【正文】 。 當(dāng)抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，立即對涉及的范圍和職責(zé)進行審核。實驗室必需保存所有抱怨和處理的書面意見。當(dāng)處理抱怨（申訴）并立案的情況下，必要時應(yīng)進行復(fù)測，應(yīng)區(qū)別有無責(zé)任，不同的情況應(yīng)有不同的處理程序和方法。 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。16其實質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商，以保證檢測工作的順利進行。本條要求應(yīng)將與實驗室有關(guān)的供應(yīng)商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。本條的實質(zhì)是要保證實驗室所有的儀器設(shè)備和消耗材料均處在正常、合格狀態(tài)，并具有保證的原始記錄可供溯源。這里指的供應(yīng)商的質(zhì)量保證是供應(yīng)商是否有第三方質(zhì)量體系保證（即ISO 9000族認(rèn)證）或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品審查認(rèn)可）。 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。同時實驗室應(yīng)能提出與實驗室有關(guān)供應(yīng)商的名錄等相應(yīng)資料，如供應(yīng)商的供應(yīng)產(chǎn)品品種、類型或型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、計量器具是否有資質(zhì)、保修期限、價格等以及該供應(yīng)單位的規(guī)模、售后服務(wù)、信譽等等。 實驗室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。15對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應(yīng)有詳細(xì)的檔案保存。 實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。當(dāng)實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應(yīng)將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。關(guān)于特種項目一般是指專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)新開展檢測項目，也必需在計量認(rèn)證評審時通過評審，或在單項認(rèn)證時通過才行。儀器設(shè)備使用頻次低，是指本實驗室計量認(rèn)證批準(zhǔn)的檢測參數(shù)所采用的專用計量工作儀器設(shè)備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設(shè)備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔(dān)購買而言的。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。 檢驗的分包本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)，但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送，并且在報告中應(yīng)注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結(jié)果時，要執(zhí)行實驗室質(zhì)量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據(jù)、批準(zhǔn)人簽名、發(fā)送內(nèi)容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。當(dāng)無法收回時應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單，其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應(yīng)的回執(zhí)，歸檔以備查。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部要求。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)明確的標(biāo)明。對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應(yīng)少于己于10個（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實際情況進行取舍）。 對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；(n) 測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的說明；(l) 對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；(k) 涉及的抽樣程序（如果適用）；(j) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；(h) 委托方的名稱和地址（如果適用）；(e) 檢驗證書或報告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；(d) 每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：(a)本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論。 對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應(yīng)采用法定計量單位。13一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實驗室的縮影，它能在一定程度上反映實驗室的管理水平。 所有記錄（包括⒏4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應(yīng)能識別出參與抽樣、樣品處置和準(zhǔn)備、檢驗及校核的人員，該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。對記錄保存適當(dāng)期限的含義是：對于管理類記錄（內(nèi)審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時，應(yīng)進一步增長保存期限；對于技術(shù)性記錄，如：工程建設(shè)部分的檢測記錄，由于當(dāng)前國家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因，其保存期限應(yīng)與國家要求相一致；對于產(chǎn)品的檢驗，應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致。凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄，在計量認(rèn)證評審（包括內(nèi)審和外審）時，若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡，則視為相應(yīng)的工作沒有進行。記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進行。每次檢驗的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。12本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時，除上述要求外，應(yīng)編入樣品在接受、保存、處置、流轉(zhuǎn)過程中的保密性條款。當(dāng)檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應(yīng)有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書。這一條強調(diào)有三點，①接受樣品時必需有詳細(xì)記錄；②在檢驗工作開展前應(yīng)消除對樣品狀態(tài)的一切懷疑；③在檢驗工作前應(yīng)作好樣品（已作處置后）的一切準(zhǔn)備。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應(yīng)在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明?？梢悦總€樣標(biāo)志，也可以分類、分區(qū)標(biāo)志。 實驗室應(yīng)建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆。11③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質(zhì)量為前提。①要選擇、貯存供應(yīng)商的基本材料。 實驗室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。本條要求用于數(shù)據(jù)采集、保存的計算機，應(yīng)有安全保密措施；當(dāng)計算機操作程序中未包括操作人員的代號標(biāo)記或不能在打印記錄上署名時，操作人員應(yīng)在打印的記錄上簽名。即應(yīng)達到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求。 對計算機和自動化設(shè)備進行維護，以確保其功能正常。(d) 制定并執(zhí)行保護數(shù)據(jù)完整性的程序，這些程序應(yīng)包括（但不限于）數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)貯存、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性。(c)④當(dāng)某些儀器設(shè)備已將操作軟件固化，達不到本條要求時，應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中加以說明。②實際使用的軟件，其程序應(yīng)打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術(shù)檔案，并應(yīng)同時附有操作程序及說明。 計算器軟件應(yīng)形成文件并滿足使用要求。(b) 符合本準(zhǔn)則要求。 當(dāng)使用計算機或自動化設(shè)備采集、處理、運算、記錄、報告存貯或檢索檢驗數(shù)據(jù)時，實驗室應(yīng)確保：(a)本條要求是在原始記錄表上的計算和數(shù)據(jù)換算后應(yīng)由另外的校核人員進行復(fù)查。 當(dāng)抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品。本條也必須在實驗室計量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測達成協(xié)議，一般來說應(yīng)有雙方簽字蓋章，也可以在檢測委托（協(xié)議）書上注明，實驗室在檢測報告中也必需加以說明。 沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認(rèn)。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。 實驗室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準(zhǔn)確度有關(guān)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一致。實驗室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。對文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容，應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章。本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書；自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書；對于樣品的處置和制備，除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書；對于現(xiàn)依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)中其檢測操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于操作實施細(xì)則）。 實驗室應(yīng)對缺少指導(dǎo)書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導(dǎo)書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。10對于進口的計量儀器設(shè)備可以向供應(yīng)商索取校準(zhǔn)證書。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。 適用時，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）/校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。計量檢定用最高參考標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格，是指實驗室本身要進行自檢（定）計量工作器具的情況下的必要條件，即應(yīng)通過相應(yīng)自檢儀器設(shè)備的建標(biāo)考核合格后（包括用于自檢的標(biāo)準(zhǔn)計量器具的檢定、自檢儀器設(shè)備操作人員的考核、自檢儀器設(shè)備的環(huán)境條件的考核等），才能進行，考核由縣級以上人民政府計量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實驗室才具