【文章內(nèi)容簡介】 責(zé)任。 10）、 所有可疑不合格藥品，均應(yīng)立即報告 門店質(zhì)量負責(zé)人或 質(zhì)管 部 確認處理。 11）、 不合格藥品報告、審批、銷毀 記錄應(yīng)妥善保存三年以上。 32 33 質(zhì)量投訴管理制度 編號： KXQM0142020 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準人： 李英 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 目的：為了提高藥品質(zhì)量明確藥品質(zhì)量投訴的處理辦法和機構(gòu)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 依據(jù)：《藥 品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 范圍：營運部、質(zhì)量管理部、 各門店。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定 凡本委托 配送、銷售的藥品如因質(zhì)量問題而由用戶（包括連鎖門店、藥品使用者個人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話、電函形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進行管理。 1）各門店接到顧客質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時間，投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、 34 批號、數(shù)量、生產(chǎn)單 位，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況。 2）、接到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時進行查詢上報、處理，對藥品質(zhì)量有疑問的，應(yīng)簽發(fā)“藥品停售通知單”，通知配送 中心、倉庫暫停該批號藥品的出庫發(fā)貨，并按規(guī)定懸掛暫停發(fā)貨牌， 暫停銷售該藥品，待質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 3）、在停止銷售后，可用《藥品質(zhì)量查詢便函》進行質(zhì)量問題查詢核實等處理工作，必要時可抽樣送藥品檢驗所檢驗，盡快進行質(zhì)量確認。 4）、若經(jīng)復(fù)查核實后確認該藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認后24 小時內(nèi)簽發(fā)“ 解除停售通知單” 門店恢復(fù)該藥品的銷售。復(fù)查核實該藥品質(zhì)量不合格的，應(yīng) 在質(zhì)量確認后 24 小時內(nèi)通知 委托 配送 單位 ， 通知各門店該藥品退回委托配送單位 移入不合格品庫。 5）、對假劣藥品和質(zhì)量可疑的藥品不能作退貨、換貨處理。 6）、若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，則不再受理該批號藥品質(zhì)量查詢投訴。 7）、若因藥品質(zhì)量問題已危及使用人身健康安全或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故報告制度》進行藥品質(zhì)量事故的報告。 8）、若發(fā)現(xiàn) 新的不良反應(yīng)，罕見不良反應(yīng)或嚴重不良有反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告》告的 35 有關(guān)規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。 9） 、對來自藥品使用個人的質(zhì)量投訴管理規(guī)定。 A、接到藥品使用個人的質(zhì)量投訴時， 門店 首先應(yīng)詳細記錄 投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話、藥品是否已使用、身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該藥品的通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家，該藥品何時購于何門店等具體情況，并告知投訴人暫停該批號藥品的使用，等待復(fù)查處理。 B、接到投訴后，應(yīng)根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、發(fā)貨日期、收貨單位等項目是否與投訴的藥品及其批號等相符。 C、核實后，通知投訴人與委托配送 單位 ，約定時間進行詳細調(diào)查了解。 D、詳細調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴重異常反應(yīng)，藥品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號藥品可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況時，可建議投訴人進一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是正常工作中屬個體差異而不宜服用該類藥品。 E、若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于藥品不良反應(yīng)的情況，則應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報告制度”進行藥品不良反應(yīng)的報告。 F、或調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)發(fā) 現(xiàn) 因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥療事故，則應(yīng)予以相應(yīng)妥善處理的同時，還應(yīng)按“藥品質(zhì)量事故報告制度”進行報告處理。 G、若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查 確認該藥品存在質(zhì)量問題，則應(yīng)按“不合格藥品管理制度”進行處理。 H、對于質(zhì)量復(fù)查確認存在質(zhì)量 36 問題的該藥品批號的相鄰批號的在庫藥品，亦應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。 I、若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認后，證實該藥品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號藥品不符，存在假充仿冒等質(zhì)量可疑情況時，則應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實，以弄清事實真相。 37 藥品不良反應(yīng)報告制度 編號： KXQM0152020 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準人： 李英 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 目的：加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)臨界 監(jiān) 測工作的管理，確保人體用藥安全有效，貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。 依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》，特制度本規(guī)定。 范圍：質(zhì)量管理部、 門店質(zhì)量管理員負責(zé)。 內(nèi)容： 1）、定義：藥品不良反應(yīng)，主要是 指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) 。藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： A、引起死亡 ； B、致癌、致畸、致 突變 ； C、對生命危險并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘； D、對器官功能產(chǎn)生永久損 傷； E、導(dǎo)致住院或住院時間延長。 2）、質(zhì)量管理部質(zhì) 量管理員及各門店質(zhì)量管理員負責(zé)收集、 38 分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 3）、各連鎖門店質(zhì)量管理員應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)事件報告表，上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部按季度上報給婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 4）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的“藥品不良反應(yīng)事件報表”，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)進行報告并做好 建檔工作。 5）、藥品不良反應(yīng)的報告時限： A、本公司各部門收集的藥品不良反應(yīng)信息因在一個工作日內(nèi)反饋到質(zhì)量管理部，以便核實上報。 B、質(zhì)量管理部對各部門收集反饋進行核實后匯總后向有關(guān)部門報告。 C、對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，最遲不超過 15 個 工作日，必須向有關(guān)部門報告。 39 進口藥品與須批簽發(fā) 生物制品管理制度 編號： KXQM0162020 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準人： 李英 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 目的：規(guī)范 進口藥品的管理，確保進口藥品、須批簽發(fā)生物制品的質(zhì)量，對進口藥品、須批簽發(fā)的生物制品進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制。 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。 范圍：進口藥品、須批簽發(fā)生物制品驗收。 內(nèi)容： 1）、購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合 法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印單的合法證照電子掃描 件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。 2）、查電腦，公司質(zhì)管部發(fā)給 蓋印章 的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 及《進口藥品檢驗報告書》或注 明“已抽樣的”《進口藥品通關(guān)單》電子掃描 件，核對進口藥品的合法性。 3）公司質(zhì)管部用電腦發(fā)給的《進口藥品注冊證》、《進口藥 40 品檢驗報告書》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、“已抽樣的”《進口藥品通關(guān)單》，核對其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號與來貨是否相符，核對相符后，建立電子文檔以應(yīng) 對 檢查 。 4）、 驗收進口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進行。 A、驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章電子文檔的 《 進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收。并做好驗收記錄。 B、進 口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成份、注冊證號，并有中文說明書。 C、驗收進口生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章電子掃描件 的《生物制品進口批件》。 D、驗收進口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章 電子掃描件 的《進口藥材批件》。 5）、 驗收須批簽發(fā)的生物制品必須驗 收相應(yīng)的《生物制品批簽發(fā)合格證》并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) 印章 電子掃描件 。 6）、 保管員要認真核實進口 藥品、生物制品和生物制品的儲存要求，合理調(diào)控庫房濕溫度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。 7）、 加強對進口藥品、生 物制品的養(yǎng)護管理，對進口藥品生物制品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案，進行重點養(yǎng)護。 41 門店 質(zhì)量職責(zé) 編號： KXQD0012020 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準人： 李英 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則和《非處方藥與非處方藥分類管理辦法》等藥事法律法規(guī)和公司各項質(zhì)量管理制度。 門店的藥品宣傳應(yīng)符合國家的法律法規(guī)。 門店 從事質(zhì)量管理、驗收人員 及營業(yè)員 ，應(yīng)由 市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 所有直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進行一次全面健康檢查，患有皮膚病、精神病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。 處方藥必須憑醫(yī)師處方并經(jīng)藥師審核 后方可銷售，處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，處方藥不能開架自選。 門店只能從委托配送單位 購進藥品，不得私自進貨。 42 門店應(yīng)負責(zé)店堂環(huán)境的清潔衛(wèi)生，負責(zé)店堂溫、濕度的調(diào)控， 按藥品溫濕度要求陳貯藏 保證店堂陳列藥品質(zhì)量。 負責(zé) 門店質(zhì)量投訴的初步處理，負責(zé) 顧客意見的收集、反饋，負責(zé) 顧客滿意度的調(diào)查，不斷改進服務(wù)。 注意收集售出藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)，并及時報告給質(zhì)量管理部。 43 門店店長 崗位 職責(zé) 編號； KXQD0022020 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準人： 李英 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 組織貫徹總部的各項方針目標(biāo)，對本店的經(jīng)營管理理及質(zhì)量工作全面負責(zé)。 積極實施并完成經(jīng)營質(zhì)量 目標(biāo)及各項任務(wù)，認真執(zhí)行各項制度和規(guī)定。 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。 負責(zé)門店進貨計 劃的報送，調(diào)整好進貨與庫存的合理結(jié)構(gòu)。 組織門店質(zhì)量管理工作的檢查、考核、按月審核檢查工作進度表，確保各項考核指標(biāo)的完成。 負責(zé)督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的促銷落實工作。 每月定期召開質(zhì)量問題分析會議。提出措施，以防為主，不斷改進。 負責(zé)對消費者提出的意見及建議進行分析，不斷改進。 44 負責(zé)定期向總部上報藥品質(zhì)量信息，及藥品不良反應(yīng)報告。 以身作則，團結(jié)員工，充分調(diào)動員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強凝聚力。 1認真抓好保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系。 45 門店質(zhì)量管理員崗位職 責(zé) 編號； KXQD0032020 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準人： 李英 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 負責(zé) 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)理管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 負責(zé)對門店質(zhì)量工作及藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。 在門店負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 負責(zé)門店質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)、督促及 檢查考核的具體實施，提出改進的措施及意見。 指導(dǎo) 做好 配送驗收入店關(guān)，指導(dǎo)做好 陳列藥品按月檢查記錄工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向 門店負責(zé)人匯報，重大質(zhì)量問題上報總部質(zhì)量管理部。 做好近效期藥品的月報催銷工作，對滯銷藥品提出促銷建議。 對不合格藥品進行控制管理制度，按總部的要求辦理移庫、填報 手續(xù)。 督促檢查特藥品管理制度的執(zhí)行情況，檢查藥品陳列環(huán) 46 境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。 負責(zé)收集、分析、整理、上報本門店藥品不良反應(yīng)信息 。 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工定期接受健康檢查。 了解顧客的需求，收集顧客意見，對顧客反映的質(zhì)量問題要有匯總有結(jié)論，并及時上報。 47 門店 驗收 員崗位職責(zé) 編號； KXQD0042020 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準人： 李英 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。 負責(zé)按法定標(biāo)準 的質(zhì)量條款對配送藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。 驗收不合格的藥品 不得驗 收 簽字 。 驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi) （ 2小時內(nèi)） 完成。 驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查