【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第17條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第22條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第27條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗匆髨?bào)告藥品不良反應(yīng)的；　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；　?。ㄋ模┪窗匆笮抻喫幤氛f明書的；　?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料?！　♂t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。　 第28條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第30條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2005]329號(hào)） 《藥品召回管理辦法》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第80條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 第81條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品注冊(cè)管理辦法》 為局令第28號(hào)，2007年10月1日實(shí)施。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》 第65條　制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。 《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》 組織體系（幻燈片從覆蓋范圍和組織層次兩個(gè)角度解釋）(1)1984年，我國(guó)《藥品管理法》頒布第22248條涉及到上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)條款。(2)1988年，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告試點(diǎn)工作，在北京、上海、廣東、湖北、黑龍江等14個(gè)醫(yī)療單位進(jìn)行試點(diǎn)工作。(3)1989年，成立衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心。相繼成立了北京、天津、湖北、湖南等10個(gè)省級(jí)中心和解放軍中心。(4)1998年3月，正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，成為第68個(gè)正式成員國(guó)。(5)1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，更名為“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”。 同年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》。(6)2000年6月，召開了全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)。到目前全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國(guó)家計(jì)生委共建立了34個(gè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系框架初步形成。 技術(shù)體系（幻燈片內(nèi)容即可，重點(diǎn)推出國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)，介紹網(wǎng)絡(luò)地址）2001年7月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通。2001年11月，建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度。2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》正式向社會(huì)公開發(fā)布。第三章 藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)（重點(diǎn)掌握內(nèi)容）1 藥品不良反應(yīng)基本概念（重點(diǎn)掌握內(nèi)容，每個(gè)概念均可有實(shí)例輔助理解） 藥品不良反應(yīng)(ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 副作用 是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用藥理基礎(chǔ)的原因是藥品作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個(gè)藥理作用時(shí)，其它作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。如：654阿托品有抑制腺體分泌，解除平滑肌痙攣，加快心率等作用。在麻醉時(shí)利用其抑制腺體分泌，引起的腹脹、尿潴留就是副作用；在用于解痙作用時(shí)，口干與心悸就成了副作用。 毒性作用 由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。因服用劑量過大而發(fā)生的毒性作用，不屬于藥物不良反應(yīng)。如：云南白藥連續(xù)服用可致血小板減少、皮膚斑瘀點(diǎn)、牙齦出血或鼻出血。 后遺效應(yīng) 是指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下，仍遺留的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長(zhǎng)可短、危害輕重不一。例如：服用如服用長(zhǎng)效的鎮(zhèn)靜催眠藥后，次晨的宿醉現(xiàn)象。 過敏反應(yīng)（變態(tài)反應(yīng)） 藥物作為半抗原或全抗原刺激肌體而發(fā)生的非正常的免疫反應(yīng)。該反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系很少，治療量或極小量都可發(fā)生。如：魚腥草注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液等10多種中藥注射劑等引起的過敏性休克。 繼發(fā)反應(yīng) 是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如：長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素引起葡萄球菌偽膜性腸炎或白色念珠菌病等繼發(fā)感染，也稱二重感染。 特異質(zhì)反應(yīng) 因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。不是免疫反應(yīng)，不需預(yù)先敏化過程；反應(yīng)嚴(yán)重程度一般與劑量成正比。這些反應(yīng)與一般人群反應(yīng)不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關(guān)。如：有些人肝細(xì)胞內(nèi)缺乏乙?；阜卯悷熾碌人幤泛笕菀壮霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎； 藥物依賴性 是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兼有兩者的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。如：杜冷丁等麻醉藥品的精神依賴性。 致癌作用 化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。 致突變 指引起遺傳物質(zhì)DNA的損傷性變化。 致畸作用 指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用。 首劑效應(yīng) 某些藥物在開始應(yīng)用時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物的作用尚未適應(yīng)，而引起較強(qiáng)烈的反應(yīng)。如：哌唑嗪等降壓藥首次應(yīng)用治療高血壓可導(dǎo)致血壓驟降。 停藥綜合癥 或稱撤藥反應(yīng)。由于藥物較長(zhǎng)期應(yīng)用，致使機(jī)體對(duì)藥物的作用已經(jīng)適應(yīng)，而一旦停用該藥，就會(huì)使機(jī)體處于不適應(yīng)狀態(tài)，主要的表現(xiàn)是癥狀反跳。如：長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素類藥物，停用后引起原發(fā)疾病的復(fù)發(fā)，還可能導(dǎo)致病情惡化。停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀。 不良事件（AE）是治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。 藥品不良事件（ADE）在藥物治療期間，發(fā)生在病人身上的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。如：不合理用藥、用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問題等。時(shí)間上的相關(guān)性AE→ADE