【文章內(nèi)容簡介】 ：A/修改次數(shù)0 頁 碼：第 20 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th 記錄控制 辦公室負責保持和形成《質(zhì)量記錄控制程序》，以識別記錄的標識、收集、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。該程序應對收集和保持記錄的相關職責進行識別。，包括那些外包活動記錄，建立了《質(zhì)量體系運行記錄的管理規(guī)定》，并得到控制。，易于識別和檢索。：《質(zhì)量記錄控制程序》經(jīng)營部負責保持和形成《合同評審控制程序》，用于與產(chǎn)品提供有關要求的評審。經(jīng)營部應確定：a) 顧客規(guī)定的要求；b) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；和c) 顧客雖沒有明示，但是組織認為是產(chǎn)品提供所必需的要求。若顧客沒有提供形成文件化的要求，組織應形成《顧客要求確認的記錄》并予以保持。經(jīng)營部接到有關產(chǎn)品要求后，應及時報技術部，由技術部組織評審與產(chǎn)品提供有關的要求。評審應在公司向顧客作出交付產(chǎn)品的承諾之前進行，并應確保：a) 要求已得到識別并形成文件；b) 與以前識別的不一致的要求已得到解決；和c) 公司有能力滿足形成文件化的要求。若合同要求發(fā)生變更，經(jīng)營部應及時將相關信息進行傳遞，以確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施，應形成《合同評審記錄》并予以保持。：《合同評審控制程序》管理者代表負責識別和策劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的管理過程及其文件。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體版 本 號：A/修改次數(shù)0 頁 碼：第 21 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th系其他過程的要求相一致。策劃時，公司應確定以下方面的適當 頁 碼：第 22 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th計和開發(fā)工作，確保必要的資源，并明確接口關系和完成的時限等。a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。 設計和開發(fā)輸入設計項目負責人編制《設計信息輸入（出）報表》，技術部經(jīng)理審核，總經(jīng)理審批。確定與產(chǎn)品有關的輸入，應包括：a)功能要求和性能要求；b)c)適用時，來源于以前類似設計的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其它要求；e)顧客規(guī)定的要求（）。應對產(chǎn)品設計輸入的系統(tǒng)性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出技術部監(jiān)控設計過程，對設計的技術文件應符合生產(chǎn)要求。設計和開發(fā)的輸出要填寫《設計信息輸入（出）報表》設計開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設計和開發(fā)評審 技術部依據(jù)策劃的安排在設計和開發(fā)的適宜階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，對設計輸入文件，技術部應安排有關單位參加的綜合評審，技術部編制設計評審報告。以便：a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。，并且形成文件。總經(jīng)理批準最終設計。設計和開發(fā)驗證版 本 號：A/修改次數(shù)0 頁 碼：第 23 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求，技術部根據(jù)策劃的安排，可通過安排試制樣品進行試驗和驗證，必要時按國家標準或標準進行型式試驗。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設計和開發(fā)確認技術部負責設計和開發(fā)確認。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求，公司對試制的樣品交特定的顧客進行試用，取得顧客的確認報告，必要時按國家標準或標準進行確認試驗或組織專家鑒定。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設計和開發(fā)更改的控制 技術部對設計和開發(fā)的更改進行控制，應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)的更改進行評審，應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存。 設計和開發(fā)的更改，包括設計文件的更改，應與原設計和開發(fā)以及原設計文件的相同方式來實施有效控制。 產(chǎn)品設計開發(fā)的更改控制按《設計和開發(fā)控制程序》執(zhí)行。技術部負責保持和形成《風險評估和應急策劃控制程序》，以預防和降低供應鏈中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量所發(fā)生的突發(fā)事件。技術部負責組織辨識和評估影響持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的因素，并確定必要的控制措施。應急策劃應基于風險評估和管理的要求（），其輸出應急計劃應形成文件。文件應與相關操作人員進行溝通，并根據(jù)客觀需要及時得到更新，以減少生產(chǎn)中斷所發(fā)生風險的可能性或持續(xù)時間。應急策劃通常被稱為業(yè)務連續(xù)性管理?？梢岳斫鉃楸竟緫獙ιa(chǎn)過程中斷的風險，而采取的應急的方案。該方案應力求減少生產(chǎn)過程中斷可能帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。技術部應針對風險評估和管理的要求，組織制定相應的控制措施，形成《風險評估的應急計劃書》，并予以保持。該計劃應至少包括：a) 應對重大風險因素的識別和評估，制定相應的管理措施，以降低破壞性事件的影響；b) 識別和評估的職責和權限；和c) 頁 碼：第 24 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th《風險評估和應急策劃控制程序》（）采購部負責保持和形成《采購過程控制程序〉，以確保采購的產(chǎn)品或外包的活動符合規(guī)定的采購要求。相應采購部門負責本公司的采購過程的控制，并執(zhí)行該程序。該程序應包括：a) 確定采購的活動或產(chǎn)品的要求，使其符合產(chǎn)品規(guī)范或顧客要求；b) 應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，首次評價和選擇供方（ )； c) 對基于產(chǎn)品或活動的關鍵供應商的控制類型和程度，制定控制準則；d) 對供方再評價的范圍、頻率、方法，制定《供方選擇評價和再評價的準則》；e) 建立《合格供方的名單》和《維護合格供方的規(guī)定》；f) 對外包活動的控制類型，建立《外包活動的控制準則》（)?！?關鍵性采購對于關鍵性產(chǎn)品、組件或活動的采購，相應采購部門應根據(jù)每一個供方的不同特點確定適宜的評價準則，評價應包括：a) 驗證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系的要求；和b) 評價供方，以確保滿足組織采購要求的能力，通過：i相關活動在供方現(xiàn)場評價；或ii進行首件檢驗，以確保符合規(guī)定要求；或iii當合同約定對供方評價受到限制時，應確保供方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。關鍵性采購的供方評價要求，見《供方選擇評價和再評價的準則》?！顷P鍵性采購對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關鍵性產(chǎn)品、組件或活動的采購， 頁 碼：第 25 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 th價和再評價的準則》?！涗浰泄┓皆u價的結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，應由采購部門予以保持。當公司選擇外包質(zhì)量管理體系范圍 頁 碼：第 26 頁 共 40 頁大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊 tha) 獲得表述產(chǎn)品特性信息的；b) 適用時，應執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量計劃》（）；c) 適用時，應確保滿足設計要求和相關變更的要求；d) 獲得和使用適宜的和有效的生產(chǎn)、試驗、監(jiān)視和測量設備；e) 必要時，獲得《加工/檢驗過程作業(yè)指導書》；f) 在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中確