【正文】 驗設(shè)計的科學(xué)性和如何解釋試驗結(jié)果對人類健康和環(huán)境的影響等，這些是接受試驗數(shù)據(jù)的管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任。如果可能，盡量尊重被檢機(jī)構(gòu)管理人員的意愿，對被檢機(jī)構(gòu)某一部位的檢查協(xié)商好時間。檢查組必須保證只有被授權(quán)人員才能看到這些信息，他們的這些職責(zé)應(yīng)該已在國家的GLP遵循監(jiān)督管理程序中得到確定。在進(jìn)行機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗審查前，檢查組應(yīng)熟悉被檢機(jī)構(gòu)，審閱有關(guān)該機(jī)構(gòu)的資料，包括以前的檢查報告、設(shè)施布局、組織結(jié)構(gòu)圖、登記試驗報告、登記試驗計劃書和相關(guān)人員的履歷。應(yīng)通知被檢單位檢查組將要到達(dá)的日期和時間、來訪目的以及持續(xù)時間，使被檢機(jī)構(gòu)在相關(guān)人員和文件方面有所準(zhǔn)備。檢查組應(yīng)事先與被檢機(jī)構(gòu)管理人員討論能促使檢查有序、高效進(jìn)行的細(xì)節(jié)。在進(jìn)一步實施檢查前，檢查組可與被檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證部門（QA）建立聯(lián)系，由質(zhì)量保證部門人員全程陪同。應(yīng)要求試驗機(jī)構(gòu)管理人員出示下列文件：設(shè)計平面圖；工作流程圖；試驗審查所涉及試驗的相關(guān)人員的簡歷；正在進(jìn)行和已經(jīng)完成的登記試驗的目錄（包括試驗類型、開始/完成日期、試驗體系、給藥方法和試驗負(fù)責(zé)人姓名）；工作人員健康監(jiān)督政策；工作人員職責(zé)、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄；試驗機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；與本次審查登記試驗有關(guān)的的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；被審查登記試驗的試驗負(fù)責(zé)人名單和試驗委托人名單。 質(zhì)量保證程序目的：確定用于保證農(nóng)藥登記試驗符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的保證機(jī)制是否充分。檢查組應(yīng)檢查：QA負(fù)責(zé)人及其成員的資格；QA部門獨立于試驗人員行使檢查的職責(zé)；QA部門如何安排和實施檢查，如何對試驗的關(guān)鍵階段進(jìn)行檢查，QA進(jìn)行檢查和審查有哪些可利用的資源與手段；由于檢查時間有限，對每個試驗都檢查是不可行的，檢查數(shù)量可根據(jù)總試驗數(shù)量的多少而定；QA在試驗過程中檢查的廣度和深度；QA對試驗機(jī)構(gòu)日常運作檢查的廣度和深度；QA檢查最終試驗報告以確保與原始記錄相符合的程序；管理層是否收到QA關(guān)于影響試驗質(zhì)量和可信性的問題的報告；QA發(fā)現(xiàn)偏離時所采取的措施；在合同試驗單位進(jìn)行試驗或部分試驗時QA的作用；在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審閱、修改和更新中QA所起作用。檢查組應(yīng)檢查：是否有足夠的隔離設(shè)施以保證被試物質(zhì)、動物、飼料、病理樣本等在不同試驗間不互相干擾；試驗關(guān)鍵區(qū)域，如動物及其他生物體系的房間、被試物質(zhì)儲藏區(qū)和實驗室等，是否有功能足夠的環(huán)境控制與檢控程序；是否有足夠的日常衛(wèi)生管理，如有必要，害蟲防治措施。實驗室可能需要動物、植物、微生物或其他細(xì)胞或亞細(xì)胞進(jìn)行試驗。根據(jù)試驗體系，檢查組應(yīng)檢查：試驗設(shè)施是否滿足試驗體系及試驗所需；是否有引進(jìn)的試驗動物或植物檢疫以及隔離的安排，并且運行良好；是否有隔離生病或懷疑生病動物的安排(或其他試驗體系)；是否有適合試驗體系的健康檢查和健康行為等方面的記錄；保證試驗體系所需環(huán)境條件的設(shè)備是否足夠、保養(yǎng)良好且有效；動物籠具、架、水桶和其他容器及附屬設(shè)備是否保持清潔；分析環(huán)境條件及支持系統(tǒng)是否滿足需求；是否有處理動物廢棄物和與試驗體系垃圾的設(shè)施，并用于減少害蟲出沒、臭味、疾病危險和環(huán)境污染；是否有動物飼料或其他類似材料的貯存區(qū)域，該區(qū)域不得存放試驗物質(zhì)、殺蟲劑、消毒劑，應(yīng)與飼養(yǎng)動物房間及其他生物系統(tǒng)房間分開；應(yīng)防止貯存的飼料及墊料因環(huán)境條件、蟲害和污染引起變質(zhì)。檢查組應(yīng)檢查：設(shè)備是否清潔而且狀態(tài)良好；是否保存有試驗測定儀器設(shè)備的操作、維護(hù)、查證、校準(zhǔn)、確認(rèn)(包括計算機(jī)系統(tǒng))等記錄；材料和化學(xué)試劑標(biāo)簽是否合格，并貯存在合適溫度中，沒有忽略失效期，標(biāo)簽是否注明來源、名稱、濃度和/或其他相關(guān)信息；樣本應(yīng)注明試驗體系，研究，性質(zhì)和保存日期；所用設(shè)備和材料不能對試驗體系造成可感知的影響。對物理和化學(xué)系統(tǒng)檢查組應(yīng)檢查：按試驗計劃要求，確認(rèn)試驗和參照物質(zhì)的穩(wěn)定性，并確認(rèn)所用的參照物質(zhì)符合計劃要求。對生物試驗體系，根據(jù)上述提及的生物試驗體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，檢查組應(yīng)檢查：試驗體系和試驗計劃書一致；在整個過程中試驗體系是否有充分且獨特的標(biāo)識，有接受記錄并完整記錄試驗體系的接受數(shù)量、使用數(shù)量、替換數(shù)量和廢棄數(shù)量；試驗體系房間和容器有相應(yīng)的標(biāo)示；用同種動物不同化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行試驗時應(yīng)進(jìn)行充分隔離；動物種類（和其他試驗體系）在時間和空間上充分隔離；生物試驗體系環(huán)境條件如溫度或明/暗周期是否和試驗計劃書或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一致；試驗體系接收、處理、污染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措施和健康評價的記錄是否合適；是否保存有動物或植物系統(tǒng)（或其他生物系統(tǒng)）的檢查、檢疫、發(fā)病率、死亡率、行為、診斷及治療方面的記錄；試驗結(jié)束后對試驗體系的處理程序。檢查組應(yīng)檢查：有試驗和參照物質(zhì)接收（注明負(fù)責(zé)人員）、處理、取樣、使用和保存的文字記錄；正確標(biāo)記試驗和參照物質(zhì)容器；貯存條件宜于保證試驗和參照物質(zhì)的濃度、純度和穩(wěn)定性；測定試驗和參照物質(zhì)特性、純度、組成、穩(wěn)定性的記錄及防止污染方法的文字記錄；有測定含有試驗物質(zhì)和參照物質(zhì)混合物的均一性和穩(wěn)定性程序；盛放試驗和參照物質(zhì)混合物（或溶液）的容器有標(biāo)簽，若有可能，應(yīng)有保存該混合物均一性和穩(wěn)定性的記錄；試驗周期超過4周時，每批試驗和參照物質(zhì)應(yīng)取樣分析以確定適當(dāng)?shù)谋４嫫冢换旌衔镔|(zhì)時應(yīng)