【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容； 7 支持 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施 措施的所需的過(guò)程，通過(guò) a) 建立過(guò)程準(zhǔn)則； b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過(guò)程按照策劃得到實(shí)施提供信任 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來(lái)減輕任何不利的影響。 組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過(guò)程得到控制（參見(jiàn) ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過(guò)程通常被稱(chēng)為外包。 變更點(diǎn) : 部分內(nèi)容來(lái)自于 08版的。 在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程來(lái)和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 注 A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見(jiàn) ） 08版沒(méi)有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時(shí)： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。 變化點(diǎn)：微小的變化。附加要求明確了。 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。 若顧客沒(méi)有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來(lái)自 顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。 變化點(diǎn)：微小的變化。 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見(jiàn) )。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見(jiàn) )。 d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和： e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 運(yùn)行策劃過(guò)程 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施； c）來(lái)自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f） 績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2：組織也可將 發(fā)。 變化點(diǎn)：產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)要考慮風(fēng)險(xiǎn)！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 ISO9001:2022 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制 組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。 注 : 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過(guò)程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。 變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 對(duì)外部提供方和外部提供的過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類(lèi)型和程度取決于： a） 識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn) 及其潛在的影響； b）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c）潛在控制的能力。 組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 應(yīng)保持描述評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。 + 2022版標(biāo)準(zhǔn) 于外包管控制部分。 變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)的控制。 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 適當(dāng)時(shí)，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述： a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過(guò)程； b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求； c）個(gè)人能力要求，包括必要的資格； d）質(zhì)量管理體系的要求； e） 由組織實(shí)施的外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視， f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的任何驗(yàn)證活動(dòng)； g） 提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。 組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。 組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。 變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復(fù)）； 變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將 f 條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 開(kāi)發(fā)過(guò)程 組織應(yīng)按 過(guò)程方法 策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程。 在確定開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到： a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過(guò)程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對(duì)特定類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； 變化點(diǎn)： 開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多 8 運(yùn)行 ISO9001:2022 與 ISO9001:2022比較 開(kāi)發(fā)過(guò)程 組織應(yīng)按 過(guò)程方法 策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程。 在確定開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到： a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性， b）規(guī)定特別過(guò)程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求， c）針對(duì)特定類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)所需的由組織確定的要求， d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范； e）與開(kāi)發(fā)活動(dòng)相關(guān)的確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，關(guān)于： 1）需開(kāi)發(fā)產(chǎn)品