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api現(xiàn)場審核工作指南(編輯修改稿)

2025-06-25 22:15 本頁面
 

【文章內容簡介】 焊接工、無損檢測人員、檢驗員培訓大綱、培訓及考評記錄、施焊記錄或施焊檢驗記錄、需要時,提供拉伸、彎曲、沖擊試驗記錄(按合同要求)。如:熱處理工藝規(guī)程、熱處理評定記錄、熱處理工藝卡(反映出時間、溫度加熱曲線,保溫時間,熱處理后處理要求如砂冷、風冷等)、監(jiān)測記錄、硬度檢測報告、培訓大綱、培訓及考評記錄。其他工序要有:工藝操作規(guī)程、評定記錄、檢驗記錄等。溝通過程要求AAR意見/證據內部溝通()組織內部如何就QMS的有效性進行溝通?管理者如何確保在組織內部的職責、權限得到規(guī)定和溝通()?整個組織使用什么方法對QMS要求,包括質量方針,進行溝通的()?管理者代表如何確保在整個組織內部提高滿足顧客要求的意識()?QMS內部溝通的主要內容是質量信息的傳遞,本公司采用的方法主要有會議、文件、板報、計算機信息和檢查、評比、評審、總結評價等進行。在質量手冊相關章節(jié)中()落實,內部溝通主責部門為辦公室各類會議、培訓、宣傳板報、會議紀要、學習宣講材料、計算機網絡等,質量方針目標上墻、宣講教育等。培訓、宣講教育、內審和管理評審等。顧客溝通()組織如何在以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:l 產品信息和市場()l 問詢,合同或訂單處理()l 顧客反饋和抱怨()外部溝通主要內容是產品信息和質量信息傳遞,本公司采用方法主要有會議、文件、計算機信息和建立客戶檔案、客戶走訪、收集市場信息、強化售后服務、評審、總結評價等進行。在質量手冊相關章節(jié)中()落實,外部溝通主責部門為市場部。依據《顧客溝通和滿意度測量控制程序》規(guī)定進行,提供:l 定期和不定期收集產品信息和市場信息;l 建立客戶檔案、客戶走訪記錄;l 提供顧客反饋和售后服務記錄。顧客滿意()組織采取了什么方法獲得并使用顧客有關要求是否得到滿足的感知(如:顧客調查)?組織如何有效的測量顧客滿意度并分析結果(如:處理顧客抱怨)?依據《顧客溝通和滿意度測量控制程序》規(guī)定進行,提供:l 顧客滿意度調查記錄;l 提供顧客反饋和售后服務記錄。API/APIQR是否接受本章作為允許的刪減:Yes/No(如果“Yes”,注明不適用然后處理下一過程;如果“No”,完成本章)??偟膩碚f,絕大多數API會標使用者必須證明如何保持對產品設計的控制。即使在審核現(xiàn)場這些設計還沒有開展。這包括由現(xiàn)場以外的組織總部開展和保持的設計。有些組織的產品設計和開發(fā)的刪減可能是合理的[Spec 2B。Spec 5D/5L/5CT(所有產品由組織采購的材料制造而成,滿足規(guī)范要求)。Spec 7(鉆鋌、鉆桿異徑接頭和/或鉆桿接頭以及螺紋加工按5L,5CT和7的要求);13A(所有產品);Spec 14A(僅測試設備)。請參考APIQPD注冊程序,LRP004或聯(lián)系API以獲得關于刪減產品設計的指導。要求AAR意見/證據設計和開發(fā)(;)組織如何策劃控制產品設計開發(fā)以滿足適用的要求?設計和開發(fā)策劃(;;)組織如何確定設計和開發(fā)的階段,包括評審、驗證和確認以及職責?職責應包括對提供設計的工廠的控制。如果設計和開發(fā)由工廠外部進行:確定設計來源: 識別和確認設計控制。提供設計的外部是否是API會標持證者(Yes/No)?如果是,確定API證書編號。 注:參考關于設計“外協(xié)”的章節(jié)并描述設計控制() 依據《設計開發(fā)控制程序》進行,成立產品設計開發(fā)的項目組,落實人員及資源配置,提供對設計和評審人員進行能力資格確認證據 。策劃輸出為:l 項目建議書; l 設計開發(fā)任務書及設計開發(fā)進度計劃;l 產品交貨技術條件及數據表;l 質量計劃、檢驗試驗計劃等。根據工廠具體情況回答。若產品設計中存在部分由外部進行,提供對外包方合格資格評審依據。設計文件——補充要求()確定設計文件采用的方法、假設、公式和/或計算書。根據《設計開發(fā)技術文件匯編》,提供產品設計計算說明書等。設計和開發(fā)輸入——補充要求()確保當設計和開發(fā)是基于顧客提出的要求,設計輸入應包括顧客規(guī)定的要求。若是根據銷售合同開展的設計開發(fā),則有顧客要求合同評審記錄,具體確認體現(xiàn)在設計輸入中。提供產品功能和性能要求確認證據。若是新產品開發(fā)(試制計劃),則根據產品規(guī)范滿足要求體現(xiàn)在設計輸入中,產品技術條件(數據表)。設計和開發(fā)輸出——補充要求()設計和開發(fā)輸出應文件化。提供認證產品文件化的設計輸出資料:設計文件包、圖紙、工藝文件、采購及驗收規(guī)范、特殊工序工藝規(guī)范、作業(yè)指導書等。設計和開發(fā)評審——補充要求()確認最終設計評審由非設計開發(fā)人員進行。提供確認依據,評審記錄。一般至少應包括:設計輸入評審、輸出評審、最終設計方案及工藝評審。注意:設計資料的審批人員簽字。設計開發(fā)更改的控制——補充要求()確保設計(包括設計文件)的更改以原來相同的方式加以控制。若有更改,應提供設計更改證據的有效資料。產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品產品名稱API規(guī)范:球閥Q341M15,DN150, API Spec 6D2.. 閘閥Z341M20 DN200, API Spec 6D3. 截止閥J341M25 DN250, API Spec 6D(按照API規(guī)范或ISO標準范圍)選擇適當產品的代表性樣本(至少三個)。任何處于“申請”證書階段的申請者要求提供出規(guī)范范圍內所有產品的設計驗證資料。任何(在QAR中“*”所指的)附加產品必須具有現(xiàn)有設計的證據。為上面所選和確定的產品完成下表確定產品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細說明。如需要使用附頁。要求所選樣本12345設計輸入包括():a. 功能和性能要求b. 適用的法律法規(guī)要求;c. (適用時),以前類似設計提供的信息;d. 其他要求(如適用)。YYY 設計輸出包括():a. 滿足設計輸入要求b. 給出采購、生產和服務信息c. 驗收準則d. 安全和適當的適用所必需的產品特性YYY設計評審包括():設計結果的評價和問題的確定;設計評審記錄是否保持的:a. 清晰;b. 可識別;c. 可檢索;d. 得到保護防止變質和損壞。YYY設計驗證包括():設計輸出對照設計輸入進行評價設計驗證記錄是否保持的:a. 清晰;b. 可識別;c. 可檢索;d. 得到保護防止變質和損壞。YYY設計確認包括():確保產品能夠滿足規(guī)定的申請要求設計驗證記錄是否保持的:a. 清晰;b. 可識別;c. 可檢索;d. 得到保護防止變質和損壞。YYY 設計更改包括():確保產品能夠滿足規(guī)定的申請要求設計驗證記錄是否保持的:a. 清晰;b. 可識別;c. 可檢索;d. 得到保護防止變質和損壞。YYY產品和服務實現(xiàn)過程要求AAR意見/證據 與產品/服務有關的要求的確定和評審(;)組織應確定與產品有關的要求;確保不一致已予解決并且確保有能力。注:在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息,如產品目錄、廣告內容等進行評審。依據《合同評審控制程序》和合同管理辦法規(guī)定,落實合同并進行評審。提供評審文件、記錄等證據資料,包括:l 合同管理臺帳;l 合同評審記錄;l 電話確認記錄;l 客戶對產品確認的相關證據,如:技術協(xié)議、產品交貨條件、簽字確認單等。(按照API規(guī)范或ISO標準范圍)選擇適當產品的代表性樣本(至少三個)文件/合同評審API規(guī)范1.2.3.為上面所選和確定的產品完成下表確定產品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細說明。如需要使用附頁。 要求選擇樣本12345產品要求得到規(guī)定()?Y YY 與以前表述不一致的合同/訂單()?Y YY證明組織有能力滿足要求()?Y YY如果要求發(fā)生變更,相關文件是否得到修改?Y YY合同訂單記錄是否保持的:a. 清晰?b. 可識別?c. 可檢索?d. 得到保護防止變質和損壞?Y YY關于合同評審活動附加說明/審核證據:要求AAR意見/證據采購過程()組織應確保采購產品符合規(guī)定的采購要求并且應根據供方按組織要求提供產品的能力評價和選擇供方。、評價和再評價標準 – 補充 – 補充 如適用(),當組織選擇外包任何需要確認的過程時,依據《采購控制程序》以及供方選擇與評價準則規(guī)定,落實供方并進行合格供方評審。提供評審等證據資料,包括:l 合格供方名錄;l 供方評審記錄、年度復評記錄;l 文件化采購要求及電話確認記錄。注意:計量、螺紋檢測、理化檢測、無損探傷等若外包則納入合格供方評審。(按照API規(guī)范或ISO標準范圍)選擇適當產品的代表性樣本(至少三個)文件/采購訂單供方日期1.2.3.為上面所選和確定的產品完成下表確定產品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細說明。如需要使用附頁。 要求選擇樣本12345是否制定選擇和評價的準則?()Y YY 是否制定了重新評價供方的準則?()Y YY評價已得到執(zhí)行,結果得到保持?()Y YY供方記錄是否?清晰?可識別?可檢索?得到了保護?Y YY為上面所選和確定的產品完成下表確定產品名稱并在下欄中填Yes/No/na(不適用)所有“No”都要求提一份AAR并詳細說明。如需要使用附頁。要求選擇樣本12345采購信息是否表述了采購產品()?Y YYa. 包括程序/過程/設備()?b. 包括人員資格要求()?c. 包括QMS的要求()?Y YY采購訂單記錄是否?清晰?可識別?可檢索?得到了保護?Y YY要求:AAR意見/證據采購信息——補充要求()提供給供方的采購信息應形成文件,并描述將采購的產品。提供《外包過程控制規(guī)范》、形成文件化的采購要求、外包技術條件以及確認證據資
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