【正文】 一個(gè)過(guò)程都要投入一定的資源和活動(dòng)；③任何一個(gè)過(guò)程都是一個(gè)價(jià)值的增加；④過(guò)程要受控，在過(guò)程中要設(shè)置檢查點(diǎn)。文件的控制：對(duì)于與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的程序文件必須控制。復(fù)印的上述文件（包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。所謂受控即應(yīng)在文件上有編號(hào)，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對(duì)象的明細(xì)表、能及時(shí)查對(duì)、更改、回收、換發(fā)、消毀。文件控制與記錄控制、數(shù)據(jù)控制存在本質(zhì)上的差別。每一個(gè)步驟在進(jìn)行后均必須留有相應(yīng)的記錄。 在文件的管理中在用的必須是現(xiàn)行有效版本。文件的更改，必須由原審批部門(mén)來(lái)審批，否則應(yīng)進(jìn)行收集原文件制定的背景資料，說(shuō)明修改原因等一系列手續(xù)。要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn)、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上確定。目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo)，近期目標(biāo)（一般為一年）一定要量化。另外，單位的公正性申明，實(shí)際上也是對(duì)客戶的另一種承諾。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的運(yùn)行和維護(hù)工作。它主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格報(bào)告及質(zhì)量記錄格式等質(zhì)量文件構(gòu)成。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般是供第一線檢測(cè)有關(guān)人員使用的操作性文件（有關(guān)管理性的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由職能部門(mén)人員使用）。質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件；質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)稱為第三級(jí)文件；表格、報(bào)告、質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件。在制定文件的過(guò)程中，要注意上、下級(jí)文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級(jí)的文件應(yīng)比上一級(jí)文件更細(xì)致。質(zhì)量手冊(cè)—quality manual質(zhì)量體系程序文件—quality system procedure例如：文件的控制和維護(hù)程序 YRSRI—QP——2001。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)Work papers例如：YRSRI—WP—03—01—2001以上編號(hào)的方法僅供參考，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)本單位習(xí)慣用法自行編制，但必須自成體系，為本單位人員所接受。最后所有各類(lèi)文件應(yīng)有專(zhuān)人統(tǒng)稿。手冊(cè)可分兩類(lèi)：① 非受控性文件—是供客戶使用，作為宣傳性質(zhì)，一般發(fā)出后不再收回?！笆謨?cè)”中要列出控制性要素，詳細(xì)的可放在程序文件上，在“手冊(cè)”相應(yīng)章節(jié)上給予注明。 批準(zhǔn)頁(yè)② 修改頁(yè)（用作填寫(xiě)通過(guò)內(nèi)審的改進(jìn)意見(jiàn)，經(jīng)管理評(píng)審發(fā)布改進(jìn)條款內(nèi)容。否則即認(rèn)為體系運(yùn)作未經(jīng)評(píng)審。 目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素—即13個(gè)大要素，56個(gè)中要素）第一章包括實(shí)驗(yàn)室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等；在這里寫(xiě)明檢測(cè)類(lèi)型（檢測(cè)類(lèi)或校準(zhǔn)類(lèi)）及申請(qǐng)認(rèn)證的大類(lèi)項(xiàng)目；本“手冊(cè)”采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義、簡(jiǎn)稱、或縮寫(xiě)語(yǔ)等。 質(zhì)量手冊(cè)的管理。第三章本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo)，同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾（包括公正性申明）。 組織與管理第五章 人員第七章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第九章 檢驗(yàn)方法第十一章 記錄第十三章 檢驗(yàn)的分包第十五章 抱怨第十七章質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：（19個(gè)方面），見(jiàn)“宣貫指南”。 最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和承諾。質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)（相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解）。本條要求列出組織機(jī)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系。這一條要求制定一張要素分配表，內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素，其中主管單位只能一個(gè)，協(xié)管單位可以有多個(gè)。(e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。這里指的是技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人，他不一定是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，也可以是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但必須對(duì)簽字內(nèi)容負(fù)責(zé)。(g)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序。并列出檢定（校驗(yàn)）周期表。本條要求列出擬申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）內(nèi)容。這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù)，或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù)。(j)列出在用的檢驗(yàn)程序。列出的檢測(cè)流程圖可按相同性質(zhì)的檢測(cè)內(nèi)容歸類(lèi)共用，對(duì)于不同檢測(cè)性質(zhì)的檢測(cè)流程應(yīng)列出幾個(gè)能包含本實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)能力的檢測(cè)流程圖。否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置程序文件。這里指的參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)是該臺(tái)儀器設(shè)備的測(cè)量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi)。其中能力驗(yàn)證計(jì)劃是指本檢測(cè)單位自行安排的能力驗(yàn)證，每個(gè)產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄痕跡，否則視同沒(méi)有進(jìn)行。糾正措施程序必須包括為確定問(wèn)題產(chǎn)生根源的調(diào)查過(guò)程，并采取預(yù)防措施。(p)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施。(q)處理抱怨程序。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書(shū)面記錄。本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門(mén)和所有的人員。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和評(píng)審，主要是管理評(píng)審—由最高管理者就質(zhì)量方針目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。詳見(jiàn)“評(píng)審準(zhǔn)則宣貫指南”。這種審核應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行，可以是本單位的內(nèi)審員也可以是兄弟單位的內(nèi)審員。內(nèi)審員的培訓(xùn)不分等級(jí)。內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管。主要檢查每一個(gè)要素和部門(mén)工作的符合性和有效性；其目的尋找不合格項(xiàng)；由此提出改進(jìn)意見(jiàn)和糾正措施。每次內(nèi)審均應(yīng)按評(píng)審程序的規(guī)定留下記錄，如無(wú)記錄，視同未經(jīng)內(nèi)審。 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次（管理評(píng)審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。⒌⒌4 兩種評(píng)審，在每年初均應(yīng)制定當(dāng)年的評(píng)審計(jì)劃。 凡影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的因素均處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生；②對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成。糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄，并歸入相應(yīng)的檔案。 除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審。這一條的實(shí)質(zhì)是尋找檢測(cè)工作中可能發(fā)生的測(cè)量系統(tǒng)偏差，來(lái)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量和可信度。本條要求通過(guò)內(nèi)審是達(dá)不到的，這類(lèi)評(píng)審在一年的總結(jié)周期時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。其中最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門(mén)下文；對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門(mén)主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文。(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn)。(c) 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任。這一條的實(shí)質(zhì)是在我國(guó)當(dāng)前的國(guó)情下，是實(shí)驗(yàn)室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運(yùn)行相對(duì)比較有效的辦法。這一條已不再堅(jiān)持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。這里指的培訓(xùn)為上崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。 各類(lèi)人員的教育和素質(zhì)要求；(b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；(c)本條指的持證上崗，其上崗資質(zhì)證分兩種：①以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；②以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試地點(diǎn)出入證用。這一條的實(shí)質(zhì)是要建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。 設(shè)施和環(huán)境這一條指的是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合①“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；②精密測(cè)量?jī)x器的要求；③檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求。 檢驗(yàn)所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y(cè)量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)尤應(yīng)注意。在“非固定場(chǎng)所”主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，特別在施工現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時(shí)進(jìn)行有關(guān)影響因素的測(cè)定，并提供測(cè)試證明或驗(yàn)證報(bào)告，其目的是提高檢測(cè)結(jié)果的可信度。 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。應(yīng)配置停電、停水、防火等應(yīng)急的安全設(shè)施，以免影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量。其目的是①保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；②在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬，以利于對(duì)比、分析和判斷。對(duì)于停電、停水可能對(duì)檢測(cè)的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中給予說(shuō)明。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。 進(jìn)入和使用有影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確配備進(jìn)行檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。對(duì)于使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備包括以下四種情況：① 臨時(shí)租用—要通過(guò)檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，臨時(shí)租用的儀器設(shè)備必需檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求。操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過(guò)培訓(xùn)后上崗；③在這種情況下出租單位一般不允許實(shí)驗(yàn)室人員操作，因此，除相應(yīng)的儀器設(shè)備需要有合格的檢定證書(shū)復(fù)印件存檔外，實(shí)驗(yàn)室同時(shí)應(yīng)配備具有該儀器設(shè)備操作能力的人員，在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)作為旁站檢測(cè)，并在原始記錄上簽字。 分包—詳見(jiàn)14節(jié)。儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控是指實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計(jì)量器具購(gòu)買(mǎi)環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過(guò)關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購(gòu)買(mǎi)前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購(gòu)買(mǎi)后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫(kù)備查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。對(duì)于有缺陷或測(cè)量結(jié)果有可疑的儀器設(shè)備，加以明顯的標(biāo)識(shí)和在可能的條件下移至規(guī)定的地方，其目的是防止誤用。 每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。(c) 接收日期和啟用日期；(d) 目前放置地點(diǎn)（如果適用）；(e) 接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過(guò)的，經(jīng)改裝的）(f) 儀器設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)（或復(fù)制件）；對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說(shuō)明書(shū)應(yīng)翻譯成中文，當(dāng)其翻譯量較大時(shí)，至少其操作、校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文。在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開(kāi)機(jī)一次就記一次，不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行