【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表 冷沉淀凝血因子質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察融化后的冷沉淀凝血因子，應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。容量（mL）標(biāo)示量177。10%纖維蛋白原含量（mg）來源于200mL全血：≥75mg來源于300mL全血：≥113mg來源于400mL全血：≥150mgⅧ因子含量（IU） 來源于200mL全血：≥40IU 來源于300mL全血：≥60IU 來源于400mL全血：≥80IU 無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。 抽樣方式：從成品庫(kù)隨機(jī)抽取。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件* ▲ 操作1. 將事先準(zhǔn)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計(jì)算血袋容量。冷沉淀袋重量（g）－空袋重量(g)冷沉淀比重（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 所抽取的冷沉淀從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進(jìn)行無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”?！?注意事項(xiàng)：在試驗(yàn)前將從低溫冰箱中取出的冷沉淀袋立即置入37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)，使之在6分鐘之內(nèi)融化。融化后馬上進(jìn)行無菌試驗(yàn)。 纖維蛋白原含量*操作見“纖維蛋白原含量測(cè)定操作規(guī)程”。 Ⅷ因子含量*操作見“測(cè)定操作規(guī)程”。支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXXSOPZLKZ08單采血小板質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站單采血小板產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求表 單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求 質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色云霧狀液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm。容量（mL）儲(chǔ)存期為24h的單采血小板容量：125mL～200mL儲(chǔ)存期為5天的單采血小板容量：250mL～300mL儲(chǔ)存期末pH～血小板含量（個(gè)/袋）≥ 1011個(gè)/袋白細(xì)胞混入量（個(gè)/袋）≤108個(gè)/袋紅細(xì)胞混入量（個(gè)/袋）≤109個(gè)/袋無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長(zhǎng)操作過程 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。 抽樣方式：無菌方式留取約20ml。 外觀、標(biāo)簽及容量：在光線明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”——血液質(zhì)量控制要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求：在光線明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件* ▲ 操作1. 將事先準(zhǔn)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；2. 將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；3. 按照下列公式計(jì)算血袋容量。單采血小板袋重量（g）－空袋重量(g)血小板比重（g/ml） 容量（ml）= 無菌試驗(yàn)▲ 操作 所抽取的血小板留樣，應(yīng)首先進(jìn)行無菌試驗(yàn)，具體操作參見“無菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 pH*操作見“pH值測(cè)定操作規(guī)程”。 血小板含量*操作見“血小板含量測(cè)定操作規(guī)程”。*操作見“白細(xì)胞混入量測(cè)定操作規(guī)程”。*操作見“紅細(xì)胞混入量測(cè)定操作規(guī)程”。支持性文件GB18469—2012《全血及成分血質(zhì)量要求》相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXXSOPZLKZ09無菌試驗(yàn)操作規(guī)程目的確保無菌試驗(yàn)操作過程符合質(zhì)量要求。適用范圍適用于質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室無菌試驗(yàn)的操作過程。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行無菌試驗(yàn)操作。 工作程序：利用商品化液體培養(yǎng)基內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)及顯色成分，培養(yǎng)增殖。細(xì)菌或真菌的初始濃度、增殖程度通過對(duì)培養(yǎng)基顏色、外觀的變化速度、程度進(jìn)行判斷，并作為接種樣品是否有菌的判斷依據(jù)。 ： 器材：百級(jí)凈化臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱（3035℃）、霉菌培養(yǎng)箱（2025℃）。：硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基40ml、改良馬丁培養(yǎng)基40ml、酒精燈、無菌棉球、止血鉗、一次性注射器（10ml）。：開啟無菌室消毒滅菌裝置1h，百級(jí)凈化臺(tái)紫外燈30min。：、試劑和儀器，放入操作臺(tái)的固定位置；；，戴無菌手套，在進(jìn)入無菌室前，打開去塵風(fēng)機(jī)的開關(guān)，進(jìn)行除塵；、編號(hào)的培養(yǎng)基置于凈化臺(tái)內(nèi)，點(diǎn)燃酒精燈，開啟凈化臺(tái)的照明和通風(fēng)，應(yīng)能確保培養(yǎng)基的編號(hào)與抽檢樣品的唯一對(duì)應(yīng)；，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。用酒精棉簽擦拭消毒待穿刺采血管部位，酒精燈外焰掠過兩次，期間，操作者手不能碰觸已消毒部位，可用止血鉗固定采血管外端，以便于操作；，抽取樣本，控制采集速度，避免產(chǎn)生氣泡，穿刺針頭不得刺破血袋；，用酒精燈快速灼燒培養(yǎng)基注液口來回兩次；，冷卻，在拔出已取樣的注射器同時(shí)用該止血鉗夾住穿刺部位，樣品注射器迅速插入對(duì)應(yīng)編號(hào)的培養(yǎng)基中，勻速注入樣品5ml，不得震蕩，避免產(chǎn)生氣泡。實(shí)驗(yàn)設(shè)陰陽對(duì)照，陰性對(duì)照使用無菌無熱原的生理鹽水作為樣品，陽性對(duì)照使用已準(zhǔn)備的稀釋菌液作為樣品，每份樣品及陰陽對(duì)照分別注入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中；～35℃恒溫箱，硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基另外一支和改良馬丁培養(yǎng)基置20～25℃霉菌培養(yǎng)箱，記錄培養(yǎng)箱溫度；，每天觀察培養(yǎng)基變化。：，使用75％酒精擦拭紫外燈外表面和工作臺(tái)面，切忌使用消毒劑擦拭無菌臺(tái)周圍的防護(hù)玻璃，防護(hù)玻璃僅使用中心洗滌劑稀釋后擦拭，擦拭完成后，用潔凈毛巾拭干；，消毒30分鐘；：：上層液體澄清，表明無細(xì)菌生長(zhǎng),評(píng)為合格。：培養(yǎng)過程中培養(yǎng)液在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)溶血或凝固成塊、血液表層或深層出現(xiàn)白色顆粒、上層液體出現(xiàn)渾濁、液面或瓶壁出現(xiàn)菌膜等現(xiàn)象的時(shí)候，則可能染菌，出現(xiàn)上述情況之一，應(yīng)立即轉(zhuǎn)種營(yíng)養(yǎng)瓊脂或血平板進(jìn)行確證。支持性文件：血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版） 相關(guān)表單：工作區(qū)消毒清潔記錄XXXXSOPZLKZ10血漿游離血紅蛋白操作規(guī)程目的檢測(cè)樣品血漿中游離血紅蛋白（FHb）的含量。適用范圍適用于計(jì)算儲(chǔ)存期末溶血率中游離血紅蛋白含量的測(cè)定。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行游離血紅蛋白含量的測(cè)定。 工作程序：血紅蛋白中亞鐵血紅素有類似過氧化物酶的作用，過氧化氫經(jīng)過血紅蛋白中亞鐵血紅素催化TBHBA（2，4，6三溴間羥基苯甲酸）與4氨基安替比林生成紅色醌亞胺色素，吸收峰為505nm。根據(jù)顯色深度，可測(cè)出血漿游離血紅蛋白的含量。 ： 器材：723分光光度計(jì)。：血漿游離血紅蛋白檢測(cè)試劑盒：R1（TBHBA 穩(wěn)定劑） 100ml，R2（4氨基安替比林）100ml，R3（過氧化氫）10ml、Hb標(biāo)準(zhǔn)液 100mg/L。：▲使用無菌實(shí)驗(yàn)留取的檢測(cè)用標(biāo)本；▲標(biāo)本置離心機(jī)中，2500r 10分鐘；從離心機(jī)內(nèi)小心取出標(biāo)本置試管架上，使用一次性塑料吸管吸取足量的上清液，置新試管中；▲重復(fù)以上步驟吸取適量的上清液做游離血紅蛋白測(cè)定。：每份樣品管標(biāo)以標(biāo)準(zhǔn)管、測(cè)定管、空白管，按下表比例分別加入樣品和試劑試劑（ml） 標(biāo)準(zhǔn)管 測(cè)定管 空白管血漿 Hb標(biāo)準(zhǔn)液 生理鹽水 R1 R2 R3 樣品管吸光度 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度混勻，37176。C反應(yīng)20分鐘，于723分光光度計(jì)上測(cè)定，光徑10mm,波長(zhǎng)505nm,空白管調(diào)零比色。按下列公式計(jì)算出血漿游離血紅蛋白量；血漿游離血紅蛋白（g/L）= 100 ：如檢測(cè)結(jié)果超過試劑的線性范圍（25～400mg/L），則應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行稀釋，如血漿稀釋方法：+，表示稀釋了2倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以2，+，表示稀釋了5倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以5。XXXXSOPZLKZ11血漿蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程目的檢測(cè)樣品血漿中血漿蛋白的含量。適用范圍適用于冰凍血漿和新鮮冰凍血漿蛋白含量的測(cè)定。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行血漿蛋白含量的測(cè)定。 工作程序：原理：蛋白質(zhì)分子所含的肽鍵（CONH）在堿性溶液中會(huì)與銅離子結(jié)合，生成紫紅色的化合物。該化合物在540nm的吸光度與蛋白質(zhì)的濃度呈正比關(guān)系，通過與同樣處理的蛋白標(biāo)準(zhǔn)相比較，可求出血清總蛋白的濃度。 ： 器材：723分光光度計(jì)：血清總蛋白測(cè)定試劑盒——總蛋白測(cè)定試劑、蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。：按照下表進(jìn)行操作試劑空白管校準(zhǔn)管樣本管 TP試劑（ul）30003000300037℃孵育10分鐘蒸餾水（ul）60 校準(zhǔn)品（ul）60 樣本（ul） 60混勻，37℃孵育10分鐘在540nm處，分光光度計(jì)用空白管調(diào)“0”，讀取吸光度值“A”計(jì)算：血漿蛋白含量（g/l）=（樣品管“A”值/校準(zhǔn)管“A”值）標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度結(jié)果判定：樣品測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”規(guī)定。XXXXSOPZLKZ12 Ⅷ因子含量測(cè)定操作規(guī)程目的檢測(cè)樣品冷沉淀和新鮮冰凍血漿中Ⅷ因子的含量。適用范圍適用于冷沉淀和新鮮冰凍血漿蛋白含量的測(cè)定。職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行Ⅷ因子含量的測(cè)定。 工作程序：原理：冷沉淀或新鮮冰凍血漿與乏因子FⅧ：C的基質(zhì)血漿混合，在適宜的條件下，做APTT（活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定）測(cè)定。測(cè)定結(jié)果通過標(biāo)準(zhǔn)曲線換算FⅧ：C的活性百分比，再換算成Ⅷ因子活性濃度的方法。 ： 器材：Sysmex CA50半自動(dòng)血凝儀：1) Owren’s Veronal緩沖液；2) APTT試劑；3) ；4) 乏Ⅷ血漿凍干品；5）標(biāo)準(zhǔn)血漿凍干品：，儀器進(jìn)入自檢及預(yù)熱狀態(tài)，待檢測(cè)部綠燈亮，表示進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)；，乏Ⅷ血漿凍干品和標(biāo)準(zhǔn)血漿凍干品分別加入1ml蒸餾水充分溶解；，放入試劑預(yù)熱槽中預(yù)熱10分鐘以上，APTT試劑不超過20分鐘，其他試劑不超過40分鐘；以抽檢4袋冷沉淀為例，試樣杯中應(yīng)加入試劑用量如下：試劑名稱單個(gè)樣品用量4份樣品裝量Owren’s Veronal緩沖液45ul200ulAPTT試劑50ul220ulCacl2溶液50ul220ul乏Ⅷ血漿50ul220ul——更換新批號(hào)試劑時(shí)進(jìn)行，操作流程見：“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——CA50半自動(dòng)血凝儀使用和維護(hù)”▲ 選擇測(cè)試項(xiàng)目→輸入樣品條碼（ID號(hào)）→Ⅷ因子測(cè)定→記錄→儀器維護(hù)→關(guān)機(jī)，具體操作按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)——CA50半自動(dòng)血凝儀使用和維護(hù)”執(zhí)行；▲ 加樣順序和樣品量按照下列順序進(jìn)行：樣品5μl + Owren’s Veronal緩沖液45μl +因子Ⅷ缺乏血漿50μl APTT試 保溫1分鐘劑50μl Cacl2溶液50μl； 保溫3分鐘▲ 冷沉淀成分樣品應(yīng)做稀釋，已確保Ⅷ活性濃度檢測(cè)在儀器檢測(cè)線性范圍內(nèi)；結(jié)果判定、按FⅧ：C 100%=1IU/ml，將樣品測(cè)定結(jié)果（%）乘以稀釋倍數(shù)后轉(zhuǎn)化為IU/ml、新鮮冰凍血漿樣品Ⅷ測(cè)定結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)比較，應(yīng)≥；、冷沉淀Ⅷ因子活性濃度計(jì)算如下： FⅧ：C%冷沉淀Ⅷ因子活性濃度/袋=