【正文】 合同在制訂報價過程中是否具有相應成本要素的說明? ()l 制訂報價的方法 / 程序l 報價舉例l 確定成本要素的程序是否確保所有顧客的要求得到滿足? (。)合同評審記錄現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 設計控制提問說明備注 / 證明評價 設計和開發(fā)策劃 注: 設計控制只適用于有設計職責的供方是否對每個項目制訂開發(fā)活動計劃,并規(guī)定實施這些活動的職責? ()l 開發(fā)活動計劃和職責分配舉例負責設計開發(fā)人員是否具有所需的專業(yè)技能,并為其配備充分的資料? ()l 有關教育,培訓記錄和個人檔案l 針對設計活動而補充的培訓記錄l 與設計人員面談是否具有研究和開發(fā)設施的途徑? ()l 適當?shù)脑O施和設備(內(nèi)部或外部) 組織和技術接口 是否規(guī)定了部門之間的組織接口?是否有證據(jù)證明必要的信息形成文件,予以傳遞并定期評審? ()l 規(guī)定組織接口包括任務和交流過程 設計輸入是否確定了設計輸入要求,其中包括適用的法律法規(guī)要求,產(chǎn)品壽命,可靠性,耐久性l 設計輸入和設計要求l 分供方評審記錄提問說明備注 / 證明評價和維護性目標,并形成文件和進行評審? (。)設計確認l 顧客計劃和內(nèi)部開發(fā)計劃的比較l 設計確認記錄l 設計失效記錄當設計失效時是否執(zhí)行相應的糾正措施程序文件? ()l 設計項目中運用的糾正措施程序l 在關設計項目中運用糾正措施的記錄顧客要求時,是否制定一個樣件開發(fā)程序? ()l 樣件開發(fā)設施l 樣件開發(fā)程序和樣件記錄是否盡可能使用與批量生產(chǎn)中相同的分供方,工裝和過程? ()l 樣件階段的項目記錄和生產(chǎn)記錄l 樣件 / 生產(chǎn)工程l 樣件實現(xiàn)和試驗條件必須明確和受控性能試驗是否按時完成和符合技術規(guī)范要求? ()l 試驗記錄提問說明備注 / 證明評價當樣件開發(fā)活動分包時,是否提供給分供方技術支持? ()l 適當?shù)姆止┓焦芾? 設計更改設計更改在實施之前是否加以確定,形成文件,評審并由授權人員批準? ()l 設計更改的批準程序l 更改記錄是否考慮到設計更改對使用此產(chǎn)品的系統(tǒng),顧客過程以及類似產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響包括顧客自己設計的? (。)l 有關實施過程更改記錄過程更必時是否包括所有相應文件的更改? ()l 更改系統(tǒng),在關文件的審批 文件和資料的更改文件和資料的更改是否由該文件的原審批部門 / 組織進行審批(除非有專門指定)? ()l 更改文件的評審和批準提問說明備注 / 證明評價指定其它部門 / 組織審批時,他們是否獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料? ()l 與有關負責人面談是否在文件或相應附件上標明更改的性質? ()l 文件中更改的標識現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 采購目標: 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的質量要求提問說明備注 / 證明評價 總則在有合同約定時,供方是否從已獲顧客批準的分供方處購買產(chǎn)品、材料或服務? (。)l 國家機構或環(huán)保組織的評審報告l 內(nèi)部評審l 符合性,證明,證書l 分承包方的評審報告 分承包方的評價是否根據(jù)分承包方的能力滿足質量體系和質量保證要求方面來評價和選擇分承包方? ()l 分承包方選擇系統(tǒng)l 分承包方業(yè)績評審系統(tǒng)是否明確供方對分承包方實行控制的方式和程度? ()l 分承包方記錄l 批量生產(chǎn)中質量能力的評價系統(tǒng)提問說明備注 / 證明評價是否建立并保存合格分承包方的質量記錄? (。)l 顧客提供產(chǎn)品的糾正措施報告l 顧客所有的可回收包裝情況如何?它們是怎樣控制的? 顧客所有的工裝顧客所有的工具和設備是否有永久性和可視標識,以使每種工裝的所有關系顯而易見? ()l 工裝和設備上永久性標識現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 產(chǎn)品標識和可追溯性目標: 從產(chǎn)品入庫到最終產(chǎn)品安裝和發(fā)運的通用標識提問說明備注 / 證明評價是否在生產(chǎn)和安裝的各階段保持產(chǎn)品的標識? (。)l 顧客要求的標識和可追溯性一體化現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 過程控制提問說明備注 / 證明評價 總則是否確定并策劃了生產(chǎn),安裝和服務過程,確保這些過程在受控狀態(tài)下進行? ()l 質量控制計劃l 過程控制計劃在策劃時是否也考慮了設備和適宜的工作環(huán)境? ()l 現(xiàn)場巡視在策劃時是否運用 了在關標準 / 法規(guī),質量控制計劃以及程序文件? ()l 機關標準,質量控制計劃和 / 或程序文件的執(zhí)行情況l 現(xiàn)場巡視在策劃時是否給定了適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性? ()l 控制圖和SPC方法l 有效控制的憑證提問說明備注 / 證明評價對過程和設備是否運用了適當?shù)恼J可程序? ()l 設備驗收和過程認可憑證是否以最清楚實用的方式規(guī)定技藝評定準則? ()l 接收準則l 視覺幫助l 工作指導書特殊過程是否由具備資格的操作人員完成并由適宜的過程參數(shù)監(jiān)控來保證? ()l 操作人員資格l 培訓記錄l 過程參數(shù),控制卡和其他特殊過程的機床,設備和人員資格要求是否滿足,并保存記錄? ()l 技術文件,維護保養(yǎng)記錄l 過程,設備和人員的規(guī)范要求l 相關的資格證明是否保持廠區(qū)和設施的有序,清潔和有效功能,如同所希望的那樣? ()l 廠區(qū)巡視提問說明備注 / 證明評價是否有應急計劃,以便在緊急情況下也能保證供貨? ()l 應急計劃l 關鍵設備標識是否滿足顧客在特殊特性的確定,文件化和控制方面的要求,并保存記錄? ()l 特殊特性的確定和控制l 控制計劃,技術規(guī)范,圖紙等必須體現(xiàn)出特殊特性是否確定了關鍵過程設備和具有一個有效的,有計劃的預防性維護系統(tǒng)，為其提供適當?shù)馁Y源內(nèi)容至少包括以下幾點： 是否有計劃性的維護 措施？ 是否有預防性的維護 措施？ 是否有設備,工裝和檢 具的包裝及防護程序? 是否能隨時提供關鍵 生產(chǎn)設備的備件? 是否對維護目的進行 文件化,評審和改進? 是否有預防性的保養(yǎng) 措施? (。)l 生產(chǎn)控制計劃l 檢驗證明l 有關供應商數(shù)據(jù)l 檢驗記錄 進貨質量當顧客未明確放棄,進貨檢驗是否至少采用以下方法中的一種? 評價所附的統(tǒng)計數(shù)據(jù)入庫檢驗,例如: 根據(jù)供 貨績效進行抽樣l 入庫檢驗記錄提問說明備注 / 證明評價采用供方的顧客或獨立的第三方對分供方進行現(xiàn)場質量管理管理評價或審核,如果這些評價中包括可被接受的質量績效由認可的實驗室簽發(fā)的證書 () 過程檢驗和試驗在生產(chǎn)過程中過程檢驗是否按照生產(chǎn)控制計劃執(zhí)行? ()l 檢驗指導書l 生產(chǎn)控制計劃l 檢驗記錄 最終檢驗最終檢驗是否按照生產(chǎn)控制計劃和程序文件執(zhí)行? ()l 生產(chǎn)控制計劃l 檢驗指導書是否確保只要所有規(guī)定的各項活動未完成且有關數(shù)據(jù)和文件不齊備,并未得到認可,產(chǎn)品就不能交付? ()l 檢驗記錄和認可l 確定的標識和檢驗狀態(tài) 全尺寸檢驗和功能試驗是否進行生產(chǎn)控制計劃中規(guī)定的周期檢驗? ()l 周期檢驗記錄l 生產(chǎn)控制計劃提問說明備注 / 證明評價 體驗和試驗記錄是否建立檢驗記錄,并表明是按照接收準則得出檢驗結果? ()l 檢驗記錄,包括接收準則,檢驗者,檢驗狀態(tài)和日期不合格產(chǎn)品是否執(zhí)行不合格品控制程序? ()l 標識l 不合格品隔離區(qū)記錄中是否標明負責合格產(chǎn)品放行的授經(jīng)檢驗者? ()l 授權人員的放行 實驗室要求實驗室范圍是否符合ISO/IEC導則17025? ()l 實驗室范圍(參見TS術語)使用的商業(yè) / 獨立實驗室是否依照ISO/IEC導則17025或同等的國家標準認可的? ()l 商業(yè)實驗室認可證明現(xiàn)場審核中必須考慮的其它質量體系要求 檢驗、測量和試驗設備的控制提問說明備注 / 證明評價 總則ISO 9001:1994在使用檢驗設備時是否已知其測量不確定度,并與要求的測量能力一致? ()l 測量不確定度分析檢驗,測量和試驗設備包括試驗軟件或比較標準用作檢驗之前是否加以校驗,證明其能用于驗證生產(chǎn),安裝和服務過程中產(chǎn)品的可接收性? ()l 試驗軟件是否規(guī)定了測量設備復檢的內(nèi)容和周期? ()l 校驗計劃和校驗記錄 測量系統(tǒng)分析對于控制計劃中提到的測量設備是否有證據(jù)證明進行過測量系統(tǒng)分析? ()l 分析檢驗結果提問說明備注 / 證明評價使用的測量系統(tǒng)分析方法和接收準則是否與顧客的技術規(guī)范要求一致?使用的其他方法是否獲得顧客批準? ()l 使用的方法與顧客的要求有關MSA相比較l 使用其他經(jīng)顧客批準的分析方法記錄 控制程序是否確定測量任務及所要求的準確度,并選擇適用的具有所需準確度和精確度的測量設備? ()l 與測量要求相關的測量設備準確度和精度能力是否確認影響產(chǎn)品質量的所有測量設備按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關基準有已知在效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整?當不存在這些基準時,用于校準的依據(jù)是否形成文件? (。廠區(qū)巡視提問說明備注 / 證明評價是否確保測量設備在搬運,防護和貯存期間,保持其準確度和適用性? ()l 測量設備在工地和庫房的搬運和貯存l 廠區(qū)巡視能否防止測量設備包括檢驗硬件和軟件因調整不當而使其校準失效? ()l 檢驗場所的進入和安全性l 校準控制方法 記錄測量設備的校準活動記錄是否包括以下信息: 測量設備的更改狀態(tài), 如:按工程更改(如: 適 用)? 測量設備檢驗 / 校準 時,任何偏離技術規(guī)范 的讀數(shù)? 校準 / 驗證后,符合技 術規(guī)范的說明? 如果可疑產(chǎn)品已裝運,