【正文】 版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 38 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) th附表1：文件修改控制頁(yè) 版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 39 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè)th附表2：程序文件清單 版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 40 頁(yè) 共 40。5 管理，不得毀壞、翻印或涂改；受控本持有者已不具備持有資格時(shí)，應(yīng)及時(shí)收回該手冊(cè)，交還辦公室核收登記。由辦公室填寫“文件更改通知單”后，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行?！段募刂瞥绦颉芬筠k理手續(xù)，發(fā)放范圍為公司總經(jīng)理和有關(guān)職能部門。質(zhì)量手冊(cè)分受控和非受控兩種，受控本發(fā)放要有發(fā)放編號(hào)，按《文件控制程序》管理。2 審批質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。 輸入要求辦公室負(fù)責(zé)收集管理評(píng)審的輸入的信息。《預(yù)防措施控制程序》 管理評(píng)審 總則總經(jīng)理對(duì)組織應(yīng)至少每年評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?！都m正措施控制程序》 預(yù)防措施（潛在不合格過程的控制），確定并實(shí)施預(yù)防措施，對(duì) 頁(yè) 碼：第 36 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) thc）評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求，包括可預(yù)防所有現(xiàn)在或?qū)淼拇胧籨）要識(shí)別預(yù)防措施的反饋時(shí)間和職責(zé)；e）評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性；f）當(dāng)預(yù)防措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應(yīng)按變更管理（）進(jìn)行控制。 質(zhì)檢部對(duì)《不合格（品）處理記錄》應(yīng)予以保持。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)該程序的實(shí)施。 糾正措施（不合格過程的控制），以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生?！稊?shù)據(jù)分析報(bào)告》應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。本公司對(duì)質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)，執(zhí)行《 頁(yè) 碼：第 35 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) the）供方（）；和f）質(zhì)量目標(biāo)以及執(zhí)行《關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）管理規(guī)定》情況（）。過程評(píng)價(jià)管理者代表負(fù)責(zé)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，包括與產(chǎn)品要求的符合性。 支持性文件《變更管理控制程序》6質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，以保證質(zhì)量管理體系的符合性。 變更管理的實(shí)施，以解決因變更可能受到影響的以下事項(xiàng)：a) 組織結(jié)構(gòu)上的變化（）；b) 關(guān)鍵或重要人事變動(dòng)（）；c) 關(guān)鍵供應(yīng)商的變化（）；d) 管理體系的程序發(fā)生變化，包括糾正和預(yù)防產(chǎn)生的變化。版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 33 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) th對(duì)變更的管理，組織應(yīng)識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)（）與所需批準(zhǔn)的變更前風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急計(jì)劃書》。管理者代表負(fù)責(zé)保持變更過程的管理（MOC）。 顧客告知對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行了更改的產(chǎn)品及其服務(wù)，不合格性質(zhì)及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步放行，應(yīng)由經(jīng)營(yíng)部告知顧客，顧客告知的記錄予以保持。讓步放行要求：a）產(chǎn)品應(yīng)滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則（DAC）或者客戶的標(biāo)準(zhǔn)；或b）不滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則，但有非必要項(xiàng)的分類，可滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則和/或客戶的標(biāo)準(zhǔn)；或c）設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行了更改，材料或產(chǎn)品滿足新的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則和制造驗(yàn)收準(zhǔn)則?！恫缓细瘢ㄆ罚┨幚碛涗洝酚涗?，包括所批準(zhǔn)的讓步的《產(chǎn)品及其服務(wù)放行的記錄》。各類不合格品的處置方式及要求如下：版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 32 頁(yè) 共 40 頁(yè)th不合格品處置后，由責(zé)任部門通知相關(guān)的檢驗(yàn)人員，以便進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)是否按規(guī)定方式進(jìn)行處置，并達(dá)到要求。不合格品處置的意見確定后，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的返工和返修，并提交質(zhì)檢部驗(yàn)收和確定是否滿足可替代驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求。該程序應(yīng)包括以下控制要求：a）不符合產(chǎn)品得到識(shí)別，以防止其非預(yù)期的使用或交付；b）處置發(fā)現(xiàn)的不合格品；c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；d）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；e) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施；f）經(jīng)處置的不合格品或有質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)能夠識(shí)別，確定交付或使用的產(chǎn)品，應(yīng)告知顧客（見）?！懂a(chǎn)品及其服務(wù)放行控制程序》不合格品控制版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 31 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) th 總則管理者代表負(fù)責(zé)保持和形成《不合格品處置控制程序》，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)檢部除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)營(yíng)部得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！队?jì)量器具檢定和驗(yàn)證的記錄》，并予以保持。，包括第三方、員工和顧客所有的設(shè)備，組織應(yīng)確保該設(shè)備的適用性和符合性，并提供符合《外部資源提供計(jì)量器具的管理規(guī)定》要求的證據(jù)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。試驗(yàn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)：1）被檢定或者驗(yàn)證，符合計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證是對(duì)不能進(jìn)行檢定的非標(biāo)設(shè)備，按確定的《非標(biāo)設(shè)備驗(yàn)收方法和準(zhǔn)則》進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；d）依據(jù)《計(jì)量器具檢定周期表》，在確定的時(shí)間間隔或使用前進(jìn)行檢定；e）檢定或驗(yàn)證方法，包括進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；和f）驗(yàn)收要求；g）對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行檢定控制，以防止非預(yù)期的使用；h）當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理，并執(zhí)行該程序。 試驗(yàn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)，應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、系統(tǒng)的可靠性、使用的年限和經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)推薦做法、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始設(shè)備制造商提供的設(shè)備使用手冊(cè)或者其他適用的要求。設(shè)備的維護(hù)程序至少應(yīng)包括：a）需維護(hù)的設(shè)備類型以及設(shè)備臺(tái)帳；b）各等級(jí)保養(yǎng)規(guī)定、修理等級(jí)的規(guī)定，以及明確維修保養(yǎng)的周期；和c）明確維修保養(yǎng)的年計(jì)劃以及的相關(guān)責(zé)任人。《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》 設(shè)備維護(hù)管理者代表負(fù)責(zé)保持和形成《生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境控制程序》，以確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所使用設(shè)備的維修保養(yǎng)要求。最終檢驗(yàn)的人員應(yīng)有《最終檢驗(yàn)人員任命書》。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)檢部應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃或《成品檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范》，進(jìn)行最終的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以保證成品符合要求。 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)檢部應(yīng)按照策劃的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃或《過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范》規(guī)定的驗(yàn)收準(zhǔn)則，對(duì)過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以驗(yàn)證加工過程中的產(chǎn)品要求已得到滿足。《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》 產(chǎn)品的防護(hù) 總則管理者代表負(fù)責(zé)保持和形成《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，生產(chǎn)部應(yīng)按照程序文件中明確的 頁(yè) 碼：第 29 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) th 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 總則管理者代表負(fù)責(zé)保持和形成《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》，