【文章內(nèi)容簡介】 公司運作，要滿足顧客，要 能有更好的效益，有效降低成本 審核要注重符合性 適當性、有效性、效益 3/15/2023 內(nèi)部審核策劃 審核準備 現(xiàn)場審核 審核報告 審核的后續(xù)活動 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟 3/15/2023 一 內(nèi)部審核策劃 擬審核過程和區(qū)域的狀況 擬審核過程和區(qū)域的重要性 以往的審核結(jié)果 內(nèi) 審 策 劃 年度審核計劃 追加審核計劃 現(xiàn)場審核計劃 3/15/2023 審核計劃 審核計劃 集中式審核計劃 滾動式審核計劃 一次審核針對全部標準要求及相關(guān)部門 適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況 當新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系重大變化等情況時采用 一次審核幾個要求或部門，但一個審核周期內(nèi)所有要求及相關(guān)部門均應得到審核 重要的部門和要求可安排多次審核 適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況 3/15/2023 安排審核計劃的注意事項 ? 應覆蓋所有要素。 ? 應覆蓋所有班次。 ? 應覆蓋認證范圍（場所和活動）。 ? 考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度。 ? 以往審核結(jié)果。 ? 審核員的獨立性。 3/15/2023 ETbest Consulting Company 59 二 審核準備 內(nèi)部審核準備 成立審核組 體系文件審核 （針對體系文件的符合性、充分性） 確定現(xiàn)場審核計劃 準備工作文件 （檢查表、不合格報告） 3/15/2023 ? 在進行內(nèi)審前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。 審核組 審核組長 審核員 ISO/TS16949： 2023 審核準備 —成立審核組 3/15/2023 現(xiàn)場審核計劃 審核目的 審核范圍 審核依據(jù) 審核組成員 審核時間 審核報告發(fā)布日期及范圍 審核日程安排 ISO/TS16949： 2023 審核準備 —現(xiàn)場審核計劃 3/15/2023 ? 收集與受審核部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件（包括公用的程序文件）、作業(yè)指導書、法規(guī)，必要時的合同等； ? 以標準、合同、相關(guān)法規(guī)為依據(jù)對以上所收集的文件進行審核；若發(fā)現(xiàn)不符合、不充分，應記錄結(jié)果。 ? 通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。 ISO/TS16949： 2023 審核準備 —文件審核 3/15/2023 準備工作文件： ? 審核表和審核抽樣計劃； ? 記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議的記錄）的表格。 ? 審核表的作用： 實現(xiàn)審核過程的專業(yè)化和規(guī)范化； 落實審核的抽樣工作方法，保證審核過程的有效性； 保證審核過程按計劃進行，提高審核效率； 保證審核的覆蓋面按審核方案的策劃，達到審核的目的； 保證審核結(jié)果具有代表性，確保審核的效果 3/15/2023 ? 審核表的制定： 由審核員根據(jù)審核組長所分配的任務(wù)準備檢查表 檢查表的制定要對照標準、手冊和程序的要求 檢查表必須要經(jīng)過審核組長批準 根據(jù)受審方的規(guī)模及過程的復雜程度決定檢查表的多少 檢查表的內(nèi)容應覆蓋受審方質(zhì)量管理體系的各主要過程，審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏 ISO/TS16949： 2023 審核準備 —工作文件準備 3/15/2023 編制檢查表時應考慮審核的策略（順向或逆向） 采用按部門審核時要包括涉及的過程，應充分考慮部門的工作職能和部門的重點工作，突出部門特點；按過程審核時要包括涉及的部門。 抽樣要應有代表性和合理性； 時間要留有余地。 應有可操作性。 1檢查表中要考慮 PDCA循環(huán)； 1檢查表的內(nèi)容應覆蓋審核方案中所列出的部門所要審核的所有標準條款中的要求。 ISO/TS16949： 2023 審核準備 —工作文件準備 3/15/2023 ? 檢查表的內(nèi)容： 計劃審核的項目； 審核準則； 需尋找的審核證據(jù)形式； 審核抽樣計劃； 完成該項檢查的時間； 檢查表應盡可能列明確抽樣的資料名稱 ISO/TS16949： 2023 審核準備 —工作文件準備 3/15/2023 三 現(xiàn)場審核 現(xiàn)場審核 首次會議 現(xiàn)場檢查 審核組會議 末次會議 3/15/2023 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —首次會議 ? 舉行首次會議 首次會議的目的： ? 確認審核計劃； ? 簡要介紹審核活動如何實施； ? 確認溝通渠道； ? 向受審方提供詢問的機會。 3/15/2023 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 首次會議 首次會議議程應包括： ——簡介； ——確定審核范圍，即應包括的部門及活動；預計審核詳情及程度； ——確定標準范圍及文件，即審核依據(jù)； ——審核時間表及工作分派； ——確保陪檢員在場； ——驗證組織內(nèi)職員是否獲得通知，審核即將進行； ——說明總結(jié)會議的日程； ——自由發(fā)問 3/15/2023 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 溝通 ? 現(xiàn)場審核 ? 在審核中進行溝通 ? 向?qū)У淖饔煤吐氊煟菏軐徍朔街概傻南驅(qū)攨f(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求行動 ? 審核組應當定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。 3/15/2023 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —信息收集 ? 收集和驗證信息 在審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息， 應當通過適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實 的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。 收集信息的方法包括： ? 面談； ? 文件審核； ? 現(xiàn)場審核。 3/15/2023 審核路線和方法 順向追蹤 逆向追溯 按要求審核 按部門審核 現(xiàn)場審核實施注意事項 3/15/2023 ? 審核切入點： 以部門職能為切入點； 以部門目標為切入點： 以部門工作計劃為切入點： 以近期工作為切入點。 現(xiàn)場審核實施注意事項 3/15/2023 ? 文件審核 ? 文件審核的目的： 評審文件的適宜性和充分性； 審查審核所依據(jù)的文件是否是現(xiàn)行有效的； 審查組織所發(fā)生的重大變化是否在管理體系文件中得到體現(xiàn)； 在管理體系文件經(jīng)過重大修改后或評審，以尋求體系文件優(yōu)化和提升的機會 。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —文件審核 3/15/2023 ? 文件審核的要求 一般的內(nèi)部審核可不對文件內(nèi)容進行全面評審； 需要時可對某些文件作專項的評審； 文件審核的范圍包括體系文件及相關(guān)的外部文件。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —信息收集 3/15/2023 ? 文件審核的要點 : 文件的系統(tǒng)性 ——內(nèi)容的完整性，內(nèi)容有無疏漏 ——內(nèi)容協(xié)調(diào)性，流程中、流程之間、不同層次文件之間有無相互矛盾的規(guī)定； ——各層次文件相互引用的關(guān)系是否正確； 文件的先進性： ——是否包括了現(xiàn)行條件下最好、最實用的工作方法； ——是否成功地運用了先進的管理手段； ——是否體現(xiàn)了改進成果。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —信息收集 3/15/2023 文件的可操作性： ——文件中的流程是否順暢； ——文件內(nèi)容是否規(guī)定清楚、完整、有無漏項； ——文件的敘述是否明確、易懂、易讀； ——文件的操作性如何，是否有不易操作之處； ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —信息收集 3/15/2023 ? 文件審核方法： 縱向?qū)徍耍? ——可從管理體系文件的一層開始向 二、三層滲透審查； ——便于梳理清楚各層次文件的關(guān)系，主要用于審查文件是否有疏漏、是否有重復，各層次文件的相互引用是否恰當。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —信息收集 3/15/2023 ? 橫向?qū)徍耍? ——從同一層次的文件著手審查，檢查時同時對若干份相關(guān)文件進行稽核。 ——便于檢查出文件之間的接口是否清楚，有無疏漏、有無重復、有無相互矛盾的描述。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —信息收集 3/15/2023 ? 現(xiàn)場審核 ? 作業(yè)現(xiàn)場審核的原則： 以“客觀依據(jù)”為依據(jù)的原則； 緊扣審核準則的原則； 獨立、公正的原則； “實事求是”的原則； 重點過程審核的原則。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —作業(yè)現(xiàn)場審核 3/15/2023 現(xiàn)場檢查注意事項 當發(fā)現(xiàn)不合格時，要追查到必要深度 不要完全脫離檢查表 要相信樣本 要透過問題現(xiàn)象尋找客觀證據(jù) 始終保持客觀、公正和禮貌 與被審核方負責人共同確認事實 審核員應隨機抽取樣本 現(xiàn)場審核實施注意事項 3/15/2023 現(xiàn)場審核證據(jù)的收集 信息源 抽樣、收集、驗證 審核證據(jù) 對照審核準則評價 審核發(fā)現(xiàn) 評 審 審核結(jié)論 與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息 記錄可驗證的信息作為審核證據(jù) 形成表明符合或不符合的審核發(fā)現(xiàn) 得出與審核目的有關(guān)的審核結(jié)論 通過適當?shù)某闃邮占畔⒉Ⅱ炞C信息 對照審核準則進行審核證據(jù)的評價 評審審核中所有已獲得的審核發(fā)現(xiàn) 3/15/2023 ? 信息源： 與受審方員工及其他人員面談； 對現(xiàn)場活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； 文件； 記錄； 數(shù)據(jù)匯總、分析和績效指標 審核信息、顧客反饋等 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —作業(yè)現(xiàn)場審核 3/15/2023 ? 收集審核證據(jù)的方式： 與受審方人員面談； 現(xiàn)場觀察、對實際活動及結(jié)果進行驗證； 對文件和記錄進行評審（查閱記錄）。 ? 審核證據(jù)的形式 能夠證實的記錄； 客觀事實的陳訴； 其他信息等。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —作業(yè)現(xiàn)場審核 3/15/2023 ? 審核記錄 ? 審核記錄的作用： 便于需要時查閱； 便于證實審核所獲得的信息； 便于審核組其他成員進行相關(guān)審核時參閱； 為有連續(xù)性線索繼續(xù)審核提供可追溯的條件； 提供證實審核過程的證據(jù)； 便于審核員學習、交流和審核能力的提高。 ISO/TS16949： 2023 現(xiàn)場審核 —審核記錄 3/15/2023 ? 審核記錄的要求： 記錄應敘述清楚、記載全面、易讀易懂、便于查閱； 記錄應準確實現(xiàn)可追溯（如文件名稱及編號、物品標識、產(chǎn)品批號、設(shè)備編號、記錄編號、合同號碼等）； 組織可以對記錄格式作統(tǒng)一規(guī)定，也可不作規(guī)定由審核員自定。 現(xiàn)場審核證據(jù)應有內(nèi)審員記錄，不宜叫人代記； 審核記錄必須當場記錄，不能以回憶錄的方式進行記錄，否則對審核當時的背景無法確認記錄。 3/15/2023 小陳做事一向風風火火，做事快從不注意細節(jié)。一次公司組織內(nèi)審，小陳是內(nèi)審員，也負責了一個小組的審核。在審核過程中小陳不停的問這問那，但大家發(fā)現(xiàn)小陳審核時一直是兩手空空，既沒有紙也沒有筆。兩天的現(xiàn)場審核結(jié)束后，在審核組會議上組長要求大家把審核中發(fā)現(xiàn)的問題整理出來，只見小陳臨時向其他內(nèi)審員借了一支筆和一張紙，邊回憶邊寫，針對他審核的兩個部門共寫了 5個問題： 員工培訓不足，對管理體系文件不熟悉。 有幾份文件沒有受控，文件管理需要加強。 有的檢驗報告中對檢驗不合格的項目沒有做標記。 有的供應商雖然在向公司供應原材料，但沒有進行供應商評審。 在質(zhì)量記錄中多處有填寫不規(guī)范的現(xiàn)象。 在末次