()l 在設(shè)計(jì)過(guò)程中運(yùn)用質(zhì)量技術(shù)和工具的證明 設(shè)計(jì)評(píng)審是否有記錄表明在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審,并形成文件,及有關(guān)職能部門(mén)的代表參加? ()l 設(shè)計(jì)評(píng)審