【正文】 付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施；f）經(jīng)處置的不合格品或有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)能夠識(shí)別，確定交付或使用的產(chǎn)品，應(yīng)告知顧客（見(jiàn)）。 不合格品 質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行以下一種或者多種處置：a）按特定的要求進(jìn)行返工或返修，之后進(jìn)行檢驗(yàn)；b）滿(mǎn)足新的可替代驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求；c）讓步放行（）；d）拒收或者報(bào)廢。不合格品處置的意見(jiàn)確定后，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的返工和返修，并提交質(zhì)檢部驗(yàn)收和確定是否滿(mǎn)足可替代驗(yàn)收準(zhǔn)則的要求。如果拒收或報(bào)廢，須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。各類(lèi)不合格品的處置方式及要求如下：版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 32 頁(yè) 共 40 頁(yè)th不合格品處置后，由責(zé)任部門(mén)通知相關(guān)的檢驗(yàn)人員，以便進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)是否按規(guī)定方式進(jìn)行處置，并達(dá)到要求?！恫缓细瘢ㄆ罚┨幚碛涗洝酚涗?，包括所批準(zhǔn)的讓步的《產(chǎn)品及其服務(wù)放行的記錄》。 不合格品的讓步放行不滿(mǎn)足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則（MAC）的不合格品的評(píng)價(jià)、放行或接受，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)或經(jīng)顧客（如適用）批準(zhǔn)。讓步放行要求：a）產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則（DAC）或者客戶(hù)的標(biāo)準(zhǔn)；或b）不滿(mǎn)足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則，但有非必要項(xiàng)的分類(lèi)，可滿(mǎn)足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則和/或客戶(hù)的標(biāo)準(zhǔn)；或c）設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行了更改，材料或產(chǎn)品滿(mǎn)足新的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則和制造驗(yàn)收準(zhǔn)則。產(chǎn)品讓步放行，授權(quán)放行人員需形成《產(chǎn)品及其服務(wù)放行的記錄》并予以保持。 顧客告知對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行了更改的產(chǎn)品及其服務(wù)，不合格性質(zhì)及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步放行，應(yīng)由經(jīng)營(yíng)部告知顧客，顧客告知的記錄予以保持。《不合格品處置控制程序》 變更管理（MOC）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。管理者代表負(fù)責(zé)保持變更過(guò)程的管理（MOC）。組織應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量管理體系變技術(shù)部應(yīng)保持《變更管理控制程序》及其實(shí)施。版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 33 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) th對(duì)變更的管理，組織應(yīng)識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)（）與所需批準(zhǔn)的變更前風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急計(jì)劃書(shū)》。技術(shù)部對(duì)變更活動(dòng)實(shí)施的《變更管理實(shí)施的記錄》應(yīng)予以保持。 變更管理的實(shí)施，以解決因變更可能受到影響的以下事項(xiàng)：a) 組織結(jié)構(gòu)上的變化（）；b) 關(guān)鍵或重要人事變動(dòng)（）；c) 關(guān)鍵供應(yīng)商的變化（）；d) 管理體系的程序發(fā)生變化，包括糾正和預(yù)防產(chǎn)生的變化。 變更管理的告知管理者代表應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，將本公司的變更情況對(duì)相關(guān)方告知：a) 組織應(yīng)對(duì)相關(guān)人員，包括合同所涉及的相關(guān)方，告知相關(guān)的變更；和b) 殘余的或新的風(fēng)險(xiǎn)，組織對(duì)其評(píng)估后防范措施的變化；c) 告知顧客。 支持性文件《變更管理控制程序》6質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以保證質(zhì)量管理體系的符合性。質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)，應(yīng)包括數(shù)據(jù)分析技術(shù)在 頁(yè) 碼：第 34 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) th范的要求。過(guò)程評(píng)價(jià)管理者代表負(fù)責(zé)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，包括與產(chǎn)品要求的符合性。辦公室應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，如適用應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施（）。本公司對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)，執(zhí)行《 頁(yè) 碼：第 35 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) the）供方（）；和f）質(zhì)量目標(biāo)以及執(zhí)行《關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）管理規(guī)定》情況（）。技術(shù)部應(yīng)使用數(shù)據(jù)分析，評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)分析的結(jié)果形成《數(shù)據(jù)分析報(bào)告》?！稊?shù)據(jù)分析報(bào)告》應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。《數(shù)據(jù)分析控制程序》 改進(jìn) 總則組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施（不合格過(guò)程的控制），以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所發(fā)現(xiàn)不合格的影響程度相適應(yīng)。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)該程序的實(shí)施。程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）實(shí)施糾正措施以減少類(lèi)似的不合格再次發(fā)生；e）要識(shí)別糾正和糾正措施的反饋時(shí)間和職責(zé)；f）評(píng)審所采取糾正措施的有效性；和g）當(dāng)糾正措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應(yīng)按變更管理（）進(jìn)行控制。 質(zhì)檢部對(duì)《不合格（品）處理記錄》應(yīng)予以保持?！恫缓细瘢ㄆ罚┨幚碛涗洝窇?yīng)對(duì)采取的糾正措施的結(jié)果予以記錄?！都m正措施控制程序》 預(yù)防措施（潛在不合格過(guò)程的控制），確定并實(shí)施預(yù)防措施，對(duì) 頁(yè) 碼：第 36 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) thc）評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求，包括可預(yù)防所有現(xiàn)在或?qū)?lái)的措施；d）要識(shí)別預(yù)防措施的反饋時(shí)間和職責(zé)；e）評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性；f）當(dāng)預(yù)防措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應(yīng)按變更管理（）進(jìn)行控制。 技術(shù)部對(duì)于潛在的不合格過(guò)程控制的《預(yù)防措施評(píng)價(jià)記錄》，應(yīng)予以保持?！额A(yù)防措施控制程序》 管理評(píng)審 總則總經(jīng)理對(duì)組織應(yīng)至少每年評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理者代表負(fù)責(zé)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 輸入要求辦公室負(fù)責(zé)收集管理評(píng)審的輸入的信息。公司的管理評(píng)審輸入應(yīng)至少包括：a）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；b）審核結(jié)果（ 頁(yè) 碼：第 37 頁(yè) 共 40 頁(yè)th《管理評(píng)審控制程序》附錄A：質(zhì)量手冊(cè)管理1 職責(zé)辦公室負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)的編制和管理。2 審批質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3 發(fā)放 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放。質(zhì)量手冊(cè)分受控和非受控兩種，受控本發(fā)放要有發(fā)放編號(hào)，按《文件控制程序》管理。，持有者為公司領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)職能部門(mén)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)外部提供非受控類(lèi)文件必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)?！段募刂瞥绦颉芬筠k理手續(xù)，發(fā)放范圍為公司總經(jīng)理和有關(guān)職能部門(mén)。 4 更改。由辦公室填寫(xiě)“文件更改通知單”后，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。，并建立更改檔案，換頁(yè)或換版按原發(fā)放范圍發(fā)放，并收回作廢文件。5 管理，不得毀壞、翻印或涂改；受控本持有者已不具備持有資格時(shí)，應(yīng)及時(shí)收回該手冊(cè)，交還辦公室核收登記。，如有修改建議，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，反饋到辦公室，公司定期對(duì)手冊(cè)的適宜性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)對(duì)手冊(cè)予以修改。版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 38 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè) th附表1：文件修改控制頁(yè) 版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 39 頁(yè) 共 40 頁(yè)大慶邁普科技有限公司 API Spec Q1 9 質(zhì)量手冊(cè)th附表2：程序文件清單 版 本 號(hào)：A/修改次數(shù)0 頁(yè) 碼：第 40 頁(yè)