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正文內(nèi)容

農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法(留存版)

2025-06-03 02:54上一頁面

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【正文】 目的以及持續(xù)時間,使被檢機(jī)構(gòu)在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備。根據(jù)試驗體系,檢查組應(yīng)檢查:試驗設(shè)施是否滿足試驗體系及試驗所需;是否有引進(jìn)的試驗動物或植物檢疫以及隔離的安排,并且運行良好;是否有隔離生病或懷疑生病動物的安排(或其他試驗體系);是否有適合試驗體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄;保證試驗體系所需環(huán)境條件的設(shè)備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效;動物籠具、架、水桶和其他容器及附屬設(shè)備是否保持清潔;分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求;是否有處理動物廢棄物和與試驗體系垃圾的設(shè)施,并用于減少害蟲出沒、臭味、疾病危險和環(huán)境污染;是否有動物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域,該區(qū)域不得存放試驗物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑,應(yīng)與飼養(yǎng)動物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開;應(yīng)防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)。檢查最終報告時,檢查組應(yīng)檢查:項目負(fù)責(zé)人簽字及日期,表明其對最終報告的正確性負(fù)責(zé),證明試驗是按農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則進(jìn)行的;如果包括有來自其他合作單位的報告,應(yīng)有其他主要科學(xué)家的簽字和簽字日期;最終報告中有質(zhì)量保證人聲明并有簽字和簽字日期;任何修改應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人完成;標(biāo)明所有樣品、樣本和原始記錄存檔的地點。但是,發(fā)現(xiàn)的不足或過失之細(xì)節(jié)應(yīng)通知被檢機(jī)構(gòu)并從其高層管理人員獲取采取措施進(jìn)行改正的保證。對于試驗審查,在檢查報告中要說明進(jìn)行審查的程序,包括對部分試驗數(shù)據(jù)和被審查試驗的描述。 批準(zhǔn)檢察組長和其他檢查組要根據(jù)其在檢查過程中所承擔(dān)的責(zé)任在檢查報告中簽字并注明日期。 導(dǎo)言 導(dǎo)言部分應(yīng)該包括以下述全部或部分內(nèi)容:(i) 檢查目的和一般過程的描述,包括檢查組的執(zhí)法機(jī)構(gòu)和檢查的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);(ii) 檢查組的身份確認(rèn)和檢查日期;(iii) 檢查類型的描述(機(jī)構(gòu)檢查、試驗審查);(iv) 被檢機(jī)構(gòu)的描述,包括法人性質(zhì)、郵政地址和聯(lián)系人(聯(lián)系電話和傳真);(v) 描述被試物質(zhì)和試驗的種類,機(jī)構(gòu)的布局和職員信息;(vi) 前一次農(nóng)藥GLP檢查的日期,結(jié)果以及自檢查后試驗機(jī)構(gòu)所做出的相應(yīng)改進(jìn)。 檢查或?qū)彶榈耐瓿蓹C(jī)構(gòu)檢查和登記試驗審查完成時,檢查組應(yīng)在末次會議上與被檢機(jī)構(gòu)代表討論檢查結(jié)果并寫出報告即檢查報告。下列活動應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:(i) 試驗和參照物質(zhì)的接收、定性、純度、組成和穩(wěn)定性、標(biāo)記、處理、取樣、應(yīng)用和保存;(ii) 測量儀器、計算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備的使用、維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)和確認(rèn);(iii) 試劑和給藥劑型的制備;(iv) 記錄的保存和報告的編制、記錄和報告的保存與檢索;(v) 試驗區(qū)域的準(zhǔn)備和環(huán)境控制;(vi) 試驗體系的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標(biāo)示和保養(yǎng);(vii) 試驗前、試驗中和試驗結(jié)束后試驗體系的處理;(viii) 試驗體系的銷毀;(ix) 滅蟲藥和清潔劑的使用;(x) 質(zhì)量保證程序的運作。檢查組應(yīng)檢查:是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗間不互相干擾;試驗關(guān)鍵區(qū)域,如動物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲藏區(qū)和實驗室等,是否有功能足夠的環(huán)境控制與檢控程序;是否有足夠的日常衛(wèi)生管理,如有必要,害蟲防治措施。檢查組必須保證只有被授權(quán)人員才能看到這些信息,他們的這些職責(zé)應(yīng)該已在國家的GLP遵循監(jiān)督管理程序中得到確定。三、表中填寫空間不夠時可另附頁。第五章 檢查人員的管理第二十四條 農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會,農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會專家應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn),具有一定資質(zhì)的專家擔(dān)任,每屆任期五年,由農(nóng)業(yè)部聘任。檢查開始前,應(yīng)說明檢查依據(jù)、范圍、檢查方式、日程安排、紀(jì)律等。第四條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)農(nóng)藥GLP 技術(shù)規(guī)范的起草、農(nóng)藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)的具體工作。第十條 檢查組一般由3~5人組成,實行組長負(fù)責(zé)制。現(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告應(yīng)及時送交農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。第二十九條 農(nóng)藥GLP實驗室證書有效期5年,實驗室應(yīng)在GLP證書有效期屆滿前6個月,按本辦法第八條的規(guī)定重新申請GLP考核檢查。檢查組須用自己的判斷來評價被檢機(jī)構(gòu)遵循農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度,但應(yīng)努力用同一標(biāo)準(zhǔn)評價試驗機(jī)構(gòu)和登記試驗符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的水平。 組織和人員目的:確定被檢機(jī)構(gòu)是否有足夠的稱職的技術(shù)人員、管理人員和后勤支持服務(wù)來保證所進(jìn)行的各類試驗;組織結(jié)構(gòu)是否合適;是否建立了與所進(jìn)行的試驗相適應(yīng)的人員培訓(xùn)和健康監(jiān)督政策。在自動系統(tǒng)中,圖表、記錄曲線、計算機(jī)打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。由于審查的試驗種類繁多,只能做一般性的指南,故檢查組及其他參加登記試驗審查的人員需要通過自己的判斷來確定檢查的性質(zhì)和范圍。 農(nóng)藥良好實驗室檢查報告的編寫 檢查報告格式要求檢查報告應(yīng)有封面、摘要、目錄、正文、結(jié)論、批準(zhǔn)、索引和注釋等內(nèi)容。檢查報告中應(yīng)注明末次會議的日期、時間和參加者姓名(檢查組、試驗機(jī)構(gòu)及其它機(jī)構(gòu))以及其從屬關(guān)系。被檢機(jī)構(gòu)代表對檢查組評價的反饋也應(yīng)記述。機(jī)構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章。有時為了有效審查,檢查組需要其他專家的幫助,例如鏡下檢查組織切片。 試驗和參照物質(zhì)目的:確定試驗機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的程序以保證:(i) 試驗和參照物質(zhì)的識別、效能、數(shù)量和組成與其規(guī)范說明一致;(ii) 試驗和參照物質(zhì)被適當(dāng)?shù)慕邮芎蛢Υ?。檢查組應(yīng)特別注意檢查:正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的試驗?zāi)夸浺源_定被檢機(jī)構(gòu)所承擔(dān)試驗的工作量;試驗負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人及其他人員的身份和資格;相關(guān)試驗領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。但由于試驗機(jī)構(gòu)
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