反滲透純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-14 08:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 P7 P8 P9 P10 P11 P12 P13 P14 P15 P16 P17 注： P1~P18 為純化 水監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)。 飲用水 精砂過(guò)濾 活性碳過(guò)濾 精密過(guò)濾器過(guò)濾 一級(jí)反滲透 二級(jí)反滲透 純化水貯罐 3Ⅱ C00708 終端貯罐 3Ⅱ C00706 清洗間1 化驗(yàn)間 配液間 洗瓶間 灌裝間 制粒間 制粒配漿 包衣間 包衣配漿 清洗間2 微過(guò)濾器 滅菌間 紫外線(xiàn)滅菌 臭氧消毒 第 6 頁(yè) 共 12頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 取樣檢測(cè) 取樣點(diǎn) 檢測(cè)頻次 檢測(cè)項(xiàng)目 ? P1飲用水 每周一次 理化、衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌） ? P2反滲透出水 每天一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P3終端貯罐出水 每天一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P4紫外線(xiàn)滅菌器前 每天一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌） ? P5紫外線(xiàn)滅菌器后 每天一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌） ? P6總送水口 每天一次 理化、衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌） ? P18 純水罐總回水口 每天一次 理化、衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)、大腸桿菌） ? P7清洗間 1 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P8化驗(yàn)間 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P9配液間 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P10 洗瓶間 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P11 灌裝間 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P12 滅菌間 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P13 清洗間 2 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P14 制粒間 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P15 制粒配漿 每周一次 衛(wèi)檢（ 細(xì)菌總數(shù)） ? P16 包衣間 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） ? P17 包衣配漿 每周一次 衛(wèi)檢（細(xì)菌總數(shù)） 純化水合格標(biāo)準(zhǔn)：《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 重新取樣 由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別用水點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象，此時(shí)須重新取樣化驗(yàn)。 ? 在不合格取樣點(diǎn)再取一次樣 ? 重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)。 ? 重測(cè)的該指標(biāo)必須合格。 反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控（具體應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定，暫定如下：） 總送水口純化水電導(dǎo)率由純化系統(tǒng)操作人員每小時(shí)測(cè)試一次。 總送水口由純化水系統(tǒng)操作人員每天取樣測(cè)部分理化指標(biāo)一次。（性狀、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、易氧化物） 飲用水水質(zhì)由 QC 每月全面分析一次。 第 7 頁(yè) 共 12頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 每周由 QC 在總送水口（紫外線(xiàn)滅菌器后）、總回水口取樣，按廠(chǎng)訂純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢一次。 每月由 QC 在每個(gè)用水點(diǎn)取樣一次測(cè)衛(wèi)檢。（每周一個(gè)用水點(diǎn)） 測(cè)試指標(biāo)及合格標(biāo)準(zhǔn)： 《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 滅菌周期確定： 純化水系統(tǒng)的滅菌周期根
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