【文章內(nèi)容簡介】 工程部 歸檔 一、目 的：建立一整套可靠檔案，以高度保證生產(chǎn)廠房和設(shè)施能恒定地符合所確立的標(biāo)準(zhǔn)。 二、適用范圍：獸藥的生產(chǎn)、分裝和密封能避免污染，調(diào)溫、調(diào)濕的情況要在特定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。這些特定區(qū)域之間為潔凈室或潔凈操作區(qū)。注射劑的生產(chǎn)。 A. 十萬級潔凈區(qū)； B. 一萬級潔凈區(qū)。 三、責(zé) 任 者：驗(yàn)證工作小組。 四、正 文： 1 首次驗(yàn)證 組織和職責(zé)： 階 段 部 門 質(zhì)量管理 工 程（包括基建） 生產(chǎn) 供應(yīng) 起草項(xiàng)目方案 參加 負(fù)責(zé) 參加 參加 基建 了解 負(fù)責(zé) 了解 了解 交接驗(yàn)收 參加 負(fù)責(zé) 參加 參加 起草驗(yàn)證方案 負(fù)責(zé) 參加 參加 參加 驗(yàn)證 參加 負(fù)責(zé) 參加 參加 驗(yàn)證報(bào)告 負(fù)責(zé) 了解 了解 了解 證書 負(fù)責(zé) 了解 了解 了解 對某些項(xiàng)目，可由品控部或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。 驗(yàn)證方案：方案要包括下列內(nèi)容： A. 操作室鑒別； 本操作室所從事生產(chǎn)工藝要求的質(zhì)量規(guī)格； B. 下列各項(xiàng)的校正、認(rèn)證和檢驗(yàn)； —— 建筑單元：墻、分隔、窗、門；天花板；建筑材料；照明 ；緊急出口通道。 —— 機(jī)械單元：空氣過濾設(shè)備；溫、濕度、壓差和通風(fēng)設(shè)備；事故系統(tǒng)；通訊系統(tǒng)。 —— 電氣單元：插座；控制板；除靜電裝置。 D. 資料檢查表。 驗(yàn)證報(bào)告：報(bào)告應(yīng)包括下列各項(xiàng)： A. 檢驗(yàn)資料； B. 下列指令或標(biāo)準(zhǔn)程序：清潔指令；維修指令。 C. 再驗(yàn)證方案； D. 小結(jié)和結(jié)論； E. 證書。 2 再驗(yàn)證： 組織和職責(zé)：參見“生產(chǎn)過程驗(yàn)證和再驗(yàn)證 —— 總則”。 強(qiáng)制性再驗(yàn)證： A. 測試儀器； B. 壓力容器； C. 滅火器材； 定期再驗(yàn)證。 題 目 生產(chǎn)過程的驗(yàn)證和再驗(yàn)證 —— 設(shè)備 編碼GLBSC00500 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 4 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 工程部 歸檔 一、目 的：用于證明生產(chǎn)或質(zhì)量管理所用的設(shè)備能夠或?qū)⒁_(dá)到預(yù)定或期望 的 結(jié)果。 二、適用范圍：任何能夠?qū)⑽锪蠌囊惶庌D(zhuǎn)運(yùn)至另一處或能夠?qū)⑽锢?、化學(xué)或其它狀態(tài)的 信號轉(zhuǎn)換成數(shù)據(jù)的機(jī)器或儀器。因而存在三類需要驗(yàn)證或再驗(yàn)證的設(shè)備： A．生產(chǎn)設(shè)備； B. 公用工程設(shè)備或輔助設(shè)備； C. 測試儀器（包括大多數(shù)分析儀器）。 三、責(zé) 任 者：驗(yàn)證工作小組。 四、正 文： 1 首次驗(yàn)證： 組織和職責(zé)： 階 段 部 門 質(zhì)量管理 工程 生產(chǎn) 制定項(xiàng)目方案 參加 負(fù)責(zé) 參加 接收設(shè)備 了解 負(fù)責(zé) 了解 設(shè)備安裝 參加 負(fù)責(zé) 了解 制定安裝認(rèn)證方案 負(fù)責(zé) 參加 參加 安裝認(rèn)證 參加 負(fù)責(zé) 參加 制定運(yùn)行認(rèn)證方案 負(fù)責(zé) 參加 參加 運(yùn)行認(rèn)證 參加 負(fù)責(zé) 參加 驗(yàn)證報(bào)告 負(fù)責(zé) 了解 了解 證書 負(fù)責(zé) 了解 了解 對某些項(xiàng)目，可由品控部或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。 驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案視設(shè)備復(fù)雜程度而異，如果設(shè)備較復(fù)雜，例如：一個(gè)公用工程系統(tǒng)，就需要一份涉及各方面的詳細(xì)方案，相反，簡單的幾頁紙可能就足夠了。 方案主要包括： —— 安裝認(rèn)證方案； —— 運(yùn)行認(rèn)證方案； —— 證書。 安裝認(rèn)證方案：本階段的目的是確認(rèn)設(shè)備和所有系統(tǒng)或子系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)圖、安裝圖和有關(guān)質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行的。這主 要包括： A. 設(shè)備鑒別（名稱、制造號、廠內(nèi)部號等）； B. 生產(chǎn)過程對設(shè)備的要求質(zhì)量規(guī)格； C. 填寫生產(chǎn)廠家各個(gè)子系統(tǒng)所做試驗(yàn)結(jié)果的表格； D. 填寫生產(chǎn)廠家對設(shè)備所做試驗(yàn)結(jié)果的表格； E. 設(shè)備所有校正、認(rèn)可和檢驗(yàn)項(xiàng)目； F. 項(xiàng)目檢查一覽表。 運(yùn)行認(rèn)證方案：本階段的目的是說明受試設(shè)備（或系統(tǒng)）能按預(yù)期的要求運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的內(nèi)容，方案包括： —— 試運(yùn)行要求； —— 限度試驗(yàn)“破壞條件”范圍。 此試驗(yàn)是測定設(shè)備的操作限度的。 證書：這意味著最終批準(zhǔn)該設(shè)備。 驗(yàn)證報(bào)告：報(bào)告可 包括： A. 安裝認(rèn)證和運(yùn)行認(rèn)證責(zé)任； B. 下列指令或標(biāo)準(zhǔn)操作程序： —— 操作指令 —— 維修指令 —— 清潔指令 —— 常規(guī)檢查法 C. 再驗(yàn)證方案； D. 小結(jié)和結(jié)論； E. 設(shè)備的最終批準(zhǔn)。 2 再驗(yàn)證： 組織和職責(zé)：參見 “ 生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和再驗(yàn)證 —— 總則 ” 。 強(qiáng)制性再驗(yàn)證： A、 測試儀器； B、壓力容器； C、滅火器材。 定期再驗(yàn)證。 題 目 驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)施規(guī)程 編碼GLBSC00600 共 3 頁 制 定 審 核 批 準(zhǔn) 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 4 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部 品控部 工程部 歸檔 一、目 的：建立驗(yàn)證總計(jì)劃 實(shí)施規(guī)程 ，使驗(yàn)證操作達(dá)到規(guī)范化，保證驗(yàn)證按計(jì)劃完成。 二、適用范圍：適用于公司內(nèi)驗(yàn)證的操作。 三、責(zé) 任 者： GMP驗(yàn)證小組對本計(jì)劃實(shí)施 規(guī)程 負(fù)責(zé)。 四、正 文 ： 1．驗(yàn)證 總體原則 對驗(yàn)證過程的管理遵從 GMP 及公司有關(guān)驗(yàn)證文件的要求，驗(yàn)證資料的編寫按照驗(yàn)證管理程序及文件 管理程序執(zhí)行。 驗(yàn)證小組將本計(jì)劃認(rèn)真落實(shí)安排，負(fù)責(zé)按公司驗(yàn)證文件要求組織實(shí)施各自計(jì)劃，確保高