【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 調(diào)查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信息的分析、處置。g. 正確宣傳公司的產(chǎn)品，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。人事行政部a. 按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b. 按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c. 負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計(jì)劃。d. 對(duì)新進(jìn)員工進(jìn)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度及產(chǎn)品知識(shí)教育培訓(xùn)工作。e. 對(duì)從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f. 做好成品出公司的運(yùn)輸工作。g. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。 研發(fā)部a. 負(fù)責(zé)本公司新產(chǎn)品項(xiàng)目的研發(fā)；b. 負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃，并對(duì)研發(fā)進(jìn)度、質(zhì)量的管理；c. 組織研發(fā)評(píng)審，研發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，對(duì)開發(fā)更改的控制負(fù)責(zé)；d. 制定并確認(rèn)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范；e. 配合處理產(chǎn)品售后服務(wù)中的技術(shù)問題；f. 對(duì)研發(fā)的技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)樣品等的管理。通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效性。a. 溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過程的有效性；b. 溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 具體執(zhí)行《信息溝通管制程序》。管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。，每年進(jìn)行一次，時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。當(dāng)業(yè)務(wù)需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客重大投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評(píng)審頻次。a． 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b． 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c． 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d． 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。，按記錄控制程序予以控制。評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。a. 內(nèi)、外部審核的情況及結(jié)果；b. 顧客的反饋、包括顧客的滿意程度等； c. 過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；d. 預(yù)防和糾正措施的實(shí)施狀況；e. 以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；f. 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更； g. 改進(jìn)的建議；h. 新的或修訂的法規(guī)要求。 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性的所需的改進(jìn)決定和措施。通過管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施；c)資源需求的決定和措施。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。質(zhì)量部將管理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查?！豆芾碓u(píng)審管制程序》。資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的有效性和所需的改進(jìn)；b) 為滿足法規(guī)和顧客要求而對(duì)資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源。對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序的員工應(yīng)有本關(guān)的工作經(jīng)歷）通過組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),通過人員的素質(zhì)培訓(xùn),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是人事行政部主管，歸口部門是人事行政部。 培訓(xùn)的內(nèi)容1)對(duì)各級(jí)管理者的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。2)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)(必要時(shí))的培訓(xùn).3)新進(jìn)員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4)電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格資格證書.1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班.2)請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課.3)人事行政部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書應(yīng)由人事行政部登錄并保管.2):參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)、考核成績(jī)等. 人事行政部應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)?！度肆Y源管制程序》?；A(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如廠房、凈化車間等）；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。 具體執(zhí)行《設(shè)施設(shè)備管制程序》。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施《工作環(huán)境控制程序》，包括一般的生產(chǎn)環(huán)境控制和特殊的生產(chǎn)環(huán)境控制。本公司的產(chǎn)品潔凈區(qū)整體環(huán)境符合萬級(jí)要求，局部符合100級(jí)的凈化環(huán)境，因此對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個(gè)方面：a） 對(duì)進(jìn)入凈化車間工作人員的健康、清潔和工作服裝編制專門要求的文件并予以控制。b） 對(duì)十萬級(jí)凈化車間環(huán)境要求的保持制訂了控制作業(yè)指導(dǎo)書，從工作場(chǎng)所、設(shè)備、空間用水的清潔、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。c） 對(duì)凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時(shí)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行工作。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定過程所需的資源(人力資源的設(shè)施)，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c)確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝８黜?xiàng)記錄應(yīng)證明過程運(yùn)行和過程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，應(yīng)制定文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖等。，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)記錄。具體執(zhí)行《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與內(nèi)部管制程序》。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)用元器件的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求,如預(yù)期的使用性能、安全性能等；b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。a)總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求的確定；c)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的判定。d)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)及時(shí)提供顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)方面的信息。公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。d) 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。顧客溝通分為三個(gè)層次：。組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。對(duì)每份合同或訂單、標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。 a)一般合同由市場(chǎng)部組織相關(guān)人員針對(duì)“銷售合同、訂單”中對(duì)顧客需求的型號(hào)、交貨日期、數(shù)量、價(jià)格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 b)客戶對(duì)特殊要求的合同和項(xiàng)目由市場(chǎng)部匯集客戶的要求提交質(zhì)量部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部以專題會(huì)議的形式對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審記錄由各部門主管會(huì)簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，市場(chǎng)部保存評(píng)審記錄。 c)對(duì)銷售訂單的簽約標(biāo)的金額較大的應(yīng)由市場(chǎng)部主管組織合同評(píng)審,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2)．合同修改a)對(duì)顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。b)市場(chǎng)部對(duì)合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門。c) “銷售合同”的履行情況，由市場(chǎng)部主管負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。3)．合同評(píng)審前由市場(chǎng)部主管組織負(fù)責(zé)做好合同評(píng)審的準(zhǔn)備工作，評(píng)審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的：a)所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件；b)任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；c)本公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求。 具體執(zhí)行《合同評(píng)審管制程序》。公司應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，公司應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。公司應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： —滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；— 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；— 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、研究歷程記錄。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：—評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；—識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審