【正文】 總記。 量值溯源和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗(yàn)證）的周期檢定計(jì)劃。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說(shuō)明。本條所指的確認(rèn)的總體計(jì)劃，是由實(shí)驗(yàn)室管理部門制定的送檢、自檢、校驗(yàn)、自校計(jì)量工作器具的年度計(jì)劃，其確認(rèn)是指實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管的批準(zhǔn)。溯源圖（由下而上）上應(yīng)有測(cè)量范圍與不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)。 如不可能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃。這一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測(cè)工作。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的計(jì)劃。本條指的校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃在一般情況下是年度計(jì)劃，也可以編半年或季度計(jì)劃，在評(píng)審周期內(nèi)，注意計(jì)劃時(shí)段必需連續(xù)，也可以適當(dāng)重疊，但不能中間脫節(jié)。核查由本單位通過(guò)等精度的方式進(jìn)行，核查的標(biāo)準(zhǔn)（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或其他已知特性的材料）應(yīng)穩(wěn)定，應(yīng)與經(jīng)常被檢測(cè)的對(duì)象相接近；核查的標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）平時(shí)一般情況下不使用；在核查時(shí)計(jì)量器具經(jīng)常與核查標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照，通過(guò)核查可以減少發(fā)生問(wèn)題時(shí)的檢查時(shí)間；核查并不是所有計(jì)量?jī)x器設(shè)備都需要，應(yīng)重點(diǎn)核查重要參數(shù)、易發(fā)生變化的計(jì)量器具；關(guān)于核查的時(shí)間間隔應(yīng)按檢測(cè)參數(shù)的重要性、檢測(cè)使用頻度、該儀器設(shè)備的穩(wěn)定性等情況，由實(shí)驗(yàn)室自行確定，但應(yīng)在程序文件中予以規(guī)定。 如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)，或溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)，例如GBW08301 河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107 pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）；有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。 檢驗(yàn)方法與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是：①在所有工作人員手中的工作依據(jù)—書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回，并蓋上作廢章。對(duì)雖已作廢，但在檢測(cè)工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考；②每個(gè)工作人員在自己的工作崗位上應(yīng)遵循的依據(jù)文件均應(yīng)得到，而且能方便地使用。本條的要求是建立符合實(shí)際的檢測(cè)流程圖，其目的是通過(guò)流程圖找出關(guān)鍵的要素。這一條指的是在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告上應(yīng)有明確的說(shuō)明。 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受。本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當(dāng)存在困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的程序文件來(lái)執(zhí)行。 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。即本準(zhǔn)則6 （人員）、7（設(shè)施與環(huán)境）、8（儀器設(shè)備）、9（量值溯源和校準(zhǔn)）等節(jié)的全部要求。本條的具體要求是①實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠。③當(dāng)某些操作軟件無(wú)法輸出形成文件時(shí)，盡可能復(fù)制其軟盤進(jìn)行歸檔。以上要求的目的是便于檢查和在必要時(shí)進(jìn)行溯源。本條要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，正確地執(zhí)行以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。并提供保證檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和工作條件。(e) 制定和執(zhí)行保證數(shù)據(jù)安全的適當(dāng)程序，包括防止非授權(quán)人員接觸和未經(jīng)批準(zhǔn)修改計(jì)算機(jī)記錄。本條的目的是對(duì)于有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件，要進(jìn)行控制。②對(duì)有可能影響檢測(cè)質(zhì)量的原材料和配件進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的材質(zhì)證明或合格證書，并應(yīng)妥善保存。 檢驗(yàn)樣品的處置這一條要求除實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的樣品保管室內(nèi)每個(gè)樣品有唯一的名稱、來(lái)源、編號(hào)外，在樣品流轉(zhuǎn)的過(guò)程中應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)志，一直到完成報(bào)告為止，如：未檢樣、已檢樣、保留樣等。但不能出現(xiàn)沒有任何狀態(tài)標(biāo)志的樣品存放地。 在接受檢驗(yàn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異常或是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對(duì)樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對(duì)樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。這一條需要說(shuō)明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對(duì)檢驗(yàn)樣品接收、保存或安全處置的質(zhì)量程序文件，包括在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定。 記錄所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗(yàn)證書副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。記錄?yīng)包括參于抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員的標(biāo)識(shí)。這里指的記錄是包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實(shí)驗(yàn)室的檔案制度所要求的部分，它包括質(zhì)量體系管理記錄、檢測(cè)狀態(tài)記錄、檢測(cè)過(guò)程記錄、出具證書、報(bào)告記錄、信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等。在對(duì)技術(shù)檢測(cè)過(guò)程中的原始記錄是否齊全、準(zhǔn)確、合理有以下17個(gè)判別條款：⒈被測(cè)試（校）樣品記錄是否符合“準(zhǔn)則”要求；（下同）⒉環(huán)境條件記錄；⒊儀器設(shè)備記錄⒋校準(zhǔn)或檢測(cè)日期記錄；⒌校準(zhǔn)或檢測(cè)記錄、校核人員簽名；⒍校準(zhǔn)或檢測(cè)方法（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、細(xì)則）記錄；⒎檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢測(cè)情況記錄；⒏原始記錄格式規(guī)格化；⒐原始記錄的真實(shí)性；⒑原始記錄的可保存性；⒒原始記錄的更改；⒓原始記錄的歸檔情況；⒔原始記錄的可溯性；⒕原始記錄的計(jì)量單位；⒖原始數(shù)據(jù)的計(jì)算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約；⒗原始記錄上的文字表達(dá)；⒘原始記錄的整體質(zhì)量。檢驗(yàn)原始記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，其目的是在必要的情況下，根據(jù)這些信息量能再現(xiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)過(guò)程。原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定，其原則是誰(shuí)寫錯(cuò)誰(shuí)改，不允許校核者、計(jì)算者、審核者直接改動(dòng)檢測(cè)原始數(shù)據(jù)。本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔，歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照《檔案法》規(guī)定辦理。 證書和報(bào)告證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說(shuō)明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。 標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)證書”或“檢驗(yàn)報(bào)告”；(b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址，進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）；(c) 被檢驗(yàn)樣品的說(shuō)明和明確標(biāo)識(shí)；(f) 檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)；(g) 對(duì)所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識(shí)，或者對(duì)所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說(shuō)明；(i) 對(duì)估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說(shuō)明（如果適用）；(m) 如果適用，作出本結(jié)果僅對(duì)所檢驗(yàn)樣品有效的聲明；(o) 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報(bào)告（完整復(fù)制除外）的聲明。本條要求“分包部分”在報(bào)告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，不能采用注解或備注等方式，必要時(shí)可以詳細(xì)說(shuō)明。 應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報(bào)告，尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解。本條要求根據(jù)“準(zhǔn)則”的各項(xiàng)規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種不同類型檢測(cè)報(bào)告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計(jì)，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。 對(duì)已發(fā)出的檢驗(yàn)證書或報(bào)告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對(duì)“編號(hào)X X X X的檢驗(yàn)證書或報(bào)告”作出補(bǔ)充申明或以檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單的方式。本條實(shí)際操作中，在沒有特殊情況下，其修改后的報(bào)告重新發(fā)出時(shí)，應(yīng)收回原報(bào)告，以免誤用或造成不良后果。本條的實(shí)質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明（不論用什么方式）。 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。不論采用什么方式發(fā)送，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密。14 如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。本條在實(shí)際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn)：①分包項(xiàng)目在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審前即應(yīng)提出，并為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，一般來(lái)說(shuō)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外分包的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H占實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的很小一部分，例如不超過(guò)認(rèn)證項(xiàng)目參數(shù)的5%；②分包項(xiàng)目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室以上述理由申請(qǐng)分包時(shí)，①、②、③點(diǎn)應(yīng)同時(shí)滿足才行。分包方的條件應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證通過(guò)的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)若已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證則可以認(rèn)可，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)分包單位進(jìn)行審核（第二方審核）的證明，審核由實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行。本條要求在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí)，能提供對(duì)分包方調(diào)查的詳細(xì)、完整的資料，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全，證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效。 外部支持服務(wù)和供應(yīng)本條在實(shí)施過(guò)程中為了保持實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作有較高的信譽(yù)（置信度），實(shí)驗(yàn)室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品，因此要求有程序性文件，在文件中有采購(gòu)的有效規(guī)章制度。只要有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗(yàn)所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）。實(shí)驗(yàn)室對(duì)購(gòu)入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收手續(xù)，對(duì)于計(jì)量器具應(yīng)通過(guò)檢定或校驗(yàn)合格后才能投入使用；對(duì)于可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的消耗性材料，特別是化學(xué)藥品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其性能充分了解，在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗(yàn)取得可靠數(shù)據(jù)后，才能在正式檢驗(yàn)工作中使用。因此，必要時(shí)對(duì)采購(gòu)也應(yīng)有相應(yīng)的程序和依據(jù)，并進(jìn)行采購(gòu)的內(nèi)部評(píng)審。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有為檢驗(yàn)提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。所收集供應(yīng)商的信譽(yù)證明文件應(yīng)充分有效。 抱怨本條要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制收集和處理客戶抱怨的程序，在程序中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室哪個(gè)部門負(fù)責(zé)申訴和處理抱怨。當(dāng)對(duì)抽樣有異議時(shí)，應(yīng)著重檢查抽樣記錄和樣品的處置情況，要注意①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)堅(jiān)持原收樣的事實(shí)；②必要時(shí)再按有關(guān)規(guī)定重新抽樣，但應(yīng)在補(bǔ)充檢測(cè)報(bào)告中明確標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)將所有的情況反饋給客戶。本條的要求是發(fā)生上述情況時(shí)，應(yīng)立即在客戶抱怨范圍內(nèi)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件的規(guī)定進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果用適當(dāng)?shù)姆绞椒答伣o客