【文章內容簡介】 工作環(huán)境管理程序》.產品實現過程是公司質量管理體系中產品形成并提供給顧客的全部過程，現過程包括策劃、生產提供直到交付及售后的一系列過程 產品實現的策劃產品實現過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要的控制手段. 產品實現過程策劃的內容a)確定恰當的產品質量目標（即公司質量目標中有關產品目標的具體化）.包括識別產品質量特性、建立目標值、質量要求和約束條件，并必須滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質 量 手 冊Quality Manual 第 18 頁 共 37 頁b)確定實現過程，以確保過程有效運行（人力資源和設施等） ，以確保產品能夠實現.c)，產品交付前的檢驗和試驗活動等.d)（即中間產品和最終產品）核查這些記錄提供證實的充分性. 產品實現過程策劃的目標和要求a) ，而必須按已確定的質量方針、質量目標、職責以及資源管理要求等來進行.b) 必須適必須公司運作的方式并形成文件，即通過產品實現過程的策劃，要形成文件，如質量計劃、流程圖.C）產品實現過程中必須確保人員、產品安全，以及確保產品符合客戶需求和相關法律法規(guī)規(guī)定，并制定完善的工藝流程和可以順暢的進行檢查和維護。D）產品實現過程中必須確保原材料符合客戶和工藝要求，原材料廠商需提供材質證明文件以及其它要求提供的文件和資料。E）產品在壽命周期的需要進行處理或者再次使用的，必須具有記錄和可追溯性。 產品實現過程策劃的實施，策劃必須符合 和 的要求. 本條詳見《產品實現策劃管理程序》 必須確保產品的配置管理符合標準要求，詳見《產品配置管理程序》 。 公司必須提供足夠的資源確保產品運行，生產，加工，運輸的有序進行。 在產品實現過程中，公司必須制定詳細的生產計劃，確保產品可以按照生產計劃要求進行管理和完成。 公司必須建立，推行和維護一個為達到相關要求的風險管理過程。 風險管理必須建立責任歸屬，確保每項任務，計劃都責任到人，確保每件事情都有人負責，并建立起代理人制度。 對風險的預測與評估，必須建立起一個合理的標準，必須使用一些 PFMEA 進行分析。 對于產品實現過程中，相關部門必須就可能出現的風險進行系統(tǒng)的分析和評估，并可以識別出潛在的風險。 當風險超出預期設定的目標，公司必須進行必須急方案，確保將風險降至最低。 當進行風險控制行動后，對于存在的風險，公司必須進行評估，并制定可以吸收的標準。 本條詳情參閱《風險管理作業(yè)控制程序》 。文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質 量 手 冊Quality Manual 第 19 頁 共 37 頁 技術狀態(tài)管理，公司必須建立一個技術狀態(tài)控制管理過程。 建立技術狀態(tài)管理計劃，確保計劃的有效性，可靠性和適宜性。 技術方案識識別。 技術方案的變更必須采用書面變更，并通知到相關當事人，回收舊版技術方案。 技術方案的實施前必須得到批準后才可以放行。本條詳見《技術狀態(tài)管理控制程序》 。 工作轉移的控制。公司設備以及其它可能影響到產品實現過程的，必須建立一個臨時性或者永久性計劃來控制整個轉移過程。詳情見《工作轉移控制程序》 。 與顧客有關的過程與顧客有關的過程包括顧客要求的識別、實施這些過程，并得到控制，以增進顧客的滿意. 與產品有關要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產品及對產品的質量要求，以達到顧客滿意，才能提出恰當的產品要求. 與產品有關的要求范圍a) 產品固有質量特性的要求，如預期的使用性能、可靠性和美學要求等.b) 產品的交付要求，如交貨期、交付后的售后服務等. 與產品有關的要求需確定的內容a) 顧客規(guī)定的要求.b) 顧客未明示，但用途或預期用途已知 .c) 與產品有關的法律法規(guī)的要求，如產品的安全性、環(huán)保要求等.d) 確定采用公司內部標準的程度 . 識別顧客要求的方法投標、報價、合同洽談等活動，其它情況下，可以是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程，必須隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定. 與產品有關要求的確定和實施業(yè)務部負責及時提供顧客要求、市場調查分析及競爭對手有關方面的信息，負責對產品要求的確定. 與產品有關要求的評審業(yè)務部公司采購部、工程部、生產部門、品質部進行評審，通過評審正確了解并規(guī)定產品要求，確定有能力實現這些要求. 評審必須達到的目的文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質 量 手 冊Quality Manual 第 20 頁 共 37 頁a) 確保準確理解顧客的要求，包括明示及隱含要求和法律法規(guī)的要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決.b) 對產品要求做出明確規(guī)定并形成文件，如合同、訂單等.c) 公司內部有能力滿足產品的使用、交付和服務等各方面的要求. d）對于有特殊要求的產品，公司必須進行識別和風險分析，確保特殊要求的產品能夠滿足客戶的需求。 評審的時機、方法和實施 a) 評審的時機，必須在向顧客做出提供產品的承諾前，包括投標前、接受每項合同或訂單前、接受每一次合同或訂單修改前. b) 評審的方法必須適于公司的運作，、會簽評審、電話訂貨、口頭訂貨的確認. c) ，必須保持合同評審的記錄. 本條詳見《顧客服務管理程序》. 顧客溝通與顧客進行有效的溝通，才能充分并準確地了解顧客的要求，掌握顧客對公司產品、服務滿意程度有關的信息，以此作為持續(xù)改進的輸入. 與顧客溝通的時機 確保在產品提供以前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通. 與顧客溝通所需進行的活動和內容 a) 掌握顧客關于產品要求的信息. b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改. c) 了解在產品實現過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含顧客投訴和意見）. 設計和開發(fā) 無設計和開發(fā)，故刪減 AS9100C 條款設計和開發(fā)。 采購 采購產品直接影響公司的產品是否能符合要求，因此必須進行采購控制，以確保采購產品在質量、交付和服務等方面符合規(guī)定的要求. 采購控制主要包括對采購產品及供方的控制，制定采購要求和驗證采購產品. 本過程的主管職能部門是采購部. 采購過程 采購過程包括對采購需求的識別，確定采購產品的總成本、產品性能、價格和交付情況，對供方能力確認、訂貨，對文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質 量 手 冊Quality Manual 第 21 頁 共 37 頁采購產品的驗證等，，包括客戶指定給我司的供必須商。選擇和開發(fā)供必須商時，必須查看供必須商以往的質量數據以及其它機構或者公司進行審核的數據做為開發(fā)供必須商的一個依據。 對供方的評價a) 采購部根據采購材料與服務內容對產品質量影響的重要程度和對后續(xù)實現過程的影響程度采取不同的評價和選擇方式.b) 。c) 采購部對選擇的供方定期評價，必要時采取跟蹤措施.d) 采購部保存評價結果記錄和跟蹤措施記錄，建立供方檔案.E）當客戶修改工藝時，公司以及所有供必須商必須使用顧客批準的工藝或者文件，并通知到相關人員。F）批準狀態(tài)的變更以及更新以及有條件使用的情況下必須明確該過程并得到批準。G）選擇和使用供必須商時需要進行風險評估和風險識別。 本條詳情見《采購管理作業(yè)程序》 。 采購信息采購信息必須正確表達采購要求，是采購產品控制的重要內容. 采購信息必須能清楚、準確地表達采購產品的要求，主要包括:a) 有關產品、程序、過程和設備的批準要求 .b）有關人員資格的要求。 C）有關供方質量管理體系的要求.d) 技術規(guī)范，圖紙、過程要求、檢驗和驗證指導書以及其它相關技術資料必須有明確的標識和版本。e）公司針對檢驗，測試，生產過程驗證以及產品接收等，必須建立作業(yè)指導書。f）涉及到關鍵項目以及特殊要求，公司必須根據文件要求執(zhí)行。g）樣品生產必須制定工藝流程，圖紙，數量，包裝方式，儲存條件。h）公司生產出不良品時，應向客戶端通報和反饋，征得客戶端同意后才可放行，當內部制程以及場所變更時應通知組織并獲得批準。采購的信息和規(guī)范需要傳達到下一級供應商，其中包括顧客書面，或者電話，口頭等要求。I）記錄應按照記錄控制程序文件要求保存。J）公司允許客戶端，法規(guī)機構對采購物品的情況進行檢查和詢問，包含各種采購記錄和文件。 制定采購信息的形式及審批采購信息的形式可以是合同、訂單、技術協(xié)議（含技術文件、圖樣） 、文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質 量 手 冊Quality Manual 第 22 頁 共 37 頁同、詢價或招標以及發(fā)出訂單前，一般評審采取由相必須責任人員審批的方式，審查認定，采購信息中采購要求的充分與適宜性. 采購產品的驗證采購產品的驗證是對采購產品控制的一個重要的環(huán)節(jié). 采購產品驗證的規(guī)定品質部制定采購產品驗證的規(guī)定，其規(guī)定包括:a)采購產品驗證目錄，內容包括:—產品名稱、型號或規(guī)格.—供方名稱.—驗證依據的技術文件（技術標準）.—驗證的方式.b) 采購產品驗證的提出.c) 驗證不合格產品的處置.d) 驗證合格產品入庫的辦理. 采購產品驗證的實施，公司需要建立文件并規(guī)定驗證的要求，同時需要保持一份委托人員登記名冊。針對特殊采用的產品，產品的瑕疵和不足應該被識別和記錄在案，當經過裝配或者其它方法驗證，發(fā)現產品不能符合技術規(guī)范要求，產品應退還給供應商。 本條詳見《供應商管理程序》 《采購作業(yè)程序》 《特殊采用控制程序》 《供應商先期策劃程序》 。 生產和服務提供本公司生產和服務提供，指的是產品生產至產品交付后服務的過程.本過程的主管職能部門是生產部門. 生產和服務提供的控制生產和服務提供直接影響向顧客提供符合質量要求的產品，因此必須根據產品及過程的特點實施有效的控制.生產和服務提供的范圍a) 獲得表述產品特性的信息，如圖樣、技術規(guī)范（含技術標準）.b) 必要時，、特殊過程、涉及過程接口的過程，過程的結果關系重大，必須嚴加控制的過程等，必須編制作業(yè)指導書. c) . d) 獲得使用監(jiān)視和測量設備，如試驗、測量儀器、測量器具（量具）. e) 實施監(jiān)視活動.文件編號:ERQM01版 次: 01蘇 州 意 可 機 電 有 限 公 司 質 量 手 冊Quality Manual 第 23 頁 共 37 頁 f) 對放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程.G）生產期間，產品應說明整個流程生產加工情況（如數量，批次生產，不合格品的處理等） 。H) 生產和檢驗需要按照擬定好工藝和檢驗指導書文件執(zhí)行。I） 外來不確定物品建立防護，檢測和報廢文件。J）企業(yè)提供良好的環(huán)境資源，確保公司整個環(huán)境符合國家法律法規(guī)規(guī)定，并保證其滿足產品質量需求，并建立環(huán)境監(jiān)視機制。 生產過程驗證 公司需要對新的部件首個批次中，抽取具有代表性的，進行整個過程驗證，確保產品符合工藝路線要求和客戶需求，當產品無法滿足工藝需求時，或者原始過程發(fā)生變更時，應重新進行首件驗證。詳情見《首件檢驗作業(yè)程序》 。 生產工藝更改的控制 生產工藝變更事項需進行批準，該批準人員需要公司根據其資質、能力并授予其更改控制權力，凡是影響過程、生產設備移動、工具或者軟件程序變更均需要進行控制，并形成文件。變更前應對可能發(fā)生的結果進行系統(tǒng)評估，確保變更后符合要求。 生產設備、工具和軟件程序 生產設備、工具、量具、產品自動控制程序以及監(jiān)控的軟件，在使用前需要驗證，定期維護。并形成文件，按照文件執(zhí)行。詳見《生產設備、工裝檢具、數控程序控制程序》 。 售后支援 公司針對交付產品出現不良狀況時，需要進行數據的采集，整理，分析，并根據實際調查結果給予客戶報告回復。技術文件的控制和更新、并且需要