【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 責(zé)任。 10）、 所有可疑不合格藥品，均應(yīng)立即報(bào)告 門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人或 質(zhì)管 部 確認(rèn)處理。 11）、 不合格藥品報(bào)告、審批、銷毀 記錄應(yīng)妥善保存三年以上。 32 33 質(zhì)量投訴管理制度 編號(hào)： KXQM0142020 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準(zhǔn)人： 李英 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 目的：為了提高藥品質(zhì)量明確藥品質(zhì)量投訴的處理辦法和機(jī)構(gòu)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 依據(jù)：《藥 品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 范圍：營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、 各門(mén)店。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定 凡本委托 配送、銷售的藥品如因質(zhì)量問(wèn)題而由用戶（包括連鎖門(mén)店、藥品使用者個(gè)人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問(wèn)題的投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無(wú)論其書(shū)面或電話、電函形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進(jìn)行管理。 1）各門(mén)店接到顧客質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人，投訴日期、時(shí)間，投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、 34 批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單 位，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)間及有關(guān)情況。 2）、接到質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行查詢上報(bào)、處理，對(duì)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)的，應(yīng)簽發(fā)“藥品停售通知單”，通知配送 中心、倉(cāng)庫(kù)暫停該批號(hào)藥品的出庫(kù)發(fā)貨，并按規(guī)定懸掛暫停發(fā)貨牌， 暫停銷售該藥品，待質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 3）、在停止銷售后，可用《藥品質(zhì)量查詢便函》進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題查詢核實(shí)等處理工作，必要時(shí)可抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 4）、若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24 小時(shí)內(nèi)簽發(fā)“ 解除停售通知單” 門(mén)店恢復(fù)該藥品的銷售。復(fù)查核實(shí)該藥品質(zhì)量不合格的，應(yīng) 在質(zhì)量確認(rèn)后 24 小時(shí)內(nèi)通知 委托 配送 單位 ， 通知各門(mén)店該藥品退回委托配送單位 移入不合格品庫(kù)。 5）、對(duì)假劣藥品和質(zhì)量可疑的藥品不能作退貨、換貨處理。 6）、若質(zhì)量投訴的藥品已超過(guò)有效期，則不再受理該批號(hào)藥品質(zhì)量查詢投訴。 7）、若因藥品質(zhì)量問(wèn)題已危及使用人身健康安全或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告。 8）、若發(fā)現(xiàn) 新的不良反應(yīng)，罕見(jiàn)不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良有反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告》告的 35 有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 9） 、對(duì)來(lái)自藥品使用個(gè)人的質(zhì)量投訴管理規(guī)定。 A、接到藥品使用個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)， 門(mén)店 首先應(yīng)詳細(xì)記錄 投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話、藥品是否已使用、身體有何不適及異常不良反應(yīng)，該藥品的通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家，該藥品何時(shí)購(gòu)于何門(mén)店等具體情況，并告知投訴人暫停該批號(hào)藥品的使用，等待復(fù)查處理。 B、接到投訴后，應(yīng)根據(jù)出庫(kù)發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、發(fā)貨日期、收貨單位等項(xiàng)目是否與投訴的藥品及其批號(hào)等相符。 C、核實(shí)后，通知投訴人與委托配送 單位 ，約定時(shí)間進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查了解。 D、詳細(xì)調(diào)查清楚后，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，藥品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定的情況，則該批號(hào)藥品可繼續(xù)銷售、使用；若投訴人使用方法正確，不存在禁忌等情況時(shí)，可建議投訴人進(jìn)一步咨詢臨床醫(yī)師，以確定是正常工作中屬個(gè)體差異而不宜服用該類藥品。 E、若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于藥品不良反應(yīng)的情況，則應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 F、或調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)發(fā) 現(xiàn) 因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的藥療事故，則應(yīng)予以相應(yīng)妥善處理的同時(shí)，還應(yīng)按“藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度”進(jìn)行報(bào)告處理。 G、若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查 確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，則應(yīng)按“不合格藥品管理制度”進(jìn)行處理。 H、對(duì)于質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量 36 問(wèn)題的該藥品批號(hào)的相鄰批號(hào)的在庫(kù)藥品，亦應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 I、若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實(shí)該藥品與本公司原發(fā)貨銷出的同批號(hào)藥品不符，存在假充仿冒等質(zhì)量可疑情況時(shí)，則應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，并協(xié)助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。 37 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)： KXQM0152020 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準(zhǔn)人： 李英 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 目的：加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)臨界 監(jiān) 測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。 依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》，特制度本規(guī)定。 范圍：質(zhì)量管理部、 門(mén)店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 1）、定義：藥品不良反應(yīng)，主要是 指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng) 。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： A、引起死亡 ； B、致癌、致畸、致 突變 ； C、對(duì)生命危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘； D、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損 傷； E、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 2）、質(zhì)量管理部質(zhì) 量管理員及各門(mén)店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、 38 分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 3）、各連鎖門(mén)店質(zhì)量管理員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部按季度上報(bào)給婁底市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 4）、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的“藥品不良反應(yīng)事件報(bào)表”，按規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告并做好 建檔工作。 5）、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限： A、本公司各部門(mén)收集的藥品不良反應(yīng)信息因在一個(gè)工作日內(nèi)反饋到質(zhì)量管理部，以便核實(shí)上報(bào)。 B、質(zhì)量管理部對(duì)各部門(mén)收集反饋進(jìn)行核實(shí)后匯總后向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 C、對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)，最遲不超過(guò) 15 個(gè) 工作日，必須向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 39 進(jìn)口藥品與須批簽發(fā) 生物制品管理制度 編號(hào)： KXQM0162020 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準(zhǔn)人： 李英 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 目的：規(guī)范 進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)的生物制品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制。 依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。 范圍：進(jìn)口藥品、須批簽發(fā)生物制品驗(yàn)收。 內(nèi)容： 1）、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合 法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印單的合法證照電子掃描 件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。 2）、查電腦，公司質(zhì)管部發(fā)給 蓋印章 的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注 明“已抽樣的”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》電子掃描 件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。 3）公司質(zhì)管部用電腦發(fā)給的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥 40 品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、“已抽樣的”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，核對(duì)其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)與來(lái)貨是否相符，核對(duì)相符后，建立電子文檔以應(yīng) 對(duì) 檢查 。 4）、 驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 A、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章電子文檔的 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收。并做好驗(yàn)收記錄。 B、進(jìn) 口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成份、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。 C、驗(yàn)收進(jìn)口生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章電子掃描件 的《生物制品進(jìn)口批件》。 D、驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 電子掃描件 的《進(jìn)口藥材批件》。 5）、 驗(yàn)收須批簽發(fā)的生物制品必須驗(yàn) 收相應(yīng)的《生物制品批簽發(fā)合格證》并加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 印章 電子掃描件 。 6）、 保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口 藥品、生物制品和生物制品的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)控庫(kù)房濕溫度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。 7）、 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、生 物制品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)進(jìn)口藥品生物制品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 41 門(mén)店 質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： KXQD0012020 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準(zhǔn)人： 李英 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和《非處方藥與非處方藥分類管理辦法》等藥事法律法規(guī)和公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 門(mén)店的藥品宣傳應(yīng)符合國(guó)家的法律法規(guī)。 門(mén)店 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員 及營(yíng)業(yè)員 ，應(yīng)由 市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。 所有直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次全面健康檢查，患有皮膚病、精神病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。 處方藥必須憑醫(yī)師處方并經(jīng)藥師審核 后方可銷售，處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，處方藥不能開(kāi)架自選。 門(mén)店只能從委托配送單位 購(gòu)進(jìn)藥品，不得私自進(jìn)貨。 42 門(mén)店應(yīng)負(fù)責(zé)店堂環(huán)境的清潔衛(wèi)生，負(fù)責(zé)店堂溫、濕度的調(diào)控， 按藥品溫濕度要求陳貯藏 保證店堂陳列藥品質(zhì)量。 負(fù)責(zé) 門(mén)店質(zhì)量投訴的初步處理，負(fù)責(zé) 顧客意見(jiàn)的收集、反饋，負(fù)責(zé) 顧客滿意度的調(diào)查，不斷改進(jìn)服務(wù)。 注意收集售出藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部。 43 門(mén)店店長(zhǎng) 崗位 職責(zé) 編號(hào)； KXQD0022020 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準(zhǔn)人： 李英 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 組織貫徹總部的各項(xiàng)方針目標(biāo)，對(duì)本店的經(jīng)營(yíng)管理理及質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)。 積極實(shí)施并完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)制度和規(guī)定。 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 負(fù)責(zé)門(mén)店進(jìn)貨計(jì) 劃的報(bào)送，調(diào)整好進(jìn)貨與庫(kù)存的合理結(jié)構(gòu)。 組織門(mén)店質(zhì)量管理工作的檢查、考核、按月審核檢查工作進(jìn)度表，確保各項(xiàng)考核指標(biāo)的完成。 負(fù)責(zé)督促藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理和近效期藥品的促銷落實(shí)工作。 每月定期召開(kāi)質(zhì)量問(wèn)題分析會(huì)議。提出措施，以防為主，不斷改進(jìn)。 負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者提出的意見(jiàn)及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)。 44 負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)藥品質(zhì)量信息，及藥品不良反應(yīng)報(bào)告。 以身作則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力。 1認(rèn)真抓好保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系。 45 門(mén)店質(zhì)量管理員崗位職 責(zé) 編號(hào)； KXQD0032020 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準(zhǔn)人： 李英 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 負(fù)責(zé) 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)理管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 負(fù)責(zé)對(duì)門(mén)店質(zhì)量工作及藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。 在門(mén)店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)門(mén)店質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)、督促及 檢查考核的具體實(shí)施，提出改進(jìn)的措施及意見(jiàn)。 指導(dǎo) 做好 配送驗(yàn)收入店關(guān)，指導(dǎo)做好 陳列藥品按月檢查記錄工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向 門(mén)店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大質(zhì)量問(wèn)題上報(bào)總部質(zhì)量管理部。 做好近效期藥品的月報(bào)催銷工作，對(duì)滯銷藥品提出促銷建議。 對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制管理制度，按總部的要求辦理移庫(kù)、填報(bào) 手續(xù)。 督促檢查特藥品管理制度的執(zhí)行情況，檢查藥品陳列環(huán) 46 境和儲(chǔ)存條件，保證其符合規(guī)定要求。 負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本門(mén)店藥品不良反應(yīng)信息 。 定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，督促員工定期接受健康檢查。 了解顧客的需求，收集顧客意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題要有匯總有結(jié)論，并及時(shí)上報(bào)。 47 門(mén)店 驗(yàn)收 員崗位職責(zé) 編號(hào)； KXQD0042020 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人： 成可 批準(zhǔn)人： 李英 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 變更原因： 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn) 的質(zhì)量條款對(duì)配送藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。 驗(yàn)收不合格的藥品 不得驗(yàn) 收 簽字 。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi) （ 2小時(shí)內(nèi)） 完成。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查