【文章內(nèi)容簡介】 集、送檢和接收； 5）標(biāo)本信息和檢測報告信息的傳輸與接收，檢測報告時限； 6）如為集中化檢測，檢測的委托方和受托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式。 血液標(biāo)本管的選擇 應(yīng)根據(jù)每 項試驗的技術(shù)要求，采用相應(yīng)類型的真空采血管留取檢測標(biāo)本。試管應(yīng)無裂痕、無滲漏，容量應(yīng)滿足檢測項目要求。 將病毒核酸檢測結(jié)果列入血液放行依據(jù)的實驗室，應(yīng)按照試劑說明書要求選擇合適的標(biāo)本管，最好采用含惰性分離膠的 EDTAK2 真空采血管留取核酸檢測標(biāo)本。 血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識 應(yīng)對血液標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、標(biāo)識、登記和保存過程實施有效控制，一次只對一袋血液和同源血液標(biāo)本管貼簽，確保標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對應(yīng)，貼簽無誤。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測項目技術(shù)要求。 檢測結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本，應(yīng)在采集血袋血液的同時或者從血袋血液中留取。 血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識的具體操作見本規(guī)程第 2 章全血采集。 血液標(biāo)本采集后的處理 可以電子或紙面方式登記標(biāo)本信息，應(yīng)進(jìn)行核對，防止信息錄入錯誤。可通過網(wǎng)絡(luò)、傳真或其它形式傳輸標(biāo)本信息。 核酸檢測標(biāo)本采集后，根據(jù)所采用的采血管和試驗的技術(shù)要求實施離心。 血液標(biāo)本在采血現(xiàn)場的臨時保存溫度為 2～ 10℃。 血液標(biāo)本包裝與運輸 標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。 對于送交集中化檢測實驗室的標(biāo)本的包裝要求主要有： 1）可使標(biāo)本運輸在過程中保持在 2～10℃； 2）外包裝有明確標(biāo)識（放置朝向、易碎）和交付接收雙方的聯(lián)系方式。 標(biāo)本應(yīng)在 2～ 10℃條件下運輸，應(yīng)對運輸過程的冷鏈效果進(jìn)行確認(rèn)并定期監(jiān)測。 應(yīng)對標(biāo)本運輸過程進(jìn)行記錄，其要點有： 1）啟運時間、地點； 2）運抵時間、地點； 3）標(biāo)本箱編號、標(biāo)本類型、數(shù)量； 4）運輸包裝有無受損、有無泄漏； 5）運輸時間 2小時以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度；6）標(biāo)本交運人、承運人； 7）運輸過程中發(fā)生的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的意外事件及處理措施。 血液標(biāo)本的交接 接收時標(biāo)本應(yīng)核查： 1）標(biāo)本來源、數(shù)量、采集時間； 2）標(biāo)本采集管使用正確與否； 3）標(biāo)本是否滿足既定的質(zhì)量要求； 4）標(biāo)本與送檢單信息對應(yīng)性和完整性。 如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標(biāo)本移出，對溢出標(biāo)本管和原包裝箱進(jìn)行消毒并記錄，必要時報告 實驗室負(fù)責(zé)人和送檢單位。 應(yīng)拒收標(biāo)本的情形有 ： 1）檢測申請關(guān)鍵信息缺失或不符； 2）標(biāo)本管上無標(biāo)識或標(biāo)識不清、不正確； 3）標(biāo)本管選用錯誤； 4）標(biāo)本量不足或被稀釋； 5）不符合試劑說明書要求的情形。 標(biāo)本交接雙方應(yīng)在標(biāo)本交接記錄簽名。 試驗操作 按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書進(jìn)行操作。 如需對個別試驗參數(shù)進(jìn)行修改，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 宜采用自動化檢測設(shè)備操作標(biāo)本和試劑加樣以及試驗過程。 自動化設(shè)備運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù) 對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄。 應(yīng)保存自動化檢測設(shè)備運行記錄，并定期對運行狀態(tài)進(jìn)行審核。 自動化檢測設(shè)備運行時，如果需要人工輔助或干預(yù)，應(yīng)對實施人工輔助或干預(yù)的人員、人工輔助或干預(yù)的時間和內(nèi)容、與自動化檢測設(shè)備運行的銜接等進(jìn)行記錄。 如果是采用手工操作標(biāo)本和試劑加樣或試驗微孔板，應(yīng)完整記錄每一加樣和操作步驟。 試驗性能監(jiān) 控 一般要求 在血液篩查過程中，應(yīng)對試驗性能持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化如果 沒有得到及時糾正，最終可能導(dǎo)致試驗批次的失敗，或者 弱 陽性樣本的漏檢。 選擇能夠 及時 反映試驗性能或試驗應(yīng)用（試驗或者試驗操作者 /操作系統(tǒng)）變化的 1 項或者多項參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，以保證試驗性能。這些參數(shù)包括： 1） 試驗對照的檢測值 ； 2） 質(zhì)控品的檢測值 ； 3）初、復(fù)試有 反應(yīng) 率及兩者的比例（復(fù)試有 反應(yīng)性 標(biāo)本數(shù) /初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)） 。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)控品的特性和用途加以選擇和使用。 作為 試驗有效性的外部對照 應(yīng)具備： 1）經(jīng)過 國際 （國家） 標(biāo)準(zhǔn) 溯源； 2） 以合適的基質(zhì)進(jìn)行稀釋 ；3） 檢測標(biāo)志物含量接近檢測限（ S/CO 值為 2～ 5）。 用于監(jiān)測試驗穩(wěn)定性的質(zhì)控品，不要求經(jīng)過 國際 （國家） 標(biāo)準(zhǔn) 溯源。 實驗室應(yīng)當(dāng)盡可能使用質(zhì)控品。 質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測物的濃度應(yīng)滿足實驗要求。在日常使用前應(yīng)對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和效期進(jìn)行檢查。 質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測標(biāo)本在相同的檢測條件下進(jìn)行檢測。 如單一微板為一批試驗，每一微板至少包括 1 份外部質(zhì)控品。 外部質(zhì)控品 和 內(nèi)部（試劑盒）對照不可 相互 替代。 外 部質(zhì)控品的用途（用于判定試驗有效性或監(jiān)控試驗穩(wěn)定性）一經(jīng)確定，不應(yīng)隨意更改。 ELISA 室內(nèi)質(zhì)控（參見附錄 D）。 試驗結(jié)果的判定 試驗結(jié)果判定規(guī)則 應(yīng)制定明確的試驗有效性和標(biāo)本試驗結(jié)果判定規(guī)則，將其編寫或設(shè)置成為計算機(jī)程序，對其編寫、設(shè)置、修改和啟用應(yīng)進(jìn)行控制，所有修改均應(yīng)保存原版本，確保其具有可追溯性。 試驗有效的判定 應(yīng)核查每批試驗所使用的試劑、設(shè)備、試驗過程、有無人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)等關(guān)鍵控制點，正確無誤后方可對試驗有 效性進(jìn)行判定 試劑盒各種 試驗對照的檢測值 符合試劑說明書的要求，是判定試驗有效的最低要求。 如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗有效性的判定依據(jù)之一，其檢測值應(yīng)符合既定要求。 如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗穩(wěn)定性的監(jiān)控，其檢測值應(yīng)符合既定范圍。如果超出既定范圍，按既定程序決定試驗是否有效。 如果采用人工判定，應(yīng)詳細(xì)記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查。 如果判定一批試驗無效，則該批試驗所有標(biāo)本的檢測結(jié)果均為無效。 標(biāo) 本試驗結(jié)果計算和判定 判定試驗有效后，按照試劑說明書的要求計算臨界值和灰區(qū)。根據(jù)標(biāo)本檢測值與臨界值的比較結(jié)果，判定為標(biāo)本檢測結(jié)論為無反應(yīng)性、有反應(yīng)性或不確定。 ELISA 初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗 初次試驗為有反應(yīng)性的檢測標(biāo)本的后續(xù)處理有 2 種選擇。 方案 1： 以同一試驗對原血樣（或從血袋導(dǎo)管重新取樣）做雙孔復(fù)試，如果雙孔復(fù)試結(jié)果均為無反應(yīng)性 ， 其初試有反應(yīng)性可能由于假反應(yīng)性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測結(jié)論為無反應(yīng)性，血液可放行供臨床使用；如果雙孔復(fù)試結(jié)果中任何 1 孔為有反應(yīng)性 ， 則檢測結(jié)論為有反應(yīng)性， 對應(yīng)的血液及由其制備的所有成分應(yīng)隔離并報廢，將血液標(biāo)本轉(zhuǎn)送相關(guān)實驗室做進(jìn)一步確證或補充試驗 (圖 41)。 方案 2： 不做重復(fù)試驗，初次試驗結(jié)論即為檢測最終結(jié)論 (圖 41)。 圖 41 初次試驗有反應(yīng)性的處理方案 核酸初次試驗有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理（見試劑說明書） 血型檢測 血型檢測項目 GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》規(guī)定的強制檢測項目有： 1) ABO 血型正確定型； 2） RhD 血型正確定型。 血型檢測方法 血型篩查常用方法有平板法和微板法 、血型鑒定常用試管法和微板法。按照試劑說明書和《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第 3 版）的規(guī)定進(jìn)行具體操作和質(zhì)量控制。附錄 E 提供了建立微板法一般方法，可供實驗室自行建立微板法時參考。全自動化血型鑒定系統(tǒng)按照使用說明書進(jìn)行操作，投入使用前應(yīng)經(jīng)過充分確認(rèn)。如有必要，可增加血型基因檢測。 血型檢測結(jié)論 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 2 次檢測結(jié)果的比對，一致時才能做出血型檢測最終結(jié)論。 如果 2 次檢測結(jié)果不一致，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行細(xì)致審慎調(diào)查，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不一致的原因，正確無誤加以解決。 血液 檢測最終結(jié)論的判定 血液檢測合格判定標(biāo)準(zhǔn) HIV、 HBV、 HCV、梅毒感染標(biāo)志物檢測的最終結(jié)論均為無反應(yīng)性， ABO/RhD血型正確定型， ALT 測定值符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 血液檢測不合格的判定標(biāo)準(zhǔn) 不符合 條規(guī)定的情形。 應(yīng)當(dāng)建立和實施血液檢測最終結(jié)論的計算機(jī)判定程序。如果需要人工判定，應(yīng)由雙人復(fù)核。 血液檢測結(jié)論的報告和利用 血液檢測最終結(jié)論是血液放行與否的依據(jù)。只有檢測合格的血液方可放行供臨床使用，檢測不合無 格的血液不得 放行。 血液檢測最終結(jié)論應(yīng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計算機(jī)血液放行控制程序直接利用。 如果需要人工錄入血液檢測最終結(jié)論，或者需要人工放行，應(yīng)由雙人復(fù)核。 血液集中檢測的雙方應(yīng)明確血液檢測結(jié)論的報告和利用的方式、職責(zé)與分工。 發(fā)現(xiàn)血液檢測結(jié)論報告有誤，應(yīng)迅速啟動血液檢測報告和血液收回程序。 5 血液隔離與放行 血液隔離 待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。 應(yīng)設(shè)立 有明顯標(biāo)識的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。 對血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時間、交接人及簽名等。 血液放行 經(jīng)過培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員對血液的放行進(jìn)行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄。 確認(rèn)合格血液 對檢測不合格、外觀不合格、異常采集和符合保密性棄血等的血液，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識，并移入不合格品 區(qū)。 將檢測報告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并做好標(biāo)識。 確認(rèn)檢測合格及血液外觀檢查合格的血液。 貼簽 制定程序，確保對合格血液正確貼簽。 一次只對一袋血液貼簽。 合格血液或合格血液制備的每一種血液成分只能印制惟一的合格血液標(biāo)簽。該合格血液標(biāo)簽印有惟一的條形碼。 需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先印制的合格血液標(biāo)簽已被銷毀。 通過惟一的條形碼可以追溯到 獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院以及血液采集、檢測、保存、發(fā)放等全過程記錄。 合格血液標(biāo)簽的內(nèi)容符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 粘貼標(biāo)簽前應(yīng)檢查確認(rèn)血袋無破損、無滲漏，血液外觀無異常。 標(biāo)簽粘合膠應(yīng)對血液質(zhì)量無影響。 粘貼合格血液標(biāo)簽后應(yīng)能清楚觀察血液外觀，并且不會影響血袋透氣性。 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無誤。 粘貼了合格血液標(biāo)簽的血液才能移入合格庫。 已經(jīng)放行進(jìn)入合 格品庫的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并保證粘貼無誤和可追溯性。 計算機(jī)控制 應(yīng)采用計算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。 需要人工放行時，應(yīng)建立與實施復(fù)核制度。 6 質(zhì)量控制 導(dǎo)則 范圍 質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量檢查。 抽樣數(shù)量 全血及血液成分和關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查的抽樣量為每月制備量的 1%或至少 4 袋。若該成 分血每月制備量少于 4 袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。 取樣方法 應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。取樣對血液質(zhì)量沒有構(gòu)成影響的，取樣后的血液可發(fā)放使用。 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。 檢測機(jī)構(gòu) 血站可自行檢測，也可委托具備相應(yīng)檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)（計量檢定機(jī)構(gòu)、血站、醫(yī)院、疾病預(yù)防控中心等）進(jìn)行檢測。 趨勢分析 應(yīng)當(dāng)對血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實施調(diào)查和回顧，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。進(jìn)行趨勢分析時，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個體差異，對于由于獻(xiàn)血者個體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標(biāo)（見表61），如果有 75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。 血液質(zhì)量控制 檢查項目 不同血液品種的質(zhì)量控制檢查項目見表 61。 表 61 血液質(zhì)量控制檢查項目 血液品種 外觀 標(biāo)簽 容量 * 無菌試驗 Hb* 游離Hb* 血細(xì)胞比容 * 保存期末溶血率 * 白細(xì)胞殘留量 * 紅細(xì)胞計數(shù) * 血小板計數(shù) * 血漿蛋白含量 * 上清液蛋白含量 * pH* Ⅷ因子活性 * 纖維蛋白原含量 * 甘油殘留量 * 中性粒細(xì)胞計數(shù) * 亞甲藍(lán)殘留量 * 全血 √ √ √ √ √ √ 去白細(xì)胞全血 √ √ √ √ √ √ √ 濃縮紅細(xì)胞 √ √ √ √ √ √ 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 √ √ √ √ √ √ √ 懸浮 紅細(xì)胞 √ √ √ √ √ √ √ 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞 √ √ √ √ √ √ √ √ 洗滌紅細(xì)胞 (保存期同懸浮紅細(xì)胞 ) √ √ √ √ √ √ √