【正文】 定的資源和活動(dòng)；③任何一個(gè)過(guò)程都是一個(gè)價(jià)值的增加；④過(guò)程要受控，在過(guò)程中要設(shè)置檢查點(diǎn)。復(fù)印的上述文件（包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）也應(yīng)同樣受控。文件控制與記錄控制、數(shù)據(jù)控制存在本質(zhì)上的差別。 在文件的管理中在用的必須是現(xiàn)行有效版本。目標(biāo)分近期目標(biāo)和遠(yuǎn)期目標(biāo)，近期目標(biāo)（一般為一年）一定要量化。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的運(yùn)行和維護(hù)工作。它主要由質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書、表格報(bào)告及質(zhì)量記錄格式等質(zhì)量文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件；質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件；作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級(jí)文件；表格、報(bào)告、質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件。質(zhì)量手冊(cè)—quality manual質(zhì)量體系程序文件—quality system procedure YRSRI—QP——2001。例如：YRSRI—WP—03—01—2001以上編號(hào)的方法僅供參考，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)本單位習(xí)慣用法自行編制，但必須自成體系，為本單位人員所接受。手冊(cè)可分兩類：①“手冊(cè)”中要列出控制性要素，詳細(xì)的可放在程序文件上，在“手冊(cè)”相應(yīng)章節(jié)上給予注明。 修改頁(yè)（用作填寫通過(guò)內(nèi)審的改進(jìn)意見，經(jīng)管理評(píng)審發(fā)布改進(jìn)條款內(nèi)容。 目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素—即13個(gè)大要素，56個(gè)中要素）第一章 質(zhì)量手冊(cè)的管理。本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo)，同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾（包括公正性申明）。 人員第七章 檢驗(yàn)方法第十一章 檢驗(yàn)的分包第十五章質(zhì)量管理（保證）手冊(cè)和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：（19個(gè)方面），見“宣貫指南”。質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)（相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解）。這一條要求制定一張要素分配表，內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素，其中主管單位只能一個(gè)，協(xié)管單位可以有多個(gè)。(g)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出擬申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證或計(jì)量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）內(nèi)容。(j)列出在用的檢驗(yàn)程序。否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置程序文件。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi)。糾正措施程序必須包括為確定問(wèn)題產(chǎn)生根源的調(diào)查過(guò)程，并采取預(yù)防措施。(q)處理抱怨程序。本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門和所有的人員。詳見“評(píng)審準(zhǔn)則宣貫指南”。這種審核應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)關(guān)。內(nèi)審員的培訓(xùn)不分等級(jí)。主要檢查每一個(gè)要素和部門工作的符合性和有效性；其目的尋找不合格項(xiàng)；由此提出改進(jìn)意見和糾正措施。 管理者應(yīng)對(duì)為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評(píng)審一次（管理評(píng)審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成。 除定期審核以外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來(lái)確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審。本條要求通過(guò)內(nèi)審是達(dá)不到的，這類評(píng)審在一年的總結(jié)周期時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于人員的配備應(yīng)從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。(b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。這一條的實(shí)質(zhì)是在我國(guó)當(dāng)前的國(guó)情下，是實(shí)驗(yàn)室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運(yùn)行相對(duì)比較有效的辦法。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。 各類人員的教育和素質(zhì)要求；(b) 應(yīng)編制培訓(xùn)的程序文件；(c)以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；②這一條指的是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合①“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的要求；②精密測(cè)量?jī)x器的要求；③檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求。在“非固定場(chǎng)所”主要指的是現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，特別在施工現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)。 適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、控制和記錄的設(shè)施。其目的是①保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；②在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí)，能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬，以利于對(duì)比、分析和判斷。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施。8儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。 臨時(shí)租用—要通過(guò)檢定檢查，非標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備要進(jìn)行量值溯源，臨時(shí)租用的儀器設(shè)備必需檢定合格或校驗(yàn)后其性能指標(biāo)滿足參數(shù)檢測(cè)的要求。儀器設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控是指實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)買、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，在計(jì)量器具購(gòu)買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好、售后服務(wù)周到、質(zhì)量過(guò)關(guān)并有CMC標(biāo)志的廠家，購(gòu)買前應(yīng)作好調(diào)研，收集有關(guān)資料，購(gòu)買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫(kù)備查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響。 每一臺(tái)儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。(c) 接收日期和啟用日期；(d) 目前放置地點(diǎn)（如果適用）；(e) 接收時(shí)的狀態(tài)及驗(yàn)收記錄（例如全新的，用過(guò)的，經(jīng)改裝的）(f)在這里指的維護(hù)記錄是包括正常維護(hù)與儀器設(shè)備的使用記錄，使用記錄必需每開機(jī)一次就記一次，不得漏記或按時(shí)段進(jìn)行總記。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說(shuō)明。溯源圖（由下而上）上應(yīng)有測(cè)量范圍與不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)。本條指的校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃在一般情況下是年度計(jì)劃，也可以編半年或季度計(jì)劃，在評(píng)審周期內(nèi)，注意計(jì)劃時(shí)段必需連續(xù)，也可以適當(dāng)重疊，但不能中間脫節(jié)。核查由本單位通過(guò)等精度的方式進(jìn)行，核查的標(biāo)準(zhǔn)（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料）應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)與經(jīng)常被檢測(cè)的對(duì)象相接近；核查的標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）平時(shí)一般情況下不使用；在核查時(shí)計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照，通過(guò)核查可以減少發(fā)生問(wèn)題時(shí)的檢查時(shí)間；核查并不是所有計(jì)量?jī)x器設(shè)備都需要，應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計(jì)量器具；關(guān)于核查的時(shí)間間隔應(yīng)按檢測(cè)參數(shù)的重要性、檢測(cè)使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況，由實(shí)驗(yàn)室自行確定，但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)，例如GBW08301 河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107 pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）；有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。 檢驗(yàn)方法對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是：①在所有工作人員手中的工作依據(jù)—書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回，并蓋上作廢章。 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當(dāng)存在困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的程序文件來(lái)執(zhí)行。即本準(zhǔn)則6 （人員）、7（設(shè)施與環(huán)境）、8（儀器設(shè)備）、9（量值溯源和校準(zhǔn)）等節(jié)的全部要求。本條的具體要求是①實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠。以上要求的目的是便于檢查和在必要時(shí)進(jìn)行溯源。本條要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，正確地執(zhí)行以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。并提供保證檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件。 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。本條的目的是對(duì)于有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件，要進(jìn)行控制。這一條要求除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個(gè)樣品有唯一的名稱、來(lái)源、編號(hào)外，在樣品流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志，一直到完成報(bào)告為止，如：未檢樣、已檢樣、保留樣等。 在接受檢驗(yàn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。這一條需要說(shuō)明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣。所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分，它包括質(zhì)量體系管理記錄、檢測(cè)狀態(tài)記錄、檢測(cè)過(guò)程記錄、出具證書、報(bào)告記錄、信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等。檢驗(yàn)原始記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，其目的是在必要的情況下，根據(jù)這些信息量能再現(xiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)過(guò)程。證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。 標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢驗(yàn)報(bào)告”；(b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）；(c) 檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；(g) 應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。 對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)X X X X的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充申明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。14本條在實(shí)際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn)：①分包項(xiàng)目在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審前即應(yīng)提出，并為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，一般來(lái)說(shuō)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外分包的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H占實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的很小一部分，例如不超過(guò)認(rèn)證項(xiàng)目參數(shù)的5%；②分包項(xiàng)目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。分包方的條件應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證通過(guò)的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)若已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證則可以認(rèn)可，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)分包單位進(jìn)行審核（第二方審核）的證明，審核由實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行。本條要求在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)，能提供對(duì)分包方調(diào)查的詳細(xì)、完整的資料，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全，證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效。 外部支持服務(wù)和供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)購(gòu)入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收手續(xù)，對(duì)于計(jì)量器具應(yīng)通過(guò)檢定或校驗(yàn)合格后才能投入使用；對(duì)于可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的消耗性材料，特別是化學(xué)藥品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其性能充分了解，在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗(yàn)取得可靠數(shù)據(jù)后，才能在正式檢驗(yàn)工作中使用。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。本條要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制收集和處理客戶抱怨的程序，在程序中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室哪個(gè)部門負(fù)責(zé)申訴和處理抱怨。160