農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法(已修改)
2025-05-01 02:54 本頁面
【正文】 農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法（試 行）第一章 總則第一條 為進(jìn)一步提升農(nóng)藥登記試驗水平，促進(jìn)農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱農(nóng)藥GLP）的實施，確保農(nóng)藥安全性評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所指農(nóng)藥良好實驗室考核是指按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求,對申請農(nóng)藥 GLP實驗室考核的單位（以下簡稱申請單位）就組織機(jī)構(gòu)、人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備、運行與管理等進(jìn)行的符合性檢查和綜合評價。第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP考核檢查管理辦法和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的制定，負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)工作。第四條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)農(nóng)藥GLP 技術(shù)規(guī)范的起草、農(nóng)藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)的具體工作。第五條 試驗機(jī)構(gòu)實施農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。通過農(nóng)業(yè)部檢查認(rèn)可的農(nóng)藥GLP試驗室完成的有關(guān)試驗資料，可用于農(nóng)藥登記申請第二章 申請與受理第六條 農(nóng)藥GLP實驗室考核實行自愿申請。申請單位遵從農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則,并且運行12個月以上者，可提出GLP實驗室考核申請，申請領(lǐng)域可為單個領(lǐng)域或多個領(lǐng)域試驗。第七條 申請單位應(yīng)填寫《農(nóng)藥良好實驗室考核申請表》（附件1），并提交以下書面資料和電子文件：（一）申請單位概況；（二）申請單位組織機(jī)構(gòu)及框圖，各部門或崗位職責(zé)（包括質(zhì)量保證等管理部門及各技術(shù)部門或崗位）；（三） 設(shè)施和環(huán)境條件，包括實驗設(shè)施平面圖（機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、管理區(qū)域平面圖等）；（四）申請單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、課題負(fù)責(zé)人及有關(guān)試驗人員情況，包括學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)情況、有關(guān)工作經(jīng)歷等；（五）有關(guān)儀器設(shè)備一覽表；（六）質(zhì)量保證部門的組成及運行情況；（七）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；（八）自上次GLP考核以來（對于首次申請的試驗機(jī)構(gòu)，提交試運行以來），申請單位開展GLP試驗的主計劃表，并提交已完成的報告2～3份（中英文）；（九）申請考核的GLP試驗領(lǐng)域；（十）申請單位法律地位的證明文件；（十一）其他有關(guān)資料。第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申報材料的受理，并在3個月內(nèi)完成資料審查。對資料符合要求的，提請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對資料不符合要求或需要補(bǔ)充資料的，附書面原因說明通知申請單位。（需補(bǔ)充資料的，申請單位須在2個月內(nèi)按要求補(bǔ)交資料。）第九條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則和有關(guān)檢查和評價標(biāo)準(zhǔn)，指定檢查組，對申請單位和其所開展的登記試驗符合農(nóng)藥GLP的程度進(jìn)行現(xiàn)場檢查（“農(nóng)藥良好實驗室檢查指南”見附件2）。第十條 檢查組一般由3～5人組成，實行組長負(fù)責(zé)制。時間一般為2～4天。應(yīng)農(nóng)藥登記管理機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行的試驗審查，可以根據(jù)情況適當(dāng)減少人數(shù)，縮短時間。第十一條 實施GLP現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，提前7天將檢查人員名單、檢查的時間、內(nèi)容和日程安排通知申請單位。必要時應(yīng)執(zhí)行檢查人員回避制度。第十二條 申請單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實、可靠，并按檢查組要求協(xié)助開展工作。第十三條 現(xiàn)場檢查工作由檢查組組長負(fù)責(zé)主持。檢查開始前，應(yīng)說明檢查依據(jù)、范圍、檢查方式、日程安排、紀(jì)律等。第十四條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP實驗室檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，全面、公正、客觀的對實驗室進(jìn)行評價，詳細(xì)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必要時應(yīng)予取證。第十五條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總，做出綜合評定意見。第十六條 檢查組應(yīng)向被檢查實驗室宣布綜合評定意見。綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和申請單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 被檢查實驗室若對現(xiàn)場檢查人員的檢查工作或綜合評定意見有異議，可向檢查組提出，當(dāng)不能解決時，可向農(nóng)業(yè)部申述。第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將申請單位提供的檢查資料如數(shù)退還（上報資料除外）。第十八條 檢查組應(yīng)遵守保密規(guī)定，對申請單位的有關(guān)技術(shù)資料、試驗內(nèi)容和試驗結(jié)果保密。第十九條 檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查并收到整改報告后一個月內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和審查情況，形成GLP實驗室檢查報告，說明被檢查試驗機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度?，F(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告應(yīng)及時送交農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。檢查組對機(jī)構(gòu)檢查和試驗審查報告應(yīng)當(dāng)保密，不得作為他用。第四章 審核與發(fā)證第二十條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)組織召開農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會會議，根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告，對申請單位做出GLP實驗室符合性結(jié)論，提交農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審定。第二十一條 農(nóng)業(yè)部對符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求并考核通過的實驗室予以公告，并頒發(fā)證書。第二十二條 考核未通過的申請單位，其提出再次申請的時間至少應(yīng)間隔12月。第二十三條 被要求限期整改的申請單位，應(yīng)在限期內(nèi)(一般不超過90天)完成整改，并提交整改報告和復(fù)查申請（需要時）。對超過期限未提出復(fù)查申請或未完成整改工作的，按考核未通過處理。第五章 檢查人員的管理第二十四條 農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會，農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會專家應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)，具有一定資質(zhì)的專家擔(dān)任，每屆任期五年，由農(nóng)業(yè)部聘任。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會的具體組建工作和檢查人員的培訓(xùn)與管理。第二十五條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和紀(jì)律,公正、廉潔地從事GLP實驗室檢查活動，不得從事與GLP實驗室檢查相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對檢查中知曉的申請單位的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。第二十六條 檢查人員應(yīng)按要求參加有關(guān)活動，了解和掌握國內(nèi)外GLP實驗室進(jìn)展，不斷提高GLP實
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