【正文】 備有自檢的資格。計量檢定用最高計量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格。 測量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計量基準(zhǔn)溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)過檢定合格。 實(shí)驗(yàn)室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性外，還可以通過行業(yè)組織的考核結(jié)果來驗(yàn)證，但必須取得合格或符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。凡是實(shí)驗(yàn)室有自檢、自校計量工作器具的情況，就必須繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞（由上而下）方塊圖。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時）以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。 應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）和確認(rèn)的總體計劃，以確保（適用時）實(shí)驗(yàn)室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。對于實(shí)驗(yàn)室使用的強(qiáng)制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，其檢定的周期由執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計量檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定，實(shí)驗(yàn)室無權(quán)自行確定。 凡對檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）。9 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀(jì)錄。(i) 迄今所進(jìn)行維護(hù)的記錄和今后維護(hù)的計劃。 校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）的日期；(h)(g) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標(biāo)識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標(biāo)識主要指的是實(shí)驗(yàn)室或掛靠單位儀器設(shè)備管理中使用的內(nèi)部固定資產(chǎn)編號。 儀器設(shè)備名稱；(b) 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗(yàn)有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括：(a)這里指的是實(shí)驗(yàn)室管理的所有設(shè)備，它包括計量儀器設(shè)備和非計量儀器設(shè)備。這里指的正常維護(hù)也包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)，并有維護(hù)程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗(yàn)證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢驗(yàn)證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。對于購置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備，若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明（鑒定證書或其他證明文件）購置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的儀器設(shè)備檔案，若發(fā)生問題，可以有效的追溯。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用外部儀器設(shè)備（包括租用外部設(shè)備、外部現(xiàn)場試驗(yàn)設(shè)備等）或在外部現(xiàn)場使用他人試驗(yàn)儀器設(shè)備，應(yīng)制定“外部現(xiàn)場試驗(yàn)質(zhì)量保證體系程序”。④ 帶人租用—即儀器設(shè)備與操作人員一起租。并保留相應(yīng)的檢定證書（校驗(yàn)報告）的復(fù)印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。 租用—需簽訂租用合同，其儀器設(shè)備到達(dá)后與本單位的儀器設(shè)備一樣受控；②未經(jīng)定型的專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 應(yīng)有適當(dāng)措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)管理。這一條的貫徹在條件許可時最好用硬件控制，否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定。③實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場檢測項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質(zhì)量的影響，并估計其對準(zhǔn)確性影響的程度。本條指的是根據(jù)產(chǎn)品（項(xiàng)目參數(shù)）檢測的需要，凡是對環(huán)境有要求的檢測項(xiàng)目，都必須有控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。對影響檢驗(yàn)的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。在這種情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求。這一條指的是實(shí)驗(yàn)室檢測時的外部環(huán)境，它不能影響實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢驗(yàn)場地以及能源、照明采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行。7這與掛靠單位的人事檔案不發(fā)生矛盾，具體操作上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一套獨(dú)立的、集中的“技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。本條的目的是使實(shí)驗(yàn)室各類人員的知識與技能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢測工作的需要并不斷地得到更新。 取得上崗資質(zhì)后，在具體工作崗位上工作時要佩戴胸卡。 經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證。 應(yīng)明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃。培訓(xùn)的含義包括以下三方面內(nèi)容：(a)檢測人員應(yīng)考核合格持證上崗。(d) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢測業(yè)務(wù)。行政領(lǐng)導(dǎo)成員在實(shí)際運(yùn)用中可解釋為單位法人（并不是法人代表），當(dāng)掛靠單位的業(yè)務(wù)范圍很寬可能涉及所檢測內(nèi)容的生產(chǎn)、開發(fā)、研究時，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權(quán)給不涉及主管生產(chǎn)、開發(fā)、研究的單位領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任），而其掛靠的法人代表不能是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的最高管理者。對于水利部系統(tǒng)管理的取得國家級計量認(rèn)證合格證書的檢測單位，其變更的申請報告應(yīng)報送到水利部計量辦公室，變更后的最高管理者和技術(shù)主管仍應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，經(jīng)水利部計量辦公室確認(rèn)后，再由部計量辦公室轉(zhuǎn)報國家發(fā)證機(jī)關(guān)。其目的是在承擔(dān)責(zé)任時，要有據(jù)可查。(a) 實(shí)驗(yàn)室最高管理者（主任）、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。這里指的足夠的人員是各級領(lǐng)導(dǎo)各崗位上均配備有相應(yīng)的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，并不能減少“質(zhì)量管理手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次；對于技術(shù)檢測崗位，每一個檢測參數(shù)不能少于2人，一人可以承擔(dān)檢測多個參數(shù)崗位，人數(shù)以滿足要求為準(zhǔn)，并不是越多越好，也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，相應(yīng)形成的材料也應(yīng)歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監(jiān)督員的工作量就必然加大了，其人數(shù)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況而定。 人員不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法，也可用符合實(shí)際的方法來進(jìn)行，實(shí)踐證明通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對方法最好。這種評審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。在這里主要是采取的糾正措施必須形成文件，積累這些文件，為修改“質(zhì)量管理手冊”、“質(zhì)量體系程序文件”、“作業(yè)指導(dǎo)書”提供依據(jù)；對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員是指各級承擔(dān)責(zé)任的所有人員，并不是單純指實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管。 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋，并及時糾正以防止問題的再度發(fā)生。衡量一個質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行看以下二點(diǎn)：①管理評審一般采用開會的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，通過管理評審要作出評價，也可以確定、修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目。內(nèi)審分例行性內(nèi)審、臨時性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以輪流內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于兩次，重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審數(shù)次。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊和程序性文件。審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作。一般內(nèi)審員（ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實(shí)驗(yàn)室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對其工作進(jìn)行全面的審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。在評審程序內(nèi)容中還應(yīng)包括“合同評審”程序。在上述19條內(nèi)容中至少有12條需要編寫程序文件：(d)、(g)、(i)、(j)、(k)、(m)、(n)、(o)、(p)、(q)、(r)、(s)。(s)質(zhì)量體系審核和評審程序。(r)保密和保護(hù)所有權(quán)的程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測時；樣品驗(yàn)收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序。在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術(shù)和方法。(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。(n)涉及檢定（驗(yàn)證）的活動，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對、能力驗(yàn)證計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。(m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）維護(hù)程序。(l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)。(k)處置檢驗(yàn)樣品的程序；當(dāng)國家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說明。包括實(shí)驗(yàn)室、現(xiàn)場、臨時等檢測條件下的檢測程序。對于第一次申請計量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，則認(rèn)為所有的申請項(xiàng)目參數(shù)均為新工作。(i)確保實(shí)驗(yàn)室評審所有新工作的措施，以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。(h)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的范圍。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序。專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量管理手冊或程序文件上明確規(guī)定，并留有簽字識別樣。(f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識別。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測試結(jié)果的工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力對檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員。(d)文件的控制維護(hù)程序；即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理。(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。(b) 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。在這里指的最高管理者是實(shí)驗(yàn)室主任，從廣泛的意義上講，也可以是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層。(a) 支持性目錄從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對應(yīng)，否則要列出一張對照表，見“宣貫指南” 。 外部支持服務(wù)和供應(yīng)第十六章 證書和報告第十四章 檢驗(yàn)樣