【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 質(zhì)量事故處理： （1） 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 （2） 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 （3） 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即調(diào)查，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。 （4） 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。 （5） 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。 （6） 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 （7） 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理員與藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 文件名稱(chēng)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 編號(hào) ZD15起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度：為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。2. 適用范圍：本藥房所有經(jīng)營(yíng)的中藥飲片：質(zhì)量管理員、處方審核員、處方調(diào)配員、營(yíng)業(yè)員。、中藥調(diào)劑員資格。、采購(gòu)的人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)。5. 內(nèi)容 ； ，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。 《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件； 。 ，凈選、過(guò)篩后裝斗，做好裝斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥。斗前應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱(chēng)。 ，中藥飲片處方審核、調(diào)配和銷(xiāo)售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按照規(guī)定保存。，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。 按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于177。2%，分貼誤差不大于177。5%，處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。 、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 。 藥品有效期管理制度文件名稱(chēng)藥品有效期管理制度 編號(hào) ZD16起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的質(zhì)量。 2. 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列檢查和銷(xiāo)售過(guò)程中的效期藥品的管理。 ：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、陳列藥品檢查員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 ： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 距有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)。 對(duì)有效期還有3個(gè)月的藥品應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)預(yù)警提示。 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制，每一個(gè)月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查。 。 ，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度 文件名稱(chēng)不合格藥品、藥品銷(xiāo)售管理制度 編號(hào) ZD17起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因：為了加強(qiáng)不合格藥品的管理，明確報(bào)損藥品銷(xiāo)毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。 2. 適用范圍：質(zhì)量管理員工作適用本制度。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 4. 內(nèi)容： 不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。： (1)國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。 (2)質(zhì)量驗(yàn)收、陳列檢查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品，并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的。 (3)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。 (4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。 (5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。，即不能再銷(xiāo)售，將不合格藥品移入不合格藥品柜，并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄。 銷(xiāo)毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理員審核，藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。不合格藥品，要定期清理，集中銷(xiāo)毀。在集中銷(xiāo)毀之前，質(zhì)量管理員要填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。 、銷(xiāo)毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷(xiāo)毀工作。 銷(xiāo)毀監(jiān)控：藥品在銷(xiāo)毀之前，必須在質(zhì)量管理員的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷(xiāo)毀處理在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷(xiāo)毀。質(zhì)量管理員必須全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。 銷(xiāo)毀記錄：報(bào)損藥品銷(xiāo)毀的過(guò)程中，質(zhì)量管理員必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部六做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理員將復(fù)印件和全稱(chēng)記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長(zhǎng)期保存。 ，記錄內(nèi)容為：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。 ，藥房至少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷(xiāo)毀登記表上坐記錄并簽字，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)必須在場(chǎng)。 環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件名稱(chēng)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 編號(hào) ZD18起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保 證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 2. 適用范圍：本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 3. 責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4. 內(nèi)容： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理： . 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，無(wú)污染物，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 辦公生活區(qū)應(yīng)與藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所分開(kāi)，或采取必要的隔離措施，以確保藥品的質(zhì)量； 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 、貨柜、貨架以及環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄。設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度文件名稱(chēng)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理編號(hào)ZD19起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因1. 目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。 2. 適用范圍： 所有設(shè)備。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)施 4. 內(nèi)容： ，明確職責(zé)。 、檢修為輔的原則。 ，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。 、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。 、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 人員健康管理制度文件名稱(chēng)人員健康管理制度 編號(hào) ZD20起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因1. 目的：規(guī)范本藥房人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)， 保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 2. 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4. 內(nèi)容： 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)等各崗位人員，應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度文件名稱(chēng)用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度 編號(hào) ZD21起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因 為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，特制定本制度。：本藥房所有消費(fèi)者：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥業(yè)（藥師）、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)施。 ，為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。，并提供用藥咨詢(xún)等藥學(xué)服務(wù)。 ．營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢(xún)服務(wù)中，應(yīng)牢固樹(shù)立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。 ．定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。 ．企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水平。人員培訓(xùn)考核管理制度文件名稱(chēng)人員培訓(xùn)考核管理制度 編號(hào) ZD22起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因1. 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 2. 適用范圍：本藥房質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 3. 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4. 內(nèi)容： 藥店每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本藥店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng) 調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德、工作技能 等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。 企業(yè)中質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。，應(yīng)將相應(yīng)的培訓(xùn)存檔。，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。 5. 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件名稱(chēng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 編號(hào) ZD23起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更原因：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 2. 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 ：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 ： ：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，不包括因假、劣藥或用藥不當(dāng)引起的不良反應(yīng)。包括可疑藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。（1）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。（2）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。（3）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌癥、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。：上市5年以?xún)?nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。