制劑工藝驗(yàn)證實(shí)例(編輯修改稿)
2025-07-26 00:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ③按MD規(guī)定條件粉碎，質(zhì)量應(yīng)符合要求。（3）制粒①試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：攪拌條件及時(shí)間、干燥溫度及時(shí)間、結(jié)合劑濃度及用量每次至少取5個(gè)樣品。②評(píng)估項(xiàng)目：水分、篩目分析、松密度。③按MD規(guī)定參數(shù)制粒，質(zhì)量應(yīng)符合要求，如需調(diào)整，需作好記錄。（4）總混合①試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：如某產(chǎn)品規(guī)定混合時(shí)間為10min，驗(yàn)證時(shí)間可設(shè)為5min、10min、15min，必要時(shí)再設(shè)20min。每次根據(jù)設(shè)備情況設(shè)置5～10個(gè)點(diǎn)。②評(píng)估項(xiàng)目：含量、均勻度、水分。③檢查粒度分析、松密度，不同顏色組分的產(chǎn)品須檢查色澤均勻度。驗(yàn)證10min混合時(shí)間是合理的。如需調(diào)整，需提出數(shù)據(jù)作為變更的依據(jù)。（5）壓片①試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：確定適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速、壓力后，根據(jù)壓片時(shí)間設(shè)定每15min取樣一次，直至300min。如批量較大，亦可減少中途取樣頻率，直至本批結(jié)束，但結(jié)束前的15min須取樣一次，以便對(duì)照。②評(píng)估項(xiàng)目：外觀、片重差異、硬度、溶出度、含量。檢查厚度、脆碎度按MD參數(shù)壓片適應(yīng)包衣要求并符合中控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（6）包衣①試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：鍋速、進(jìn)風(fēng)/排風(fēng)溫度、噴射速度、噴霧粒度、直徑、包衣液濃度、用量，每次取5～10個(gè)樣品。②評(píng)估項(xiàng)目：外觀、片重、片重差異、溶出度（崩解度）。按MD規(guī)定參數(shù)包衣，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（7）裝囊①試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：確定適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速后，根據(jù)裝囊時(shí)間設(shè)定每15min取樣一次，直至300min。如批量較大，亦可減少中途取樣頻率，宜至本批結(jié)束，但結(jié)束前的15min，須取樣一次，以便對(duì)照。②評(píng)估項(xiàng)目：外觀、囊重、囊重差異、溶出度（或釋放速度）、含量。③按MD規(guī)定參數(shù)裝囊，應(yīng)符合中控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。注：“（7）”供膠囊劑參考。（8）熱和包裝①試驗(yàn)條件的設(shè)計(jì)：運(yùn)行速度、熱封溫度參數(shù)、熱材壓力（或熱合軸間隙）設(shè)定每15min取樣一次，直至300min。②評(píng)估項(xiàng)目：外觀、滲漏試驗(yàn)。③按包裝操作規(guī)程（Packaging Direction，PKD）操作，質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)SOP要求。具體接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中控標(biāo)準(zhǔn)判斷。樣品中允許的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（即變異系數(shù)）根據(jù)品種和項(xiàng)目而定，如含量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（即RSD值）一般為2%，但含量大小不同亦可酌情變動(dòng)。目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全可靠。取樣計(jì)劃和記錄(1) 取樣計(jì)劃①取樣時(shí)間；②取樣點(diǎn)；③取樣量；④取樣容器；⑤取樣編號(hào)。(2) 設(shè)計(jì)取樣記錄表格 舉例如表487，供參考。表487 制藥廠工藝驗(yàn)證取樣記錄包衣片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證規(guī)格：30mg驗(yàn)證編號(hào)：V002版本號(hào)：第一版總頁(yè) 第頁(yè)樣品編號(hào)：數(shù)據(jù)S4/1 S4/10（總混合工序）批號(hào)樣品編號(hào)取樣量取樣人/日期備注S4/1S4/2S4/3S4/4S4/5S4/6S4/7S4/8S4/9S4/10總計(jì)S4/1S4/2S4/3S4/4S4/5S4/6S4/7S4/8S4/9S4/10總計(jì)1相關(guān)文件（1）生產(chǎn)操作規(guī)程（草案）及附表（2）包裝操作規(guī)程（草案）（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法（4）產(chǎn)品中控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法（5）相關(guān)的SO
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