【正文】 策劃和記錄l 包括所有涉及的部門 設(shè)計驗證是否有記錄表明,在規(guī)定的過程轉(zhuǎn)折點進行設(shè)計驗證,以確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求? ()按計劃進行設(shè)計驗證l 設(shè)計輸入和輸出之間的比較提問說明備注 / 證明評價l 有偏差時采取的糾正措施 設(shè)計確認是否進行設(shè)計確認以證明產(chǎn)品符合顧客需要和 / 或要求,其中包括時間進度要求? (。)確保滿足顧客特殊要求的程序 合同的修訂是否有程序確保合同更改信息準時傳遞到各有關(guān)職能部門? ()l 合同更改方法 / 程序l 有關(guān)合同更改記錄提問說明備注 / 證明評價 記錄是否保存合同評審記錄? (。)l 工程技術(shù)規(guī)范和圖紙l 過程FMEAsl 作業(yè)指導書l 過程認可準則l 質(zhì)量,可靠性和維護性數(shù)據(jù)l 防錯措施證明提問說明備注 / 證明評價l 發(fā)現(xiàn)缺陷的方法l 產(chǎn)品 / 過程驗證方法 生產(chǎn)控制計劃是否通過橫向協(xié)調(diào)小組來制訂系統(tǒng),分系統(tǒng),零部件和 /或材料的生產(chǎn)控制計劃,其中包括過程控制和驗證的全部方法? (。,)l 防錯措施舉例是否對所有新過程進行過程分析并提供過程能力證明? ()l 對于全部新過程進行過程能力分析的策劃和記錄l 從分析中得出糾正措施提問說明備注 / 證明評價是否記錄用于生產(chǎn),檢驗和維護指導的技術(shù)規(guī)范分析,這些分析是否包括了過程能力,可靠性,可維護性,可使用性和接收準則的目標值? ()l 利用從能力分析得到的數(shù)據(jù)方法 / 過程l 確定以目標值為基礎(chǔ)的接收準則當合同規(guī)定時, 是否有:適當?shù)馁Y源和設(shè)備用 于計算機輔助設(shè)計,開 發(fā)和分析并且能與顧 客系統(tǒng)兼容?計算機輔助系統(tǒng)在有 關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上, 用它來制造工裝和樣 件?如果這些任務被分包 時的技術(shù)支持? ()l 工作指導書l 在關(guān)培訓的專門記錄l 如果被分包,分包方的管理系統(tǒng)(選擇,評價和監(jiān)控)l 與顧客系統(tǒng)相兼容的證據(jù)是否所有的特殊特性是按照顧客特殊要求文件化并納入產(chǎn)品控制計劃? ()l 確定和標識特殊特性的方法 / 過程l 設(shè)計記錄l 核實顧客要求的特殊特性定義和標識符號l 生產(chǎn)控制計劃提問說明備注 / 證明評價在相應的工序用于過程控制 / 生產(chǎn)的文件中是否采用特殊特性的規(guī)定符號? ()l 在用于過程控制和生產(chǎn)的文件上特殊特性標識的符號在合同確定以前是否進行可行性研究,確認和文件化? (。)l 明確職責和權(quán)限的工作指導書l 橫向協(xié)調(diào)小組l 項目組織結(jié)構(gòu)l 項目管理程序文件在產(chǎn)品開發(fā)期間是否確保對顧客產(chǎn)品和項目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性? ()l 保密信息的安全措施l 對產(chǎn)品開發(fā)的安全性是否有一個測評程序,用于在產(chǎn)品誕生過程中通過適當?shù)某叨劝ㄙ|(zhì)量風險,成本,進度和關(guān)鍵路徑,規(guī)定和分析項目進展和向管理層匯報? ()l 指標和記錄l 測評程序為了評價項目狀態(tài)和采取適當?shù)募m正措施,是否在適宜的轉(zhuǎn)折點時期進行項目評審? ()l 產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品誕生過程的狀態(tài)評價l 項目評審后考慮糾正措施對于新的和更改的產(chǎn)品是否以橫向小組工作法將特別表現(xiàn)在FMEA,特殊特性和生產(chǎn)控制計劃方法? (。文件受控l 在受控制文件的參考清單中考慮經(jīng)營計劃l 全面計劃,如:經(jīng)營方面,不僅僅是質(zhì)量方面l 目標提問說明備注 / 證明評價目標和計劃是否以競爭產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)外的基準確定為基礎(chǔ)? () l 基準確定報告和數(shù)據(jù)分析l 市場和競爭對手分析是否有確定顧客目前和未來期望的方法? ()l 運用方法,如調(diào)查,會談等l 有關(guān)動態(tài)活動的證據(jù)是否運用客觀的方法來確定信息的范圍、收集及分析,包括其收集頻率和方法. ()l 數(shù)據(jù)收集和分析系統(tǒng)l 策劃是否有跟蹤、更新、更改和評審經(jīng)營計劃的方法,并在整個組織內(nèi)以適當?shù)男问竭M行溝通? ()l 驗證已實施經(jīng)營計劃的證據(jù)如: 定期的管理層會議記錄 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用是否適當?shù)貙﹃P(guān)鍵產(chǎn)品和服務特性就有關(guān)反映質(zhì)量運行績效和當前質(zhì)量水平的發(fā)展趨勢進行描述? ()l 績效 不良質(zhì)量成本 生產(chǎn)過程的有 效性和效率提問說明備注 / 證明評價試驗結(jié)果過程能力數(shù)據(jù)質(zhì)量審核產(chǎn)品檢驗結(jié)果內(nèi)部和外部質(zhì)量 數(shù)據(jù)分供方評價l 顧客報告l 員工信息1．29是否將經(jīng)營結(jié)果的發(fā)展與企業(yè)目標相比較，為了：l 確定解決顧客問題的優(yōu)先措施l 測定顧客方面的趨勢l 盡早得到有關(guān)產(chǎn)品報告的信息系統(tǒng)？ ()l 解決顧客問題l 發(fā)展趨勢和目標的比較l 趨勢分析l 優(yōu)先措施 員工激勵、參與和滿意程度7是否具有激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標和持續(xù)改進的過程? ()l 激勵機制l 合理化建議提問說明備注 / 證明評價是否有一個提高各級人員質(zhì)量意識的措施計劃?()人員會談措施, 如:高層管理售貨 員批準的正式 計劃系統(tǒng)培訓質(zhì)量環(huán)使用目視輔具是否有衡量員工滿意程度和對質(zhì)量目標理解程度的方法?()l 員工滿意程度和質(zhì)量目標理解程度的特征值和基準點 社會影響質(zhì)量方針和程序中是否體現(xiàn)了對產(chǎn)品安全性的適當關(guān)注和盡量降低員工,顧客,最終用戶和環(huán)境潛在風險的措施計劃?()l 產(chǎn)品設(shè)計 / 過程 / 生產(chǎn)控制的預防措施l 法律和規(guī)范知識的運用l 風險分析(FMEA)l 糾正措施來自于內(nèi) / 外部審核l 使用失效統(tǒng)計評定l 考慮顧客提出的安全問題提問說明備注 / 證明評價是否提高了員工對產(chǎn)品安全性方面的意識?()l 員工指導和培訓l 警告 / 提示可能出現(xiàn)的危險和風險(如: 圖片、廣告、舉例)是否具有能夠確保符合所有現(xiàn)行的政府法規(guī),安全與環(huán)保法規(guī)的程序方法,包括搬運,回收利用和用后處量?()l 符合現(xiàn)行政府法規(guī),安全與環(huán)保法規(guī)要求的程序方法l 內(nèi)審結(jié)果l 產(chǎn)品和過程開發(fā)記錄l 產(chǎn)品說明(如: 手冊)l 需要適當?shù)漠a(chǎn)品標識 DQS認證證書和標記運用組織內(nèi)怎樣使用DQS證書和DQS標記?是否遵守有關(guān)DQS認證標記, IQNet標記,DQS證書和DQS記號使用規(guī)則的條例?現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質(zhì)量體系要求 質(zhì)量體系目標: 描述質(zhì)量管理體系的基本要求和結(jié)構(gòu),為了通過預防方法達 到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量,同時反映了質(zhì)量管理體系績效的特征值提問說明備注 /證明評價 總則是否實施覆蓋ISO / TS 標準要求的質(zhì)量手冊,其中包括或引用質(zhì)量體系程序?(,)l 質(zhì)量手冊或可比較文件與ISO /TS16949的一致性 質(zhì)量體系程序質(zhì)量手冊的每個要素是否都有相應的支撐性程序文件(第二層次)并是否得到有效的實施?(。具體項目管理要求l 合同評審記錄是否有進行決策的橫向協(xié)調(diào)小組? ()l 在產(chǎn)品和過程誕生階段橫向協(xié)調(diào)小組的項目記錄l 合同評審是否有能力采用顧客指定的信息傳遞方式進行住處和數(shù)據(jù)的交流? ()l 接口的通用方式l 技術(shù)文件的通用語言l 與顧客系統(tǒng)的一致提問說明書備注 / 證明評價l 顧客 / 供應商之間的電子交貨信息(EDI)系統(tǒng)要求和適當?shù)墓棠芰? 管理評審管理評審是否包括質(zhì)量體系的所有要素及其運行情況,同時是否還包括戰(zhàn)略性質(zhì)量目標的監(jiān)控,定期評審和匯報不良質(zhì)量成本? (。要素序號提問對審核員的提示備注或證明評價要素 管理職責目標： 在組建、保持和評價質(zhì)量管理體系有效性方面管理職責 和任務的定義提問說明備注 / 證明評價 質(zhì)量方針負有執(zhí)行職責的供方管理者是否規(guī)定了質(zhì)量方針，質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾，并且批準和發(fā)放？（）l 具有文件化的質(zhì)量方針，及清楚定義可度是的質(zhì)量目標，并由最高管理者批準質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了組織目標以及顧客的期望及需求？（）l 顧客規(guī)定的目標（顧客技術(shù)規(guī)范）和經(jīng)營計劃中企業(yè)目標以及與質(zhì)量方針的一致性各級人員是否都理解和執(zhí)行質(zhì)量方針？（）l 直接向高層管理者提問，并與其它員工隨機交流是否在企業(yè)中為質(zhì)量方針展開而確定了目標和度量準則？（）l 方針展開的結(jié)果和狀態(tài)戰(zhàn)略性的經(jīng)營計劃中是否包括要實現(xiàn)的質(zhì)量目標？（）l 質(zhì)量目標與經(jīng)營計劃相關(guān)聯(lián)l 質(zhì)量目標的范圍提問證明備注 / 說明評價是否具有確定顧客滿意程度的程序,其中包括頻次以及如何確保其客觀性有效性 ()l 描述確定顧客滿意程度或不滿意程度的程序l 調(diào)查方式l 考慮現(xiàn)有的顧客方數(shù)據(jù),如顧客滿意程度的信息反饋(詢問,評價,記錄等)是否記錄了顧客滿意程度和不滿意程度的發(fā)展趨勢,并附有客觀性的資料?()l 確定顧客滿意程度或不滿意程度的方法質(zhì)量方針中是否包含了質(zhì)量，服務,成本和技術(shù)方面的持續(xù)改進? ()l 文件化的質(zhì)量記錄l 改進方面的證據(jù)是否確定了質(zhì)量和生產(chǎn)效率改進的可能性和實施適當?shù)母倪M項目? ()l 改進項目的舉例和狀態(tài)l 管理評審的結(jié)果是否采用了適當?shù)某掷m(xù)改進措施和方法 ()l 持續(xù)改進方法的培訓證明l 運用DOE, SPC，價值分析,基準比較確定等方法的舉例提問證明備注 / 證明評價l FMEA中降低RPN值l 能力指數(shù)(如:Cpk)改進證明 組織對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員，是否規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件？ ()l 職責、權(quán)限、工作描寫，程序，職能分配是否授權(quán)有關(guān)人員執(zhí)行以下權(quán)限:a)采取措施,防止有關(guān)不合格發(fā)生b)確定和記錄質(zhì)量問題c)擬定,實施和驗證糾正措施d)監(jiān)控進一步的活動 ()l 職責,權(quán)限,工作指導書職能分配l 質(zhì)量記錄在內(nèi)部職能中是否指定 適當?shù)娜藛T代表顧客的利益? ()l 項目組中顧客利益的代表l 設(shè)計評審,生產(chǎn)過程認可和產(chǎn)品認可中包含顧客利益提問說明備注 / 證明評價l 顧客利益代表的職責權(quán)限當產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求時,是否立即通知有權(quán)負責糾正措施的管理人員? ()l 沿著過程鏈跟蹤舉例l 溝通渠道和時間負責質(zhì)量工作的人員是否有權(quán)停止生產(chǎn),以便能夠糾正質(zhì)量問題? ()l 規(guī)定在生產(chǎn)過程中負責質(zhì)量的人員l 權(quán)限規(guī)定l 權(quán)限運用舉例