【文章內容簡介】 中識別影響的變量；2)通過變量水平反映的極差量化影響；3)獲得對過程中工作的因果系統(tǒng)的特性的更好的理解；4)比較其影響和交互作用。 設計記錄design record 工程要求，典型地被包括在各種格式中例如：工程圖樣、數學數據、涉及的規(guī)范。 有設計責任的供方designresponsible suppliers 有權建立新的或更改現有的交付給顧客的產品的產品規(guī)范的供方注：此責任包括在顧客規(guī)定的申請內設計性能的試驗和驗證 文件documentation 用于規(guī)定過程要求的信息的形式例如：質量手冊、作業(yè)指導書、控制計劃、圖表、圖片。 應有的注意due care 在產品被設計或制造時，供方所采用的方法，以實現對于那些可能使用、可能被期望使用的人，其預期的和預想的用途合理地安全或可能導致危險的產品 設備equipment 包含用于產品設計、制造和驗證的分項的集合術語 經工程批準的授權enginerring approved authorization 每當產品或過程與現行顧客批準不同時，書面的顧客授權 執(zhí)行職責executive responsibility 盈利和虧損的職責例如：負有執(zhí)行職責的管理者。 有限元分析FEA=finite element analysis 復雜結構模型化的技術注：當該數學模型在已知載荷條件下時，結構的變位可被確定。 可行性feasibility 對一特殊設計、材料或生產過程的適合性的評定，同時以要求的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的數量符合所有工程要求 先進先出FIFO=first in first out 確保先接收的材料先使用的庫存管理 失效模式及影響分析FMEA=failure mode and effects analysis 系統(tǒng)化的一組活動，目的是：認識和評估產品/過程的潛在失效及其影響；確定能消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施；過程文件化 功能驗證functional verification 確保零件符合顧客和供方規(guī)定的所有工程性能和材料要求的試驗 幾何尺寸與公差GDamp。T=geometric dimensioning amp。 tolerancing 用以在工程圖樣上確定零件特征和關系的一套規(guī)則與標準符號注：GDamp。T描述零件特征的幾何關系[替代卡迪遜(Cartesian)關系]，允許產品功能許可的最大公差。 作業(yè)指導書job instruction 在一本公司的一職能內工作指導的描述，作為第三層次的質量體系文件。 實驗室laboratory 可包括化學、冶金、尺寸、物理、電、可靠性試驗或測試確認的測試設施。 實驗室范圍laboratory scope 包括以下內容的質量記錄：實驗室有資格進行的特殊測試、評估和校準；用以完成上述工作的設備的清單；進行上述工作的方法與標準的清單 末件比較lastoffpart parison 生產運行中制造的末件與下次生產運行的零件的比較，以驗證新零件的質量水平至少象上次運行那樣地可接受 全尺寸檢驗layout inspection 顯示在設計記錄中的所有零件尺寸的完整的測量注：一些顧客可能要求以顧客批準的控制計劃中規(guī)定的頻次進行全尺寸檢驗。 防錯mistakeproofing 防止不合格品制造的過程或設計特征的使用 多方論證方法multidisciplinary approach 橫向職能方法crossfunctional approach 為完成一項任務或活動，一組成員進行商議，為做出決定的過程尋求所有相關的知識與技能的活動注：典型地，多方論證方法包括供方的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當人員，也可包括顧客的采購、質量、產品工程、顧客本公司人員以及供方。 運作表現operational performance 對照確定的目標的被測量的業(yè)務的總體表現結果，有時以職能表現的措詞來表達例如：質量表現。 預測性維護predictive maintenance 基于過程數據，通過對可能發(fā)生的失效模式的預測來避免維護問題，防止生產中斷的活動 超額運費premium freight 因合同交付而額外招致的并作為潛在供應問題和供方效率的指標加以監(jiān)視的費用 預防性維護preventive maintenance 為避免設備故障和非計劃停產的原因所采取的措施 解決問題problem solving 分析問題以確定和消除根本原因的科學過程 程序文件procedures 第二層次的質量體系文件，可對本公司的一個以上的職能或部門起作用 過程審核process audit 現場驗證活動，用以：驗證符合規(guī)定的要求，如控制計劃、作業(yè)指導書；確保質量目標被滿足； 驗證過程能力/性能的規(guī)定要求被滿足； 評定活動和相關結果的有效性 過程流程圖process flow diagram process flow chart 材料通過過程(包括任何的返工或返修作業(yè))流動的描述 產品product 活動或過程的結果注1：產品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2：產品可以是有形的(如組件或流程性材料)，也可以是無形的(如知識或概念)或是它們的組合。注3：從本手冊的目的而言，“產品”一詞僅適用于預期的產品提供，而不適用于非預期的“由于產品”影響環(huán)境。這與ISO 8402中給出的定義不同。 產品實現product realization 一直到并包括零件批準的策劃、管理、設計和開發(fā)活動注1：對具有產品設計責任的供方，產品實現也包括產品設計(見第4章)。注2：產品實現可包括原材料、散裝材料、軟件和服務(如設計服務)。 產品審核product audit 現場驗證活動，用以：驗證符合規(guī)定的產品要求(如設計要求、工程規(guī)范)；確保質量目標被滿足；驗證這些要求被滿足 項目管理為實現與一特殊經營機會相關的目的和目標并且為此必須進行資源策劃的一套被設計的組織化的活動 質量功能展開QFD=quality function deployment 將顧客要求轉化為產品開發(fā)和生產各階段相應的技術要求的結構化方法 質量手冊quality manual 描述用以保證顧客要求、需求和期望被滿足的質量體系要素并作為第一層次質量體系文件的供方文件 反應計劃reaction plan 控制計劃或其它質量體系文件所規(guī)定的當不合格產品或過程不穩(wěn)定被確定時所采取的一套措施 外部場所remote location 支持現場的場所，并且在那里發(fā)生非生產過程例如：工程中心、采購中心。 重復性與再現性研究repeatability and reproducibility studies 評定由于測量設備固有的變差或操作者使用產生的變差的潛在測量中的變差并用以評定測量設備固有的準確度的技術 現場site 供方或分供方發(fā)生增值生產過程的場所注1：包括其它本公司制造的零件的分銷商。注2：不包括間接材料、產品或車輛裝配廠的供方。 特殊特性special characteristics 服從變差的產品或過程特性，此變差可能影響安全性或對法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)的產品加工；在產品實現過程中被詳細描述；在驗證活動(如檢驗和試驗、產品和過程審核)中需要特別注意 供方subcontractor 向供方提供的組織，包括提供：生產或服務零件或材料；噴漆或其它加工服務；其它顧客規(guī)定的產品 供方開發(fā)subcontractor development 為改進供方基本質量體系表現所設計的活動 供方supplier 向顧客提供的組織，包括提供：生產或服務零件或材料；噴漆、電鍍或其它加工服務；其它顧客規(guī)定的產品 投標tender 為滿足合同決斷以提供產品，供方以響應邀請方式作出的提供 工具/工裝tool/tooling 用來轉變或檢查材料的零件－特殊的機器或設備控制計劃必要時，控制計劃應覆蓋三個不同階段。a) 樣件：在樣件制作期間將要發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，供方應有樣品控制計劃。b) 試生產：在樣件之后并在正式生產之前發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產被定義為在樣件制作后可能被要求的產品實現過程中的一個生產階段。c) 生產：在批量生產中發(fā)生的產品/過程特性、過程控制、試驗以及測量系統(tǒng)的文件化描述。每一零件應有一個控制計劃，但在許多場合，系列控制計劃可覆蓋使用共同的過程生產的許多相似零件?？刂朴媱澥琴|量計劃的一項輸出。 控制計劃的要素供方應制定至少包括以下內容的控制計劃。a) 一般資料? 控制計劃編號；? 發(fā)布日期和修訂日期；? 如果有，顧客信息(見顧客要求)；? 供方名稱/地點；? 零件編號；? 零件名稱/描述；? 工程更改水平；? 所覆蓋的階段(樣件、試生產、生產)；? 主要聯系人；? 零件/過程步驟編號；過程名稱/操作描述。b) 產品控制? 產品有關的特殊特性；? 其它控制用的特性(編號、產品或過程)；? 規(guī)范/公差。c) 過程控制? 過程參數；? 過程有關的特殊特性；? 制造用的機器、夾具、裝置、工具。d) 方法? 評估/測量技術；? 防錯；? 樣本容量和頻率；? 控制方法。e) 反應計劃與糾正措施? 反應計劃(包括或引用)；? 糾正措施。 4 .0質量管理體系 總要求質量管理體系描述了本企業(yè)按標準建立、實施和保持文件化的質量體系，并持續(xù)改進其有效性，使其成為保證產品和服務符合顧客規(guī)定要求的手段。確保與質量體系有關的所有文件的編制、審核、批準、分發(fā)、更改及不適用后的處理均符合規(guī)定的要求，使對質量體系有效運行起重要作用的各個場合都能使用文件的有效版本。對在各職能范圍形成的質量記錄進行必要控制，以便證明規(guī)定的質量要求是否滿足，質量體系是否有效運行。本企業(yè)按照流程建立質量管理體系所需要的過程，在組織中加以應用，并a)確定這些過程的順序和相互作用；b)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；c)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；d)監(jiān)視、測量和分析這些過程；e) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。本企業(yè)按照ISO/TS16949的要求管理這些過程。本企業(yè)在選擇任何影響產品符合要求的外包過程時，應確保對其進行控制策劃和實施并將控制措施在質量管理體系中加以識別，外包過程為電鍍加工。在確保控制所有外包過程的同時本企業(yè)仍須承擔符合所有顧客要求的職責。注：上述過程應當包括與管理活動、資源提供、 產品實現和測量有關的過程。顧客要求顧客滿意管理職責資源管理測量、分析、改進產品實現質量管理體系的持續(xù)改進輸入輸出產品增值活動圖釋 ： 增值活動 信息8附錄A：質量體系過程關系圖質量成本M4內部審核M3管理評審 M2持續(xù)改進M5經營計劃 M1文件管理S1客戶滿意客戶要求過 程 方 法合同管理C1報價C1服務和顧客反饋C5服務交付過程C7產品交付C4生產過程C3產品先期策劃報價C1產品的檢驗和試驗S8監(jiān)視和測量設備S7不合格品控制S9采購過程管理S6工裝模具管理S5記錄管理S2人力資源管理S3設施設備管理S4 文件要求本企業(yè)質量體系在四個不同層次上加以文件化，其序列結構及其與質量體系標準、顧客特殊要求和顧客參考手冊之間的關系如下圖所示：規(guī)定國際質量體系要求國際標準ISO 9001：2008顧客特殊要求國際汽車質量體系要求行業(yè)要求ISO/TS 16949:2009生產件批準程序顧客相關質量體系要求 第一層次規(guī)定包括顧客需求的保證在內的途徑和職責質量手冊 第二層次規(guī)定誰來做、做什么、何時做程序文件 第三層次 回答如何做工作指導文件(作業(yè)指導書) 第四層次 信息記錄的提示(如表格、 名簽、標簽)等。其它文件所有質量體系文件應受控。分發(fā)質量手冊、程序文件和工作指導文件（作業(yè)指導書）時，必須使所有有關人員能隨時得到這些文件的最新版本。 質量手冊本質量手冊描述了質量體系的所有過程，覆蓋了ISO/TS 16949:2009標準要求，并作為本企業(yè)質量體系實現、實施和遵守的依據。 程序文件必要時，質量手冊中規(guī)定的原則性工作與責任在程序文件中詳細闡述。程序文件應與質量手冊和規(guī)定的質量方針相一致，其范圍和詳略程度應照顧到工作的復雜程度、