【正文】 記錄的可保存性；⒒原始記錄的更改；⒓原始記錄的歸檔情況；⒔原始記錄的可溯性；⒕原始記錄的計量單位；⒖原始數(shù)據(jù)的計算及有效位數(shù)、有效數(shù)字的修約；⒗原始記錄上的文字表達；⒘原始記錄的整體質(zhì)量。對記錄保存適當(dāng)期限的含義是：對于管理類記錄（內(nèi)審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時，應(yīng)進一步增長保存期限；對于技術(shù)性記錄，如：工程建設(shè)部分的檢測記錄，由于當(dāng)前國家提出工程質(zhì)量終身負責(zé)制的原因，其保存期限應(yīng)與國家要求相一致；對于產(chǎn)品的檢驗，應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致。檢驗原始記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息項目，其目的是在必要的情況下，根據(jù)這些信息量能再現(xiàn)相應(yīng)的檢驗過程。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應(yīng)能識別出參與抽樣、樣品處置和準(zhǔn)備、檢驗及校核的人員，該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定，其原則是誰寫錯誰改，不允許校核者、計算者、審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù)。在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍。 所有記錄（包括⒏4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄）、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔，歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照《檔案法》規(guī)定辦理。一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實驗室的縮影，它能在一定程度上反映實驗室的管理水平。13 證書和報告 對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論。 每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息：(a) 標(biāo)題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；(b) 實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；(c) 檢驗證書或報告的唯一性標(biāo)識（如序號）和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；(d) 委托方的名稱和地址（如果適用）；(e) 被檢驗樣品的說明和明確標(biāo)識；(f) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)；(g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；(h) 對所采用檢驗方法的標(biāo)識，或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明；(i) 涉及的抽樣程序（如果適用）；(j) 對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息，如環(huán)境條件；(k) 測量、檢查和導(dǎo)出的結(jié)果（適當(dāng)?shù)剌o以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結(jié)果失效的說明；(l) 對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明（如果適用）；(m) 對檢驗證書或報告（不管如何形成）內(nèi)容負責(zé)人員的簽字、職務(wù)或等效標(biāo)識，以及簽發(fā)日期；(n) 如果適用，作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明；(o) 未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制檢驗證書或報告（完整復(fù)制除外）的聲明。對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應(yīng)少于己于10個（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實際情況進行取舍）。 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結(jié)果，則應(yīng)明確的標(biāo)明。本條要求“分包部分”在報告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識，不能采用注解或備注等方式，必要時可以詳細說明。 應(yīng)合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應(yīng)易于讀者理解。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式，但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化。本條要求根據(jù)“準(zhǔn)則”的各項規(guī)定，對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號X X X X的檢驗證書或報告”作出補充申明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式。這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第12條的全部要求。本條實際操作中，在沒有特殊情況下，其修改后的報告重新發(fā)出時，應(yīng)收回原報告，以免誤用或造成不良后果。當(dāng)無法收回時應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單，其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應(yīng)的回執(zhí)，歸檔以備查。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。本條的實質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明（不論用什么方式）。 當(dāng)委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求，并為委托方保密。本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)，但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送，并且在報告中應(yīng)注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結(jié)果時，要執(zhí)行實驗室質(zhì)量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據(jù)、批準(zhǔn)人簽名、發(fā)送內(nèi)容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔。不論采用什么方式發(fā)送，實驗室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密。14 檢驗的分包 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。本條在實際操作中應(yīng)掌握以下三點：①分包項目在計量認證評審前即應(yīng)提出，并為評審?fù)ㄟ^，一般來說實驗室對外分包的檢測項目僅占實驗室業(yè)務(wù)的很小一部分，例如不超過認證項目參數(shù)的5%；②分包項目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。儀器設(shè)備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準(zhǔn)的檢測參數(shù)所采用的專用計量工作儀器設(shè)備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設(shè)備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔(dān)購買而言的。當(dāng)實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應(yīng)同時滿足才行。關(guān)于特種項目一般是指專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)新開展檢測項目，也必需在計量認證評審時通過評審，或在單項認證時通過才行。分包方的條件應(yīng)與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗項目參數(shù)若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應(yīng)有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內(nèi)審員進行。當(dāng)實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應(yīng)將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。 實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關(guān)分包事項的登記冊。本條要求在實驗室計量認證評審時，能提供對分包方調(diào)查的詳細、完整的資料，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全，證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效。對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應(yīng)有詳細的檔案保存。15 外部支持服務(wù)和供應(yīng) 實驗室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗工作時，應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng)。本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽（置信度），實驗室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品，因此要求有程序性文件，在文件中有采購的有效規(guī)章制度。同時實驗室應(yīng)能提出與實驗室有關(guān)供應(yīng)商的名錄等相應(yīng)資料，如供應(yīng)商的供應(yīng)產(chǎn)品品種、類型或型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、計量器具是否有資質(zhì)、保修期限、價格等以及該供應(yīng)單位的規(guī)模、售后服務(wù)、信譽等等。 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證，實驗室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備、材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。只要有可能，實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進行檢驗、校準(zhǔn)或檢定（驗證）。這里指的供應(yīng)商的質(zhì)量保證是供應(yīng)商是否有第三方質(zhì)量體系保證（即ISO 9000族認證）或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品審查認可）。實驗室對購入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進行嚴格的驗收手續(xù)，對于計量器具應(yīng)通過檢定或校驗合格后才能投入使用；對于可能影響檢驗質(zhì)量的消耗性材料，特別是化學(xué)藥品，實驗室應(yīng)對其性能充分了解，在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗取得可靠數(shù)據(jù)后，才能在正式檢驗工作中使用。本條的實質(zhì)是要保證實驗室所有的儀器設(shè)備和消耗材料均處在正常、合格狀態(tài)，并具有保證的原始記錄可供溯源。因此，必要時對采購也應(yīng)有相應(yīng)的程序和依據(jù)，并進行采購的內(nèi)部評審。 實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。本條要求應(yīng)將與實驗室有關(guān)的供應(yīng)商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。所收集供應(yīng)商的信譽證明文件應(yīng)充分有效。其實質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商，以保證檢測工作的順利進行。16 抱怨 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。本條要求實驗室應(yīng)編制收集和處理客戶抱怨的程序，在程序中應(yīng)明確實驗室哪個部門負責(zé)申訴和處理抱怨。當(dāng)處理抱怨（申訴）并立案的情況下，必要時應(yīng)進行復(fù)測，應(yīng)區(qū)別有無責(zé)任，不同的情況應(yīng)有不同的處理程序和方法。當(dāng)對抽樣有異議時，應(yīng)著重檢查抽樣記錄和樣品的處置情況，要注意①實驗室應(yīng)堅持原收樣的事實；②必要時再按有關(guān)規(guī)定重新抽樣，但應(yīng)在補充檢測報告中明確標(biāo)識，同時應(yīng)將所有的情況反饋給客戶。實驗室必需保存所有抱怨和處理的書面意見。 當(dāng)抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準(zhǔn)則要求、或者是對其他有關(guān)實驗室檢驗質(zhì)量提出疑問時，立即對涉及的范圍和職責(zé)進行審核。本條的要求是發(fā)生上述情況時，應(yīng)立即在客戶抱怨范圍內(nèi)根據(jù)實驗室質(zhì)量文件的規(guī)定進行內(nèi)部評審，評審的結(jié)果用適當(dāng)?shù)姆绞椒答伣o客戶