【文章內(nèi)容簡介】 ：A/修改次數(shù)0 頁 碼：第 20 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th 記錄控制 辦公室負(fù)責(zé)保持和形成《質(zhì)量記錄控制程序》，以識別記錄的標(biāo)識、收集、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。該程序應(yīng)對收集和保持記錄的相關(guān)職責(zé)進(jìn)行識別。，包括那些外包活動(dòng)記錄，建立了《質(zhì)量體系運(yùn)行記錄的管理規(guī)定》，并得到控制。，易于識別和檢索。：《質(zhì)量記錄控制程序》經(jīng)營部負(fù)責(zé)保持和形成《合同評審控制程序》，用于與產(chǎn)品提供有關(guān)要求的評審。經(jīng)營部應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求；b) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；和c) 顧客雖沒有明示，但是組織認(rèn)為是產(chǎn)品提供所必需的要求。若顧客沒有提供形成文件化的要求，組織應(yīng)形成《顧客要求確認(rèn)的記錄》并予以保持。經(jīng)營部接到有關(guān)產(chǎn)品要求后，應(yīng)及時(shí)報(bào)技術(shù)部，由技術(shù)部組織評審與產(chǎn)品提供有關(guān)的要求。評審應(yīng)在公司向顧客作出交付產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a) 要求已得到識別并形成文件；b) 與以前識別的不一致的要求已得到解決；和c) 公司有能力滿足形成文件化的要求。若合同要求發(fā)生變更，經(jīng)營部應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息進(jìn)行傳遞，以確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施，應(yīng)形成《合同評審記錄》并予以保持。：《合同評審控制程序》管理者代表負(fù)責(zé)識別和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的管理過程及其文件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體版 本 號：A/修改次數(shù)0 頁 碼：第 21 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th系其他過程的要求相一致。策劃時(shí)，公司應(yīng)確定以下方面的適當(dāng) 頁 碼：第 22 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th計(jì)和開發(fā)工作，確保必要的資源，并明確接口關(guān)系和完成的時(shí)限等。a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人編制《設(shè)計(jì)信息輸入（出）報(bào)表》，技術(shù)部經(jīng)理審核，總經(jīng)理審批。確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)c)適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求；e)顧客規(guī)定的要求（）。應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的系統(tǒng)性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出技術(shù)部監(jiān)控設(shè)計(jì)過程，對設(shè)計(jì)的技術(shù)文件應(yīng)符合生產(chǎn)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出要填寫《設(shè)計(jì)信息輸入（出）報(bào)表》設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 技術(shù)部依據(jù)策劃的安排在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，對設(shè)計(jì)輸入文件，技術(shù)部應(yīng)安排有關(guān)單位參加的綜合評審，技術(shù)部編制設(shè)計(jì)評審報(bào)告。以便：a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。，并且形成文件。總經(jīng)理批準(zhǔn)最終設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證版 本 號：A/修改次數(shù)0 頁 碼：第 23 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求，技術(shù)部根據(jù)策劃的安排，可通過安排試制樣品進(jìn)行試驗(yàn)和驗(yàn)證，必要時(shí)按國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，公司對試制的樣品交特定的顧客進(jìn)行試用，取得顧客的確認(rèn)報(bào)告，必要時(shí)按國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)或組織專家鑒定。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 技術(shù)部對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行控制，應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審，應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，包括設(shè)計(jì)文件的更改，應(yīng)與原設(shè)計(jì)和開發(fā)以及原設(shè)計(jì)文件的相同方式來實(shí)施有效控制。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的更改控制按《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。技術(shù)部負(fù)責(zé)保持和形成《風(fēng)險(xiǎn)評估和應(yīng)急策劃控制程序》，以預(yù)防和降低供應(yīng)鏈中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量所發(fā)生的突發(fā)事件。技術(shù)部負(fù)責(zé)組織辨識和評估影響持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的因素，并確定必要的控制措施。應(yīng)急策劃應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評估和管理的要求（），其輸出應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)形成文件。文件應(yīng)與相關(guān)操作人員進(jìn)行溝通，并根據(jù)客觀需要及時(shí)得到更新，以減少生產(chǎn)中斷所發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性或持續(xù)時(shí)間。應(yīng)急策劃通常被稱為業(yè)務(wù)連續(xù)性管理。可以理解為本公司應(yīng)對生產(chǎn)過程中斷的風(fēng)險(xiǎn)，而采取的應(yīng)急的方案。該方案應(yīng)力求減少生產(chǎn)過程中斷可能帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。技術(shù)部應(yīng)針對風(fēng)險(xiǎn)評估和管理的要求，組織制定相應(yīng)的控制措施，形成《風(fēng)險(xiǎn)評估的應(yīng)急計(jì)劃書》，并予以保持。該計(jì)劃應(yīng)至少包括：a) 應(yīng)對重大風(fēng)險(xiǎn)因素的識別和評估，制定相應(yīng)的管理措施，以降低破壞性事件的影響；b) 識別和評估的職責(zé)和權(quán)限；和c) 頁 碼：第 24 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th《風(fēng)險(xiǎn)評估和應(yīng)急策劃控制程序》（）采購部負(fù)責(zé)保持和形成《采購過程控制程序〉，以確保采購的產(chǎn)品或外包的活動(dòng)符合規(guī)定的采購要求。相應(yīng)采購部門負(fù)責(zé)本公司的采購過程的控制，并執(zhí)行該程序。該程序應(yīng)包括：a) 確定采購的活動(dòng)或產(chǎn)品的要求，使其符合產(chǎn)品規(guī)范或顧客要求；b) 應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，首次評價(jià)和選擇供方（ )； c) 對基于產(chǎn)品或活動(dòng)的關(guān)鍵供應(yīng)商的控制類型和程度，制定控制準(zhǔn)則；d) 對供方再評價(jià)的范圍、頻率、方法，制定《供方選擇評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則》；e) 建立《合格供方的名單》和《維護(hù)合格供方的規(guī)定》；f) 對外包活動(dòng)的控制類型，建立《外包活動(dòng)的控制準(zhǔn)則》（)。— 關(guān)鍵性采購對于關(guān)鍵性產(chǎn)品、組件或活動(dòng)的采購，相應(yīng)采購部門應(yīng)根據(jù)每一個(gè)供方的不同特點(diǎn)確定適宜的評價(jià)準(zhǔn)則，評價(jià)應(yīng)包括：a) 驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系的要求；和b) 評價(jià)供方，以確保滿足組織采購要求的能力，通過：i相關(guān)活動(dòng)在供方現(xiàn)場評價(jià)；或ii進(jìn)行首件檢驗(yàn)，以確保符合規(guī)定要求；或iii當(dāng)合同約定對供方評價(jià)受到限制時(shí)，應(yīng)確保供方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。關(guān)鍵性采購的供方評價(jià)要求，見《供方選擇評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則》?！顷P(guān)鍵性采購對于影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵性產(chǎn)品、組件或活動(dòng)的采購， 頁 碼：第 25 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則》?！涗浰泄┓皆u價(jià)的結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，應(yīng)由采購部門予以保持。當(dāng)公司選擇外包質(zhì)量管理體系范圍 頁 碼：第 26 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 tha) 獲得表述產(chǎn)品特性信息的；b) 適用時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃》（）；c) 適用時(shí)，應(yīng)確保滿足設(shè)計(jì)要求和相關(guān)變更的要求；d) 獲得和使用適宜的和有效的生產(chǎn)、試驗(yàn)、監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 必要時(shí)，獲得《加工/檢驗(yàn)過程作業(yè)指導(dǎo)書》；f) 在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中確