【正文】 其他信息除去以上描述的信息，檢查報告中還可以說明針對上次檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次檢查中采取的改正措施。 最終討論在檢查的最后階段，應(yīng)舉行一次末次會議，會上檢查組和被檢機構(gòu)相關(guān)管理人員就機構(gòu)檢查或試驗審查中所發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP的情況進行討論。 摘要摘要是檢查報告的第一部分。如果機構(gòu)檢查和登記試驗審查中發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離農(nóng)藥GLP準則之處，檢查組認為其將影響被審試驗或其他試驗的有效性，檢查組應(yīng)匯報給國家GLP檢查機構(gòu)。獲得有關(guān)試驗控制和保證試驗完整性的全部文件，包括：(i) 登記試驗計劃；(ii) 登記試驗所需標(biāo)準操作規(guī)程；(iii) 記錄簿, 實驗室筆記、文件、工作表、計算機貯藏資料的打印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r候抽查計算結(jié)果；(iv) 最終報告。檢查組應(yīng)檢查：是否有人專門負責(zé)存檔；保存試驗計劃書、原始記錄（包括終止的GLP試驗）、最終報告、標(biāo)本和樣品、人員培訓(xùn)和教育記錄的設(shè)施；檢索存檔資料的程序；只有被授權(quán)人員才能進入檔案室的程序，保存被允許進入、接觸原始記錄及幻燈片的人員的記錄；保存存檔資料的進出目錄；按所規(guī)定的期限保存記錄和資料，防止丟失、火災(zāi)和不良環(huán)境條件等損害。對書面標(biāo)準操作規(guī)程的使用是試驗機構(gòu)運作最重要的管理技術(shù)之一，直接關(guān)系到所進行試驗的各個方面。檢查組應(yīng)檢查：設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好；是否保存有試驗測定儀器設(shè)備的操作、維護、查證、校準、確認(包括計算機系統(tǒng))等記錄；材料和化學(xué)試劑標(biāo)簽是否合格，并貯存在合適溫度中，沒有忽略失效期，標(biāo)簽是否注明來源、名稱、濃度和/或其他相關(guān)信息；樣本應(yīng)注明試驗體系，研究，性質(zhì)和保存日期；所用設(shè)備和材料不能對試驗體系造成可感知的影響。檢查組應(yīng)檢查：QA負責(zé)人及其成員的資格；QA部門獨立于試驗人員行使檢查的職責(zé)；QA部門如何安排和實施檢查，如何對試驗的關(guān)鍵階段進行檢查，QA進行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；由于檢查時間有限，對每個試驗都檢查是不可行的，檢查數(shù)量可根據(jù)總試驗數(shù)量的多少而定；QA在試驗過程中檢查的廣度和深度；QA對試驗機構(gòu)日常運作檢查的廣度和深度；QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序；管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗質(zhì)量和可信性的問題的報告；QA發(fā)現(xiàn)偏離時所采取的措施；在合同試驗單位進行試驗或部分試驗時QA的作用；在標(biāo)準操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。檢查組應(yīng)事先與被檢機構(gòu)管理人員討論能促使檢查有序、高效進行的細節(jié)。如果可能，盡量尊重被檢機構(gòu)管理人員的意愿，對被檢機構(gòu)某一部位的檢查協(xié)商好時間。農(nóng)藥良好實驗室檢查通常包括登記試驗審查或?qū)⑵渥鳛闄z查的一部分，但是登記試驗審查可按登記管理機構(gòu)的要求隨時進行。附件 1. 農(nóng)藥良好實驗室考核申請表 2. 農(nóng)藥良好實驗室檢查指南29 / 29附件1農(nóng)藥良好實驗室考核申請表申請單位 ________________________________(公章)單位地址 ________________________________填表日期 ________________________________填寫說明一、本表除簽字外，請打印各項內(nèi)容。不定期檢查包括隨機檢查和有因檢查。第二十三條 被要求限期整改的申請單位，應(yīng)在限期內(nèi)(一般不超過90天)完成整改，并提交整改報告和復(fù)查申請（需要時）。第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將申請單位提供的檢查資料如數(shù)退還（上報資料除外）。第十二條 申請單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實、可靠，并按檢查組要求協(xié)助開展工作。對資料符合要求的，提請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會進行現(xiàn)場檢查；對資料不符合要求或需要補充資料的，附書面原因說明通知申請單位。第二條 本辦法所指農(nóng)藥良好實驗室考核是指按照農(nóng)藥GLP準則要求,對申請農(nóng)藥 GLP實驗室考核的單位（以下簡稱申請單位）就組織機構(gòu)、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運行與管理等進行的符合性檢查和綜合評價。申請單位遵從農(nóng)藥GLP準則,并且運行12個月以上者，可提出GLP實驗室考核申請，申請領(lǐng)域可為單個領(lǐng)域或多個領(lǐng)域試驗。應(yīng)農(nóng)藥登記管理機構(gòu)要求進行的試驗審查，可以根據(jù)情況適當(dāng)減少人數(shù)，縮短時間。第十六條 檢查組應(yīng)向被檢查實驗室宣布綜合評定意見。第四章 審核與發(fā)證第二十條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責(zé)組織召開農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會會議，根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告，對申請單位做出GLP實驗室符合性結(jié)論，提交農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審定。第二十六條 檢查人員應(yīng)按要求參加有關(guān)活動，了解和掌握國內(nèi)外GLP實驗室進展，不斷提高GLP實驗室檢查水平。（一）未按照GLP準則進行試驗，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供假報告的；（二）以一般試驗冒充GLP實驗室試驗的；（三）泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果的；（四）無特殊原因不履行試驗協(xié)議，逾期不向企業(yè)提交試驗報告，延誤企業(yè)辦理登記的；（五）違反規(guī)定無故不繳納費用的；（六）其他違反有關(guān)規(guī)定的行為。機構(gòu)檢查的目的是確定被檢機構(gòu)及其所進行試驗符合農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱“農(nóng)藥GLP”）的程度，進而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足國家管理部門作出評價和決策的要求。但由于試驗機構(gòu)的多樣性（就物理布局和組織結(jié)構(gòu)而言）和