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正文內(nèi)容

農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法(編輯修改稿)

2025-05-16 02:54 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 能看到這些信息,他們的這些職責(zé)應(yīng)該已在國家的GLP遵循監(jiān)督管理程序中得到確定。 檢查程序 預(yù)檢查目的:使檢查組熟悉將要檢查試驗機構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗范圍。在進行機構(gòu)檢查和登記試驗審查前,檢查組應(yīng)熟悉被檢機構(gòu),審閱有關(guān)該機構(gòu)的資料,包括以前的檢查報告、設(shè)施布局、組織結(jié)構(gòu)圖、登記試驗報告、登記試驗計劃書和相關(guān)人員的履歷。檢查組應(yīng)特別注意上次機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷。應(yīng)通知被檢單位檢查組將要到達的日期和時間、來訪目的以及持續(xù)時間,使被檢機構(gòu)在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備。 首次會議目的:通知被檢機構(gòu)管理層及相關(guān)人員本次機構(gòu)檢查或登記試驗審查的理由,確定要檢查的領(lǐng)域,選定要審查的登記試驗、文件和涉及的人員。檢查組應(yīng)事先與被檢機構(gòu)管理人員討論能促使檢查有序、高效進行的細節(jié)。首次會議上,檢查組應(yīng)該:簡述本次檢查的目的和范圍;明確本次檢查所需要的文件,如正在進行和已經(jīng)完成登記試驗的列表、試驗計劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗報告等,如果需要,提出需要審閱的相關(guān)文件的列表等;弄清被檢機構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息;了解在GLP試驗區(qū)域所進行的非GLP試驗的有關(guān)信息;初步確定檢查期間所要檢查的內(nèi)容;明確本次將審查的正在進行和已完成的登記試驗的文件和樣本;說明在檢查結(jié)束后將舉行一次末次會議;檢查人員可要求一個指定的房間用于文件檢查和進行其他活動。在進一步實施檢查前,檢查組可與被檢機構(gòu)的質(zhì)量保證部門(QA)建立聯(lián)系,由質(zhì)量保證部門人員全程陪同。 組織和人員目的:確定被檢機構(gòu)是否有足夠的稱職的技術(shù)人員、管理人員和后勤支持服務(wù)來保證所進行的各類試驗;組織結(jié)構(gòu)是否合適;是否建立了與所進行的試驗相適應(yīng)的人員培訓(xùn)和健康監(jiān)督政策。應(yīng)要求試驗機構(gòu)管理人員出示下列文件:設(shè)計平面圖;工作流程圖;試驗審查所涉及試驗的相關(guān)人員的簡歷;正在進行和已經(jīng)完成的登記試驗的目錄(包括試驗類型、開始/完成日期、試驗體系、給藥方法和試驗負責(zé)人姓名);工作人員健康監(jiān)督政策;工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄;試驗機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄;與本次審查登記試驗有關(guān)的的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;被審查登記試驗的試驗負責(zé)人名單和試驗委托人名單。檢查組應(yīng)特別注意檢查:正在進行或已經(jīng)完成的試驗?zāi)夸浺源_定被檢機構(gòu)所承擔(dān)試驗的工作量;試驗負責(zé)人、質(zhì)量保證部門負責(zé)人及其他人員的身份和資格;相關(guān)試驗領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 質(zhì)量保證程序目的:確定用于保證農(nóng)藥登記試驗符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的保證機制是否充分。質(zhì)量保證(QA)部門負責(zé)人應(yīng)說明QA檢查和試驗審查的方法及QA檢查期間記錄的觀察方法。檢查組應(yīng)檢查:QA負責(zé)人及其成員的資格;QA部門獨立于試驗人員行使檢查的職責(zé);QA部門如何安排和實施檢查,如何對試驗的關(guān)鍵階段進行檢查,QA進行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段;由于檢查時間有限,對每個試驗都檢查是不可行的,檢查數(shù)量可根據(jù)總試驗數(shù)量的多少而定;QA在試驗過程中檢查的廣度和深度;QA對試驗機構(gòu)日常運作檢查的廣度和深度;QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序;管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗質(zhì)量和可信性的問題的報告;QA發(fā)現(xiàn)偏離時所采取的措施;在合同試驗單位進行試驗或部分試驗時QA的作用;在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。 試驗設(shè)施目的:確定試驗機構(gòu)內(nèi)外的規(guī)模、設(shè)計和位置是否滿足其所承擔(dān)登記試驗的需要。檢查組應(yīng)檢查:是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗間不互相干擾;試驗關(guān)鍵區(qū)域,如動物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲藏區(qū)和實驗室等,是否有功能足夠的環(huán)境控制與檢控程序;是否有足夠的日常衛(wèi)生管理,如有必要,害蟲防治措施。 生物試驗體系的保護、 飼養(yǎng)和污染控制目的:確定被檢機構(gòu),如果應(yīng)用動物或其他生物試驗體系,是否有足夠的支持設(shè)施和條件來保證試驗體系的保護、飼養(yǎng)和污染控制,以及避免應(yīng)激反應(yīng)和其他問題對體系的影響,保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。實驗室可能需要動物、植物、微生物或其他細胞或亞細胞進行試驗。試驗體系的類型決定檢查組應(yīng)該檢查的與保管、貯存和防護有關(guān)的內(nèi)容。根據(jù)試驗體系,檢查組應(yīng)檢查:試驗設(shè)施是否滿足試驗體系及試驗所需;是否有引進的試驗動物或植物檢疫以及隔離的安排,并且運行良好;是否有隔離生病或懷疑生病動物的安排(或其他試驗體系);是否有適合試驗體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄;保證試驗體系所需環(huán)境條件的設(shè)備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效;動物籠具、架、水桶和其他容器及附屬設(shè)備是否保持清潔;分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求;是否有處理動物廢棄物和與試驗體系垃圾的設(shè)施,并用于減少害蟲出沒、臭味、疾病危險和環(huán)境污染;是否有動物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域,該區(qū)域不得存放試驗物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑,應(yīng)與飼養(yǎng)動物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開;應(yīng)防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)。 設(shè)備、材料、試劑和樣本目的:確定試驗機構(gòu)位置是否合適,運行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔(dān)的試驗,材料、試劑及樣本的標(biāo)簽、使用和保存是否合格。檢查組應(yīng)檢查:設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好;是否保存有試驗測定儀器設(shè)備的操作、維護、查證、校準(zhǔn)、確認(包括計算機系統(tǒng))等記錄;材料
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