腎寶膠囊的研制與開發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(編輯修改稿)
2025-06-11 01:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 【注意】孕婦忌服，兒童禁用?！疽?guī)格】【貯藏】密封。 藥理毒理參照文獻(xiàn)對(duì)腎寶制劑的藥理毒理進(jìn)行了整理，同時(shí)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥、天然藥物分類及申報(bào)資料要求說(shuō)明項(xiàng)下第11條有關(guān)規(guī)定，“改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料”的精神，提出了申請(qǐng)減免藥理、毒理研究的申請(qǐng)報(bào)告。 臨床試驗(yàn) 參照文獻(xiàn)對(duì)腎寶制劑的臨床應(yīng)用進(jìn)行了整理，同時(shí)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》中藥、天然藥物分類及申報(bào)資料要求說(shuō)明項(xiàng)下第11條有關(guān)規(guī)定，“改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無(wú)質(zhì)的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料”的精神，提出了申請(qǐng)減免臨床研究的申請(qǐng)報(bào)告。但是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批復(fù)時(shí)可能要求補(bǔ)做臨床驗(yàn)證試驗(yàn)。 六. 項(xiàng)目階段目標(biāo)及資金使用情況 表7 項(xiàng)目的工作進(jìn)度與資金使用安排起止年月主要工作資金使用安排（萬(wàn)元）自籌資金三項(xiàng)經(jīng)費(fèi) 生產(chǎn)工藝研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 穩(wěn)定性研究65萬(wàn)元產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核產(chǎn)品注冊(cè) 臨床驗(yàn)證 25萬(wàn)元4萬(wàn)元2007．2試生產(chǎn)5——表8 三項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算（單位：萬(wàn)元）費(fèi)用名稱申報(bào)經(jīng)費(fèi)審批經(jīng)費(fèi)備注設(shè)備、儀器購(gòu)置費(fèi)材料、樣品加工費(fèi)土建安裝費(fèi)資料、調(diào)研費(fèi)實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)費(fèi) 鑒定費(fèi)技術(shù)合作費(fèi)其它費(fèi)用合計(jì) 第三章 項(xiàng)目實(shí)施條件一， 項(xiàng)目的技術(shù)來(lái)源 本項(xiàng)目以某藥業(yè)有限公司為主體。 二， 在基礎(chǔ)設(shè)施方面，已經(jīng)通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證。劑生產(chǎn)線具有年產(chǎn)膠囊1億粒的生產(chǎn)能力，并擁有高效液相、氣相、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)等先進(jìn)的檢測(cè)儀器與設(shè)備，完全可以滿足本項(xiàng)目的研制與開發(fā)的需要，研制的部分儀器與設(shè)備情況見下列表項(xiàng)。表1主要檢測(cè)儀器與設(shè)備一覽表序號(hào)名稱型號(hào)校驗(yàn)證書編號(hào)11高效液相色譜儀SPD10ALH0497300942氣相色譜儀GC122LH0497300953紫外分光光度計(jì)752型C0120031094水分快速測(cè)定儀SC0902CFM120033975酸度計(jì)PhS25CCP20030696顯微熔點(diǎn)測(cè)定儀122FTT420032047電子分析天平TG378AFM120033958電阻爐溫度控制器KSWRG0404300889霉菌培養(yǎng)箱MJ160TT5200323610隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱PYXDHS240X50RG04000015311電熱恒溫干燥箱TR163DRG04000154 表2部分試制與生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱生產(chǎn)單位型號(hào)設(shè)備編號(hào)1無(wú)塵粉碎機(jī)哈爾濱納諾設(shè)備有限公司TF260G20152振動(dòng)篩粉機(jī)哈爾濱納諾設(shè)備有限公司ZS500G20143槽型混合機(jī)常州市范群干燥設(shè)備廠CH200G20124搖擺式顆粒機(jī)哈爾濱納諾設(shè)備有限公司YK160G20135高效濕法制粒機(jī)哈爾濱納諾設(shè)備有限公司GHL250G20106離心通風(fēng)機(jī)江蘇常熟范群通風(fēng)機(jī)廠8L6G20037臥式沸騰干燥機(jī)常州市范群干燥設(shè)備廠XF30G20098立式沸騰干燥機(jī)常州市益民干燥設(shè)備有限公司GFG120G20089快速粉碎整粒機(jī)哈爾濱納諾設(shè)備有限公司KZ180G200710三維混合機(jī)哈爾濱納諾設(shè)備有限公司GH2000G200611單沖壓片機(jī)上海靈峰機(jī)械制造有限公司DY100Z100812旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)上海靈峰機(jī)械制造有限公司ZP37ZG202613臥式旋轉(zhuǎn)篩片機(jī)上海靈峰機(jī)械制造有限公司ZWS137G202714工業(yè)吸塵機(jī)上海靈峰機(jī)械制造有限公司XCJ36Z202515平板泡罩包裝機(jī)瑞安市江華包裝制藥機(jī)械廠DPP2500Z201716純化水系統(tǒng)南通海發(fā)水處理工程有限公司HLRO3Z100517空調(diào)系統(tǒng)蘇州華強(qiáng)凈化工程有限公司HVACZK200118冷凍機(jī)組大連三洋制冷有限公司SG14MLZ101219空氣壓縮機(jī)上海英格索蘭壓縮機(jī)有限公司LP32RG102820自動(dòng)噴碼機(jī)瑞安市江華包裝制藥機(jī)械廠ZPM900G2030三. 在企業(yè)管理方面 本公
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