農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-16 02:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能看到這些信息，他們的這些職責應該已在國家的GLP遵循監(jiān)督管理程序中得到確定。 檢查程序 預檢查目的：使檢查組熟悉將要檢查試驗機構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗范圍。在進行機構(gòu)檢查和登記試驗審查前，檢查組應熟悉被檢機構(gòu)，審閱有關該機構(gòu)的資料，包括以前的檢查報告、設施布局、組織結(jié)構(gòu)圖、登記試驗報告、登記試驗計劃書和相關人員的履歷。檢查組應特別注意上次機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷。應通知被檢單位檢查組將要到達的日期和時間、來訪目的以及持續(xù)時間，使被檢機構(gòu)在相關人員和文件方面有所準備。 首次會議目的：通知被檢機構(gòu)管理層及相關人員本次機構(gòu)檢查或登記試驗審查的理由，確定要檢查的領域，選定要審查的登記試驗、文件和涉及的人員。檢查組應事先與被檢機構(gòu)管理人員討論能促使檢查有序、高效進行的細節(jié)。首次會議上，檢查組應該：簡述本次檢查的目的和范圍；明確本次檢查所需要的文件，如正在進行和已經(jīng)完成登記試驗的列表、試驗計劃、標準操作規(guī)程、試驗報告等，如果需要，提出需要審閱的相關文件的列表等；弄清被檢機構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息；了解在GLP試驗區(qū)域所進行的非GLP試驗的有關信息；初步確定檢查期間所要檢查的內(nèi)容；明確本次將審查的正在進行和已完成的登記試驗的文件和樣本；說明在檢查結(jié)束后將舉行一次末次會議；檢查人員可要求一個指定的房間用于文件檢查和進行其他活動。在進一步實施檢查前，檢查組可與被檢機構(gòu)的質(zhì)量保證部門（QA）建立聯(lián)系，由質(zhì)量保證部門人員全程陪同。 組織和人員目的：確定被檢機構(gòu)是否有足夠的稱職的技術(shù)人員、管理人員和后勤支持服務來保證所進行的各類試驗；組織結(jié)構(gòu)是否合適；是否建立了與所進行的試驗相適應的人員培訓和健康監(jiān)督政策。應要求試驗機構(gòu)管理人員出示下列文件：設計平面圖；工作流程圖；試驗審查所涉及試驗的相關人員的簡歷；正在進行和已經(jīng)完成的登記試驗的目錄（包括試驗類型、開始/完成日期、試驗體系、給藥方法和試驗負責人姓名）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責、培訓計劃和培訓記錄；試驗機構(gòu)標準操作規(guī)程目錄；與本次審查登記試驗有關的的標準操作規(guī)程；被審查登記試驗的試驗負責人名單和試驗委托人名單。檢查組應特別注意檢查：正在進行或已經(jīng)完成的試驗目錄以確定被檢機構(gòu)所承擔試驗的工作量；試驗負責人、質(zhì)量保證部門負責人及其他人員的身份和資格；相關試驗領域的標準操作規(guī)程。 質(zhì)量保證程序目的：確定用于保證農(nóng)藥登記試驗符合農(nóng)藥GLP準則的保證機制是否充分。質(zhì)量保證(QA)部門負責人應說明QA檢查和試驗審查的方法及QA檢查期間記錄的觀察方法。檢查組應檢查：QA負責人及其成員的資格；QA部門獨立于試驗人員行使檢查的職責；QA部門如何安排和實施檢查，如何對試驗的關鍵階段進行檢查，QA進行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；由于檢查時間有限，對每個試驗都檢查是不可行的，檢查數(shù)量可根據(jù)總試驗數(shù)量的多少而定；QA在試驗過程中檢查的廣度和深度；QA對試驗機構(gòu)日常運作檢查的廣度和深度；QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序；管理層是否收到QA關于影響試驗質(zhì)量和可信性的問題的報告；QA發(fā)現(xiàn)偏離時所采取的措施；在合同試驗單位進行試驗或部分試驗時QA的作用；在標準操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。 試驗設施目的：確定試驗機構(gòu)內(nèi)外的規(guī)模、設計和位置是否滿足其所承擔登記試驗的需要。檢查組應檢查：是否有足夠的隔離設施以保證被試物質(zhì)、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗間不互相干擾；試驗關鍵區(qū)域，如動物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲藏區(qū)和實驗室等，是否有功能足夠的環(huán)境控制與檢控程序；是否有足夠的日常衛(wèi)生管理，如有必要，害蟲防治措施。 生物試驗體系的保護、 飼養(yǎng)和污染控制目的：確定被檢機構(gòu)，如果應用動物或其他生物試驗體系，是否有足夠的支持設施和條件來保證試驗體系的保護、飼養(yǎng)和污染控制，以及避免應激反應和其他問題對體系的影響，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。實驗室可能需要動物、植物、微生物或其他細胞或亞細胞進行試驗。試驗體系的類型決定檢查組應該檢查的與保管、貯存和防護有關的內(nèi)容。根據(jù)試驗體系，檢查組應檢查：試驗設施是否滿足試驗體系及試驗所需；是否有引進的試驗動物或植物檢疫以及隔離的安排，并且運行良好；是否有隔離生病或懷疑生病動物的安排(或其他試驗體系)；是否有適合試驗體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄；保證試驗體系所需環(huán)境條件的設備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效；動物籠具、架、水桶和其他容器及附屬設備是否保持清潔；分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求；是否有處理動物廢棄物和與試驗體系垃圾的設施，并用于減少害蟲出沒、臭味、疾病危險和環(huán)境污染；是否有動物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域，該區(qū)域不得存放試驗物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑，應與飼養(yǎng)動物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開；應防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)。 設備、材料、試劑和樣本目的：確定試驗機構(gòu)位置是否合適，運行中的設備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔的試驗，材料、試劑及樣本的標簽、使用和保存是否合格。檢查組應檢查：設備是否清潔而且狀態(tài)良好；是否保存有試驗測定儀器設備的操作、維護、查證、校準、確認(包括計算機系統(tǒng))等記錄；材料
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