【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)。 不符合項和產(chǎn)品的評價和處置 質(zhì)保部負責組織對發(fā)現(xiàn)的不符合項的嚴重性進行評價，分別為嚴重不符合項和一般不符合項； 質(zhì)保部負責對嚴重不符合項和不符合產(chǎn)品采取應(yīng)急措施，如立即停止工作，提出糾正措施，報質(zhì)量負責人批準實施； 對已發(fā)出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即追回，重新檢測；對已發(fā)出的不符合 報告，應(yīng)追回并重新發(fā)放符合要求的報告； 質(zhì)保部負責對產(chǎn)生不符合工作的原因進行分析。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量信息反饋單》《不符合項報告》《偏離校準狀態(tài)產(chǎn)品復(fù)測記錄》《糾正預(yù)防措施實施表》 長春方圓 實驗室大綱 糾正 /預(yù)防措施 控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 1 目的范圍 為了防止不合格的發(fā)生而采取措施，確定不符合的潛在原因和所需的改進。或在確認了不符合作、偏離質(zhì)量管理體系或技術(shù)運作中的方針和程序時，實施糾正措 施，防止不合格再次發(fā)生。 適用于消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。 2 引用文件 《持續(xù)改進程序》 3 定義 無 4 職責 質(zhì)保部負責糾正預(yù)防措施的要求、監(jiān)督實施、跟蹤驗證； 責任部門負責糾正預(yù)防措施的制定、組織實施。 質(zhì)保部部長負責糾正預(yù)防措施的審批。 5 要求 出現(xiàn)不合格后，質(zhì)保部應(yīng)按照《持續(xù)改進控制程序》采取糾正措施。 糾正預(yù)防措施的程序應(yīng)以確定問題的原因開始。 糾正預(yù)防措施應(yīng)切實有效，又經(jīng)濟合理，由糾正預(yù)防措施而導(dǎo)致的任何變更，應(yīng)制定成文件并加以實施。 對糾正預(yù)防措施進行監(jiān)控，以保證糾正預(yù)防措施對克服已發(fā)現(xiàn)的問題是有效的。 記錄結(jié)果，包括不合格產(chǎn)生的原因，糾正預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取的措施的完成情況。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量信息反饋單》《“ 8D“報告》《糾正預(yù)防措施實施表》 長春方圓 實驗室大綱 檢測記錄控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 檢測記錄是檢測結(jié)果的客觀證據(jù)，是分析問題溯源歷史的依據(jù)，是采取糾正預(yù)防措施的重要依據(jù)。 適用于實驗室所涉及到的所有原始檢測數(shù)據(jù)的記錄 /校準記錄和校準證書或測試報告的記錄等環(huán)節(jié)的控制。 2引用文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 3定義 記錄：為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實物量具或標準物質(zhì)所代表 的值與相對應(yīng)的由參考標準確定的量值之間關(guān)系的一組操作。 測試：按照規(guī)定的程序，為確定給定產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織，物理理象、過程或 服務(wù)一種或多種特性的一種技術(shù)操作。 4職責 實驗室檢測人員負責檢測記錄的正確填寫 及保管。 專業(yè)主管技術(shù)員負責檢測記錄的審核及檢測記錄的借閱批準。 5要求 質(zhì)量記錄清單（見附錄一） 實驗室質(zhì)量手冊修改記錄（見附錄二） 檢測記錄內(nèi)容與記錄 檢測記錄應(yīng)做到：如實、準確、完整清晰。記錄的項目應(yīng)完整 ,空白項應(yīng)劃上斜線。 檢測記錄的格式和內(nèi)容，應(yīng)根據(jù)不同的檢測對象不同的要求，合理編制。一般包括以 下內(nèi)容： a檢測對象的名稱，規(guī)格型號，數(shù)量，樣品編號，檢測的技術(shù)依據(jù)。 b 檢測項目、規(guī)定的技術(shù)要求值，實測結(jié)果的數(shù)值。 c檢測的時間、檢測人和校核人簽名。 檢測記錄發(fā)生錯誤時，應(yīng)及時更正。更改的方法應(yīng)采取“杠改”的辦法，即在錯誤的 數(shù)字上劃一水平線，將正確的填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測記錄 長春方圓 實驗室大綱 檢測記錄控制程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 人進行，他人不得代替更改，不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。 檢測記錄要加蓋檢測人印章或簽名，需要校核的記錄由質(zhì)保部部長或質(zhì)保部部長指定檢測人員進行校核，然后由校核人簽名或蓋章。 記錄的保 管 實驗室應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)保留所有記錄，包括：設(shè)備和所有標準物質(zhì)或測試有效的記 錄、原始檢測數(shù)據(jù)、校準記錄和校準證書、測試報告的復(fù)印件等 . 實驗室各項記錄、證書與報告的復(fù)印件保存期限見《質(zhì)量記錄控制程序》 實驗室各項記錄、證書與報告的復(fù)印件由檢測人員定期整理，安全、可靠的保管，使戶放心。 6附錄一 質(zhì)量記錄清單 記錄名稱 表單編號 使用部門 保存部門 保存期限 （）產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計分析表 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 巡回檢查記錄臺賬 采購 質(zhì)保部 3 年 原材料委托檢驗單 采購 采購 、質(zhì)保 3 年 進貨檢驗報告單 質(zhì)保部 采購 質(zhì)保 3 年 進貨檢驗和試驗記錄 質(zhì)保 質(zhì)保 3 年 （）進貨質(zhì)量統(tǒng)計分析表 質(zhì)保 企管、采購 3 年 計量器具檢定周期表 質(zhì)保 質(zhì)保 3 年 測量設(shè)備封存報廢申請單 質(zhì)保 質(zhì)保 3 年 儀器維修記錄 質(zhì)保 質(zhì)保 3 年 偏離校準狀態(tài)產(chǎn)品復(fù)測記錄 質(zhì)保 質(zhì)保 3 年 環(huán)境監(jiān)控記錄表 質(zhì)保 質(zhì)保 3 年 糾正預(yù)防措施實施表 各部門 各部門 3 年 “ 8D”報告 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 特殊工 序檢驗報告 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 質(zhì)量信息反饋單 質(zhì)保部 質(zhì)保部 3 年 轉(zhuǎn)序合格單 各部門 各部門 3 年 7附錄二 《 實驗室 大綱 》修改記錄 章節(jié)號 修 改 條 款 修改 日期 修改人 批準 長春方圓 實驗室大綱 質(zhì)量體系審核和評審程序 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 驗證 質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地保持、實施和改進。 適用于質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素的內(nèi)部審核。 2引用文件 《內(nèi)部審核程序》《持續(xù)改進程序》《管理評審程序》 3定義 無 4職責 企管部部長負責內(nèi)部審核工作，制定年度內(nèi)部審核計劃， 責任部門負責人負責糾正措施的制定和實施； 各相關(guān)部門負責準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料，負責實施管理評審中提出的相關(guān)改進糾正、預(yù)防措施。 5要求 企管部部長每年應(yīng)制定年度內(nèi)部審核計劃，定期對質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核。 委派的內(nèi)審員與受審核部門應(yīng)無直接關(guān)系； 內(nèi)審員根據(jù)審核要求和受審核部門的具體情況編制檢查表。 內(nèi)審員將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議應(yīng)及時與內(nèi)審員協(xié)商。 內(nèi)審員根據(jù)“內(nèi)部審核檢查表”對受審部門質(zhì)量體系運行情況進行現(xiàn)場審核，審核應(yīng)客觀公正，對發(fā)現(xiàn)的不符合項要詳細記錄。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項要按照《持續(xù)改進控制程序》采取相應(yīng)的糾正措施。 內(nèi)審員應(yīng)對糾正措施的實情況和有效性進行跟蹤驗證。 內(nèi)審員根據(jù)審核結(jié)果對受審部門質(zhì)量體系運行現(xiàn)狀作出客觀評價，編制“內(nèi)部審核報 告”，提交管理評審。 管理評審于每年初進行，特殊情況下可增加評審頻次 管理評審的范圍包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系文件 資源的配置 政策和程序的適用性 管理和檢驗人員的報告 近期內(nèi)部審核的結(jié)果 .. 改進、糾正、預(yù)防措施的有效性 客戶的反饋、報怨 、如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓。 質(zhì)保部部長要確保管理評審中確定的各項改進措施在規(guī)定的期限內(nèi)得以實 施。 6質(zhì)量記錄 無 長春方圓 實驗室大綱 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 1目的范圍 為使質(zhì)量體系能有效地運行，對適應(yīng)工作需要的各類人員要有嚴格要求。 規(guī)定了實驗室的人員的配備及各類人員應(yīng)具備的技術(shù)知識和經(jīng)驗和人員培訓等內(nèi)容。 2引用文件 《人力資源管理程序》 3定義 無 4職責 實驗室最高管理者負責因測試工作需要，按各類人員的任職能力和條件要求 配備足夠數(shù) 量的人員。 職教辦負責按計劃對各類人員進行培訓，知識更新及記錄保存。 人員配備及標識 。 質(zhì)保部負責編制、組織實施檢測人員資格證書的考核計劃。 5要求 實驗室人員清冊 (見附錄一 ) 人員的分類 檢驗人員指從事計量校準、產(chǎn)品檢測等工作，進行數(shù)據(jù)處理，出據(jù)校準報告和檢測報告的人員。 管理人員主要是指在質(zhì)量管理體系運行過程中，負責某項管理職能的人員，如負責設(shè)備管理、人員管理、技術(shù)管理、檔案管理等工作人員。 技術(shù)負責人是指負責授權(quán)范圍內(nèi)的技術(shù)管理、評審的人員。 質(zhì)量保證人員是指負責質(zhì)量管理體系運行管理人員。 監(jiān)督人員是指負負責校準 /檢測過程進行監(jiān)控、對報告的規(guī)范性和準確性實施監(jiān)督的人員。 資格 技術(shù)負責人必須具備大專以上文化水平、具有較豐富的管理能力。 質(zhì)量負責人必須具備大專以上文化水平、熟悉實驗室認可標準，具有組織質(zhì)量管理體系有效運行和持續(xù)改進的管理能力。 質(zhì)保部部長必須具備大專以上文化水平，熟悉本部門的業(yè)務(wù)工作，了解本部門質(zhì)量管理體系，有一定的組織管理 能力。 長春方圓 實驗室大綱 文 件 編 號 Q/FYSSC 版 次 A/0 共 頁 第 頁 監(jiān)督人員必須具備中專以上文化水平、掌握所授權(quán)范圍的專業(yè)知識，熟悉校準 /檢測方法，能正確評判報告的規(guī)范性和準確性，有一定的組織管理能力。 檢測人員必須具備高中（中專）以上文化水平，掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)知識，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，具有一定的實際操作技能。能正確處理和判斷校準 /檢測結(jié)果，并經(jīng)考核持有計量檢定員證或檢驗員證。 審核人員必須 具備中專（高中）以上文化水平，知識面主經(jīng)驗豐富，熟悉實驗室認中標準，掌握質(zhì)量管理體系的運行過程，經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格證書。 培訓目標 參與質(zhì)量管理體系運行的人員，應(yīng) 100%的了解和熟悉文件體系中相關(guān)要求，增強質(zhì)量意識。 技能培訓練參加人數(shù)不少于 20%，降低工作中的失誤率。 培訓需求 新上崗或轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)進行崗位培訓 經(jīng)考核為不合格人員應(yīng)待崗培訓。 標準、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范變更、檢測技術(shù)革新時，涉及人員應(yīng)及時培訓。 培訓要求 每年初各部門 根據(jù)自身發(fā)展需要和人員變動情況，提出培訓要求報職教辦。 職教辦對所有人員情況進行統(tǒng)計匯總，制定人員培訓計劃。 培訓的方式可以是集中授課、委外培訓、參觀考察和參加國家有關(guān)部門組織的宣貫會、經(jīng)驗交流會、以及個別輔導(dǎo)。 考核存檔 所有人員的資格證書、培訓結(jié)業(yè)證書、技能考級證書、授權(quán)任命書由職教辦收集、整理、復(fù)印存入個人檔案。 6質(zhì)量記錄 無 7附錄一 姓名 職務(wù) 學歷 職稱 資格 李永平 部長 本科 質(zhì)量保證人 曹慧 主管 本科 質(zhì)量監(jiān)督人 杜景誼 本科 質(zhì)量檢測員