【文章內(nèi)容簡介】 互關(guān)系。d) 定期進行管理評審，對質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行負責。e) 對產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。 。 其他部門和人員職責和權(quán)限公司建立和保持《職責、權(quán)限與溝通》控制程序，以確保質(zhì)量管理體系的有效實施。 管理者代表為了保證質(zhì)量體系要求的實施，總經(jīng)理任命管理者代表，并明確權(quán)限，以便確保按照ISO9001和API Spec Q1標準 ，建立和保持質(zhì)量體系:a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。d) 管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通通過簡報、會議、公告、質(zhì)量記錄等載體在公司內(nèi)部溝通質(zhì)量信息，確保組織內(nèi)部各層次及職能之間有關(guān)質(zhì)量體系及其有效性的及時溝通和充分交流。具體的溝通方式在各個程序中表述。 管理評審 總經(jīng)理按《管理評審控制程序》 對質(zhì)量體系進行評審(兩次管理評審的時間間隔不超過十二個月)， 確保持續(xù)的適應(yīng)性和有效性，以滿足API 有關(guān)標準及ISO 9001 的要發(fā)行版本：A 修改碼：2 章節(jié)號： 頁碼3/3求。在內(nèi)部或外部環(huán)境發(fā)生變化、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整或客戶提出投訴時，可臨時進行評審。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 管理評審由總經(jīng)理主持，管理者代表、副總經(jīng)理、各部門負責人和總經(jīng)理指定的人員參加；質(zhì)管辦負責評審和提供評審的背景材料。 評審輸入：管理評審的輸入包括與現(xiàn)行體系的運行情況和改進機會相關(guān)的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性不合格趨勢；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。h) 更改適用的API 規(guī)定要求。 審核的輸出管理評審輸出應(yīng)包括與下列相關(guān)的行動：a）質(zhì)量管理體系改進；b）與顧客要求的有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施；c）資源需求； 質(zhì)管辦負責保存評審記錄，編制評審報告 (包括改進措施)， 通過管理者代表審核，遞交總經(jīng)理批準后實施。發(fā)行版本：A 修改碼：2 章節(jié)號： 頁碼1/1 資源管理1 目的確保及時提供建立、保持和改進質(zhì)量管理體系和達到顧客滿意所需的資源。2 適用范圍有關(guān)質(zhì)量體系的人力資源、基礎(chǔ)建設(shè)和工作環(huán)境的要求。3 概述 資源提供公司及時確定和提供建立、保持和改進質(zhì)量管理體系和達到顧客滿意所需的資源?？偨?jīng)理對資源提供負責，包括提供人、財、物等。 人力資源 質(zhì)管辦根據(jù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗評價在質(zhì)量管理體系中從事質(zhì)量活動的人員。 能力、意識和培訓(xùn)公司建立和保持《人力資源控制程序》，質(zhì)管辦負責貫徹實施并確保：a) 規(guī)定必需具備的能力；b) 評估人員能力，識別培訓(xùn)需求；c) 培訓(xùn)需求應(yīng)包括質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)；d) 應(yīng)規(guī)定培訓(xùn)的頻次；e) 應(yīng)對新員工和轉(zhuǎn)崗員工進行培訓(xùn)，包括合同工或代理人員；f) 提供培訓(xùn)或其它方式以滿足這些要求；g) 評價培訓(xùn)的有效性；h) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻，使其明白不符合顧客質(zhì)量要求的后果；i) 保持適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗記錄。質(zhì)管辦編制年度培訓(xùn)計劃，對從事質(zhì)量管理、檢驗、驗證和特種工作人員基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行評定，只有經(jīng)評定合格方能上崗。這些人員包括檢驗和試驗人員、內(nèi)審員和特殊過程人員。培訓(xùn)和資格評定記錄由質(zhì)管辦保存。 基礎(chǔ)設(shè)施公司在新產(chǎn)品開發(fā)過程中明確對新的工作場所和相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、硬件或軟件，支持服務(wù)的需求；生產(chǎn)設(shè)備科按《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》負責設(shè)備的控制。 工作環(huán)境公司根據(jù)生產(chǎn)工藝、試驗方法、設(shè)備使用說明識別工作環(huán)境要求， 條規(guī)定對工作環(huán)境予以滿足。發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號： 頁碼1/5 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)1 目的使產(chǎn)品實現(xiàn)過程得到有效控制和管理。2 適用范圍質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品實現(xiàn)過程。3 概述 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 公司按照《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的過程，技術(shù)質(zhì)量科對程序?qū)嵤┴撠煛?產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求包括：a)確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標及要求；b)制訂明確的產(chǎn)品過程、文件及提供資源；c)確定產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的允收準則；d)記錄需保存。 與顧客有關(guān)的過程 顧客要求的識別供銷科負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求予以明確:a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求,包括交付和交付后的要求；b）顧客沒有規(guī)定但可能需要的要求；c）與產(chǎn)品相關(guān)的責任義務(wù)，包括法律法規(guī)的要求；d) 組織確定的任何附加要求。 公司建立《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。在接受合同或投標之前，對已識別的顧客要求及本公司確定的附加要求組織公司相關(guān)部門對標書、合同的產(chǎn)品要求實施評審，應(yīng)確保：a) 各項要求在API 規(guī)定的標準或有關(guān)產(chǎn)品標準范圍之內(nèi)，都有明確的規(guī)定，并形成文件；b) 解決在合同或訂單要求、以及在投標中任何的不一致；c) 本公司具有滿足合同或訂單的要求以及API Spec 5CT 規(guī)范或有關(guān)產(chǎn)品標準要求的能力；d）當顧客提供的要求沒有形成文件時，公司在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 合同修訂供銷科應(yīng)根據(jù)合同評審程序進行合同修訂，并確認其更改；合同修訂應(yīng)通知所有的有關(guān)部門。 供銷科應(yīng)保存所有的合同評審記錄及由評審所引起的措施記錄。 顧客溝通公司按照《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》實施與顧客交流。包括：a）產(chǎn)品信息；b）詢價、合同或投標處理，包括變更；發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號： 頁碼2/5c）顧客反饋意見，包括顧客抱怨； 設(shè)計和開發(fā)本公司建立并實施《設(shè)計和開發(fā)控制程序》，確保對產(chǎn)品的設(shè)計進行有效的控制，以滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)策劃a) 技術(shù)質(zhì)量科根據(jù)設(shè)計任務(wù)書或合同要求制訂設(shè)計開發(fā)計劃。計劃應(yīng)對每個設(shè)計和開發(fā)活動規(guī)定責任。應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并隨設(shè)計進展加以修改；b) 應(yīng)策劃設(shè)計和設(shè)計驗證活動，將設(shè)計和設(shè)計驗證任務(wù)分配給具有一定資格的人員，為其配備必要的資源以滿足規(guī)定要求；c) 設(shè)計文件應(yīng)包括：方法、設(shè)想、公式和計算；d) 對各部門的相互關(guān)系、接口、有關(guān)的責任和權(quán)限以書面文件的形式加以規(guī)定、協(xié)調(diào)、控制，予以傳遞并定期評審。e) 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計和開發(fā)輸入a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 以前類似設(shè)計提供的信息和設(shè)計所必需的其它要求；d) 對不完善、含糊或矛盾之處會同提出要求者一同解決；e) 設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果；f) 設(shè)計輸入應(yīng)包括顧客規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件, 并以可驗證的方式來表達，設(shè)計輸出應(yīng):a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求；b) 給出為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收標準；d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性；設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)予以評審。 設(shè)計和開發(fā)評審a) 在設(shè)計與開發(fā)的各階段，應(yīng)對設(shè)計結(jié)果進行評審；b) 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能代表；c) 最終設(shè)計評審由與該設(shè)計無直接責任人員實施并形成文件；d) 設(shè)計評審的結(jié)果應(yīng)形成文件并保存。 設(shè)計和開發(fā)驗證在設(shè)計和開發(fā)完成后由專業(yè)技術(shù)人員對設(shè)計和開發(fā)進行驗證?？蓪υO(shè)計采用其它方法進行驗算、 活動的設(shè)計輸出文件評審和將新設(shè)計與已驗證有效的類似設(shè)計進行比較及進行試驗或證實等，確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，設(shè)計和開發(fā)驗證通過后，應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認。設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)在規(guī)定的操作條件下針對成品進行，如有不同的用途，也可以進行多次確認。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予以 發(fā)行版本：A 修改碼：1 章節(jié)號： 頁碼3/5保持。設(shè)計確認可包括以下一條或多條：a) 型式試驗；b) 樣機功能或操作試驗；c) 按標準和／或法規(guī)要求進行試驗；d) 現(xiàn)場性能試驗和評審。 設(shè)計和開發(fā)更改a) 應(yīng)對設(shè)計更改進行識別、評審、驗證、確認和記錄，并在實施前得到批準；b) 設(shè)計更改和設(shè)計文件的更改應(yīng)采用和最初的設(shè)計和設(shè)計文件同樣的控制特性；c) 評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響，對更改進行適當?shù)尿炞C和確認。 采購 采購控制本公司應(yīng)建立并保持《采購控制程序》，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求?？刂频姆绞胶统潭热Q于對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響。供銷科負責按程序規(guī)定的要求對提供產(chǎn)品的供方實施評價和選擇，選擇和評價的準則應(yīng)予以規(guī)定，評價的結(jié)果和跟蹤措施給予記錄，可采取以下控制要點：a) 在供方處檢驗供方提供的最終產(chǎn)品；b) 產(chǎn)品發(fā)運時檢驗供方的最終產(chǎn)品；c) 全面審查供方符合采購要求的能力；d) 核實供方的質(zhì)量體系符合本標準的程度。 采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品和服務(wù)的信息,可包括：a）產(chǎn)品、程序文件、過程與儀器設(shè)備和人員的認可或鑒定要求