【文章內(nèi)容簡介】 這一條的實質(zhì)是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差，來檢驗實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)量和可信度。不同的實驗室可用不同的方法，也可用符合實際的方法來進(jìn)行，實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法最好。本條要求通過內(nèi)審是達(dá)不到的，這類評審在一年的總結(jié)周期時應(yīng)進(jìn)行評價。6 人員 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。這里指的足夠的人員是各級領(lǐng)導(dǎo)各崗位上均配備有相應(yīng)的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，并不能減少“質(zhì)量管理手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次；對于技術(shù)檢測崗位，每一個檢測參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測多個參數(shù)崗位，人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)，并不是越多越好，也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，相應(yīng)形成的材料也應(yīng)歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監(jiān)督員的工作量就必然加大了，其人數(shù)應(yīng)根據(jù)實驗室的具體情況而定。對于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。(a) 實驗室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級部門下文；對實驗室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實驗室自行下文。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時，要有據(jù)可查。(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。對于水利部系統(tǒng)管理的取得國家級計量認(rèn)證合格證書的檢測單位，其變更的申請報告應(yīng)報送到水利部計量辦公室，變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，經(jīng)水利部計量辦公室確認(rèn)后，再由部計量辦公室轉(zhuǎn)報國家發(fā)證機(jī)關(guān)。(c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。行政領(lǐng)導(dǎo)成員在實際運(yùn)用中可解釋為單位法人（并不是法人代表），當(dāng)掛靠單位的業(yè)務(wù)范圍很寬可能涉及所檢測內(nèi)容的生產(chǎn)、開發(fā)、研究時，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權(quán)給不涉及主管生產(chǎn)、開發(fā)、研究的單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（擔(dān)任實驗室主任），而其掛靠的法人代表不能是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（實驗室）的最高管理者。這一條的實質(zhì)是在我國當(dāng)前的國情下，是實驗室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運(yùn)行相對比較有效的辦法。(d) 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)。這一條已不再堅持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗。這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：(a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求；(b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；(c) 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃。本條指的持證上崗，其上崗資質(zhì)證分兩種：① 經(jīng)本實驗室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；② 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時要佩戴胸卡。以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實驗室或現(xiàn)場測試地點出入證用。本條的目的是使實驗室各類人員的知識與技能適應(yīng)實驗室檢測工作的需要并不斷地得到更新。 實驗室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。這一條的實質(zhì)是要建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。這與掛靠單位的人事檔案不發(fā)生矛盾，具體操作上實驗室應(yīng)有一套獨立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存。7 設(shè)施和環(huán)境 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運(yùn)行。這一條指的是實驗室內(nèi)部的檢驗條件要符合①“檢測標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；②精密測量儀器的要求；③檢測人員長時間工作的要求。 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進(jìn)行檢驗時尤應(yīng)注意。這一條指的是實驗室檢測時的外部環(huán)境，它不能影響實驗室的檢測質(zhì)量。在“非固定場所”主要指的是現(xiàn)場檢測，特別在施工現(xiàn)場的檢測。在這種情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時進(jìn)行有關(guān)影響因素的測定，并提供測試證明或驗證報告，其目的是提高檢測結(jié)果的可信度。 適當(dāng)時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。本條指的是根據(jù)產(chǎn)品（項目參數(shù)）檢測的需要，凡是對環(huán)境有要求的檢測項目，都必須有控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。其目的是①保證實驗室檢測工作能滿足相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求；②在有必要進(jìn)行復(fù)測時，能追溯到當(dāng)時的環(huán)境條件進(jìn)行模擬，以利于對比、分析和判斷。③實驗室、現(xiàn)場檢測項目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響，并估計其對準(zhǔn)確性影響的程度。對于停電、停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中給予說明。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。這一條的貫徹在條件許可時最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定。 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實驗室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。對于使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備包括以下四種情況：① 租用—需簽訂租用合同，其儀器設(shè)備到達(dá)后與本單位的儀器設(shè)備一樣受控；② 臨時租用—要通過檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，臨時租用的儀器設(shè)備必需檢定合格或校驗后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測的要求。并保留相應(yīng)的檢定證書（校驗報告）的復(fù)印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實驗室人員通過培訓(xùn)后上崗；③ 帶人租用—即儀器設(shè)備與操作人員一起租。在這種情況下出租單位一般不允許實驗室人員操作，因此，除相應(yīng)的儀器設(shè)備需要有合格的檢定證書復(fù)印件存檔外，實驗室同時應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測過程中應(yīng)作為旁站檢測，并在原始記錄上簽字。④ 分包—詳見14節(jié)。當(dāng)實驗室使用外部儀器設(shè)備（包括租用外部設(shè)備、外部現(xiàn)場試驗設(shè)備等）或在外部現(xiàn)場使用他人試驗儀器設(shè)備，應(yīng)制定“外部現(xiàn)場試驗質(zhì)量保證體系程序”。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控是指實驗室在購買、驗收、流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查。對于購置專用檢驗儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實驗室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明（鑒定證書或其他證明文件）購置、驗收、流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的儀器設(shè)備檔案，若發(fā)生問題，可以有效的追溯。 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗所造成的影響。這里指的正常維護(hù)也包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。對于有缺陷或測量結(jié)果有可疑的儀器設(shè)備，加以明顯的標(biāo)識和在可能的條件下移至規(guī)定的地方，其目的是防止誤用。 每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。這里指的是實驗室管理的所有設(shè)備，它包括計量儀器設(shè)備和非計量儀器設(shè)備。 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：(a) 儀器設(shè)備名稱；(b) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標(biāo)識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號。(c) 接收日期和啟用日期；(d) 目前放置地點（如果適用）；(e) 接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）(f) 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）；對于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。(g) 校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期；(h) 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計劃。在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次，不得漏記或按時段進(jìn)行總記。(i) 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。9 量值溯源和校準(zhǔn) 凡對檢驗準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗證）的周期檢定計劃。對于實驗室使用的強(qiáng)制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定，實驗室無權(quán)自行確定。 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）和確認(rèn)的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時）以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。本條所指的確認(rèn)的總