【正文】 指標已恢復。 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案，其內容包括：(a) 儀器設備名稱；(b) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設備管理中使用的內部固定資產編號。(g) 校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；(h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃。 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀錄。 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。 應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。凡是實驗室有自檢、自校計量工作器具的情況，就必須繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞（由上而下）方塊圖。這里指的能力驗證除使用有證標準物質給出的可能的材料特性外，還可以通過行業(yè)組織的考核結果來驗證，但必須取得合格或符合檢測標準的證明文件。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權的計量檢定機構經過檢定合格。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經考核合格。 適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/校準之間應經受運行中的檢查。應使用有證標準物質（有效期內）。10本條要求當使用的儀器設備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設備的安全或導致檢測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應編制相應的儀器設備使用操作指導書；自校儀器設備應編制校驗作業(yè)指導書（相當于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設備都編制作業(yè)指導書；對于樣品的處置和制備，除相應的標準已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導書；對于現(xiàn)依據的檢測標準中其檢測操作部分不很明確的情況下也應編制作業(yè)指導書（相當于操作實施細則）。實驗室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。不同的檢測對象應有不同的檢測流程圖。 當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術抽取樣品。本條要求是在原始記錄表上的計算和數(shù)據換算后應由另外的校核人員進行復查。 符合本準則要求。 計算器軟件應形成文件并滿足使用要求。④當某些儀器設備已將操作軟件固化，達不到本條要求時，應在作業(yè)指導書中加以說明。 制定并執(zhí)行保護數(shù)據完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數(shù)據輸入或采集、數(shù)據貯存、數(shù)據傳輸和數(shù)據處理的完整性。 對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常。 實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質量為前提。 實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候對樣品的識別不發(fā)生混淆。這一條強調有三點，①接受樣品時必需有詳細記錄；②在檢驗工作開展前應消除對樣品狀態(tài)的一切懷疑；③在檢驗工作前應作好樣品（已作處置后）的一切準備。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時，除上述要求外，應編入樣品在接受、保存、處置、流轉過程中的保密性條款。 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。對記錄保存適當期限的含義是：對于管理類記錄（內審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質量體系文件依據時，應進一步增長保存期限；對于技術性記錄，如：工程建設部分的檢測記錄，由于當前國家提出工程質量終身負責制的原因，其保存期限應與國家要求相一致；對于產品的檢驗，應與該產品的更新?lián)Q代年限基本一致。在規(guī)定中應有相應的授權范圍。一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實驗室的縮影，它能在一定程度上反映實驗室的管理水平。 對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：(a) 對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環(huán)境條件；(k) 測量、檢查和導出的結果（適當?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的說明；(l)對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應少于己于10個（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實際情況進行取舍）。當無法收回時應發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據修改單，其聲明或檢驗數(shù)據修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應的回執(zhí)，歸檔以備查。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。關于特種項目一般是指專業(yè)領域內新開展檢測項目，也必需在計量認證評審時通過評審，或在單項認證時通過才行。 實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。15同時實驗室應能提出與實驗室有關供應商的名錄等相應資料，如供應商的供應產品品種、類型或型號、生產廠家、生產日期、計量器具是否有資質、保修期限、價格等以及該供應單位的規(guī)模、售后服務、信譽等等。這里指的供應商的質量保證是供應商是否有第三方質量體系保證（即ISO 9000族認證）或第三方產品質量保證（產品審查認可）。其實質是選擇到最信得過的供應商，以保證檢測工作的順利進行。 實驗室應在質量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。實驗室必需保存所有抱怨和處理的書面意見。 當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，立即對涉及的范圍和職責進行審核。當處理抱怨（申訴）并立案的情況下，必要時應進行復測，應區(qū)別有無責任，不同的情況應有不同的處理程序和方法。16本條要求應將與實驗室有關的供應商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。本條的實質是要保證實驗室所有的儀器設備和消耗材料均處在正常、合格狀態(tài)，并具有保證的原始記錄可供溯源。 如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室則應制定有關程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規(guī)定的要求。 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應有詳細的檔案保存。當實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。儀器設備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準的檢測參數(shù)所采用的專用計量工作儀器設備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔購買而言的。 檢驗的分包本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗結果和數(shù)據，但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送，并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據或結果時，要執(zhí)行實驗室質量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據、批準人簽名、發(fā)送內容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應歸檔。 當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部要求。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確的標明。 對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；(n) 涉及的抽樣程序（如果適用）；(j) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；(h) 委托方的名稱和地址（如果適用）；(e) 檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標識；(d)本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數(shù)據和結論。13 所有記錄（包括⒏4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應能識別出參與抽樣、樣品處置和準備、檢驗及校核的人員，該人員應在相應的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。凡是需要留有痕跡的工作均應有相應的記錄，在計量認證評審（包括內審和外審）時，若提不出相應的記錄或痕跡，則視為相應的工作沒有進行。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。12 實驗室應在質量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明?？梢悦總€樣標志，也可以分類、分區(qū)標志。11①要選擇、貯存供應商的基本材料。本條要求用于數(shù)據采集、保存的計算機，應有安全保密措施；當計算機操作程序中未包括操作人員的代號標記或不能在打印記錄上署名時，操作人員應在打印的記錄上簽名。即應達到設備使用說明書上規(guī)定的要求。(d)(c)②實際使用的軟件，其程序應打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術檔案，并應同時附有操作程序及說明。(b) 當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告存貯或檢索檢驗數(shù)據時，實驗室應確保：(a)本條也必須在實驗室計量認證批準業(yè)務范圍內使用，所謂有