食品——毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)的程序與規(guī)范(編輯修改稿)
2025-06-24 02:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 學(xué)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)程序。 適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)以及在這些過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)，食品新資源及其成分，也適用于食品中其它的有害物質(zhì)。 一、評(píng)價(jià)程序分階段試驗(yàn)具體內(nèi)容 急性毒性試驗(yàn)，主要測(cè)試其經(jīng)口急性毒性，包括 LD50和聯(lián)合急性毒性最大耐受劑量法。 遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)和 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。 （ 1）遺傳毒性試驗(yàn) 目的是對(duì)受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在的致癌作用進(jìn)行篩選。 在選擇和組合遺傳毒性試驗(yàn)時(shí)必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。 主要試驗(yàn)為： ①細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)： Ames試驗(yàn)為首選項(xiàng)目，或V79/HGPRT 基因突變?cè)囼?yàn)； ②骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)； ③ TK基因突變?cè)囼?yàn)，小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析； ④其它備選遺傳毒性試驗(yàn)：顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)、程序外 DNA修復(fù)合成（ UDS）試驗(yàn)。 （ 2）傳統(tǒng)致畸試驗(yàn) 目的是為了了解受試物對(duì)胎仔是否具有致畸作用。 （ 3） 30d喂養(yǎng)試驗(yàn) 如受試物需進(jìn)行第三、第四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行本試驗(yàn)。 亞慢性毒性試驗(yàn)，包括 90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)以及代謝試驗(yàn)。 （ 1） 90d喂養(yǎng)試驗(yàn)旨在觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)期喂養(yǎng)后對(duì)動(dòng)物的毒性作用性質(zhì)和靶器官，并初步確定最大無作用劑量。 （ 2）繁殖試驗(yàn)?zāi)康脑谟诹私馐茉囄飳?duì)動(dòng)物繁殖及對(duì)子代的致畸作用，為慢性毒性和致癌試驗(yàn)的劑量選擇提供依據(jù)。 （ 3）代謝試驗(yàn)也是本階段常選的試驗(yàn)，目的是了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官，并為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種系提供依據(jù)和了解有無毒性代謝產(chǎn)物的形成。 慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)） 通過本階段的試驗(yàn)，了解經(jīng)長(zhǎng)期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用，最終確定最大無作用劑量，為受試物能否應(yīng)用于食品的最終評(píng)價(jià)提供依據(jù)。 二、毒性試驗(yàn)的選用原則 毒性試驗(yàn)的選用原則包括： （ 1）我國(guó)創(chuàng)新的物質(zhì)要求進(jìn)行全部四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣和收入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。 （ 2）與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評(píng)價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需要進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。 （ 3）當(dāng)受試物為已知的化學(xué)物質(zhì)， WHO已公布每人每日允許攝入量（ ADI），而且申請(qǐng)單位有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致時(shí)，則先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段的毒性試驗(yàn)。 （ 4）食品添加劑、食品新資源和新資源食品、輻照食品、食品工具及設(shè)備用清洗消毒劑的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇： ①食品添加劑：包括香料、其他食品添加劑、進(jìn)口食品添加劑、食品新資源和新資源食品、輻照食品和食品工具設(shè)備用清洗消毒劑。 香料：鑒于食品中使用的香料品種很多，化學(xué)結(jié)構(gòu)很不相同，而用量則很少，在評(píng)價(jià)時(shí)可參考國(guó)外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。詳見 《 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 》 其他食品添加劑：詳見 《 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 》 。 進(jìn)口食品添加劑：要求進(jìn)口單位提供毒理學(xué)資料及出口國(guó)批準(zhǔn)使用的資料，由省、市、自治區(qū)一級(jí)食品衛(wèi)生監(jiān)督檢疫機(jī)構(gòu)提出意見報(bào)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所審查后決定是否需要進(jìn)行毒性試驗(yàn)。 ② 食品新資源和新資源食品：原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。 若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)及成分分析未發(fā)現(xiàn)有或雖有但含量甚少，不至于構(gòu)成對(duì)健康有害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期使用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的天然植物（包括作為調(diào)料的天然動(dòng)植物的粗提制品）可以先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行下一步的毒性試驗(yàn)。
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