農藥良好實驗室考核管理辦法(已修改)
2025-05-01 02:54 本頁面
【正文】 農藥良好實驗室考核管理辦法（試 行）第一章 總則第一條 為進一步提升農藥登記試驗水平，促進農藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱農藥GLP）的實施，確保農藥安全性評價數(shù)據(jù)的科學性和準確性，根據(jù)《農藥管理條例實施辦法》的有關規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所指農藥良好實驗室考核是指按照農藥GLP準則要求,對申請農藥 GLP實驗室考核的單位（以下簡稱申請單位）就組織機構、人員、實驗設施、儀器設備、運行與管理等進行的符合性檢查和綜合評價。第三條 農業(yè)部負責農藥GLP考核檢查管理辦法和相關技術規(guī)范的制定，負責農藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農藥GLP互認工作。第四條 農業(yè)部農藥檢定所承擔農藥GLP 技術規(guī)范的起草、農藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農藥GLP互認的具體工作。第五條 試驗機構實施農藥GLP準則。通過農業(yè)部檢查認可的農藥GLP試驗室完成的有關試驗資料，可用于農藥登記申請第二章 申請與受理第六條 農藥GLP實驗室考核實行自愿申請。申請單位遵從農藥GLP準則,并且運行12個月以上者，可提出GLP實驗室考核申請，申請領域可為單個領域或多個領域試驗。第七條 申請單位應填寫《農藥良好實驗室考核申請表》（附件1），并提交以下書面資料和電子文件：（一）申請單位概況；（二）申請單位組織機構及框圖，各部門或崗位職責（包括質量保證等管理部門及各技術部門或崗位）；（三） 設施和環(huán)境條件，包括實驗設施平面圖（機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、管理區(qū)域平面圖等）；（四）申請單位負責人、質量保證人員、課題負責人及有關試驗人員情況，包括學歷、專業(yè)、培訓情況、有關工作經歷等；（五）有關儀器設備一覽表；（六）質量保證部門的組成及運行情況；（七）標準操作規(guī)程目錄；（八）自上次GLP考核以來（對于首次申請的試驗機構，提交試運行以來），申請單位開展GLP試驗的主計劃表，并提交已完成的報告2～3份（中英文）；（九）申請考核的GLP試驗領域；（十）申請單位法律地位的證明文件；（十一）其他有關資料。第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查第八條 農業(yè)部農藥檢定所負責申報材料的受理，并在3個月內完成資料審查。對資料符合要求的，提請農業(yè)部農藥GLP實驗室考核委員會進行現(xiàn)場檢查；對資料不符合要求或需要補充資料的，附書面原因說明通知申請單位。（需補充資料的，申請單位須在2個月內按要求補交資料。）第九條 農業(yè)部農藥GLP實驗室考核委員會按照農藥GLP準則和有關檢查和評價標準，指定檢查組，對申請單位和其所開展的登記試驗符合農藥GLP的程度進行現(xiàn)場檢查（“農藥良好實驗室檢查指南”見附件2）。第十條 檢查組一般由3～5人組成，實行組長負責制。時間一般為2～4天。應農藥登記管理機構要求進行的試驗審查，可以根據(jù)情況適當減少人數(shù)，縮短時間。第十一條 實施GLP現(xiàn)場檢查前，檢查組應制定檢查方案，提前7天將檢查人員名單、檢查的時間、內容和日程安排通知申請單位。必要時應執(zhí)行檢查人員回避制度。第十二條 申請單位應積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實、可靠，并按檢查組要求協(xié)助開展工作。第十三條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負責主持。檢查開始前，應說明檢查依據(jù)、范圍、檢查方式、日程安排、紀律等。第十四條 現(xiàn)場檢查組應按照檢查方案和GLP實驗室檢查標準進行檢查，全面、公正、客觀的對實驗室進行評價，詳細記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必要時應予取證。第十五條 現(xiàn)場檢查組應對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行評議匯總，做出綜合評定意見。第十六條 檢查組應向被檢查實驗室宣布綜合評定意見。綜合評定意見應由檢查組全體成員和申請單位負責人簽字確認?！ ”粰z查實驗室若對現(xiàn)場檢查人員的檢查工作或綜合評定意見有異議，可向檢查組提出，當不能解決時，可向農業(yè)部申述。第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應將申請單位提供的檢查資料如數(shù)退還（上報資料除外）。第十八條 檢查組應遵守保密規(guī)定，對申請單位的有關技術資料、試驗內容和試驗結果保密。第十九條 檢查組應在完成現(xiàn)場檢查并收到整改報告后一個月內完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和審查情況，形成GLP實驗室檢查報告，說明被檢查試驗機構符合農藥GLP準則的程度。現(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告應及時送交農業(yè)部農藥檢定所。檢查組對機構檢查和試驗審查報告應當保密，不得作為他用。第四章 審核與發(fā)證第二十條 農業(yè)部農藥檢定所負責組織召開農業(yè)部農藥GLP實驗室考核委員會會議，根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告，對申請單位做出GLP實驗室符合性結論，提交農業(yè)部種植業(yè)管理司審定。第二十一條 農業(yè)部對符合農藥GLP準則要求并考核通過的實驗室予以公告，并頒發(fā)證書。第二十二條 考核未通過的申請單位，其提出再次申請的時間至少應間隔12月。第二十三條 被要求限期整改的申請單位，應在限期內(一般不超過90天)完成整改，并提交整改報告和復查申請（需要時）。對超過期限未提出復查申請或未完成整改工作的，按考核未通過處理。第五章 檢查人員的管理第二十四條 農業(yè)部組建農業(yè)部農藥GLP實驗室考核委員會，農藥GLP實驗室考核委員會專家應由經過培訓，具有一定資質的專家擔任，每屆任期五年，由農業(yè)部聘任。農業(yè)部農藥檢定所負責農藥GLP實驗室考核委員會的具體組建工作和檢查人員的培訓與管理。第二十五條 檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律,公正、廉潔地從事GLP實驗室檢查活動，不得從事與GLP實驗室檢查相關的有償咨詢服務，對檢查中知曉的申請單位的技術或商業(yè)秘密負有保密責任。第二十六條 檢查人員應按要求參加有關活動，了解和掌握國內外GLP實驗室進展，不斷提高GLP實
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