【正文】 室，實行定期檢查和不定期檢查，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織具體檢查工作。第五章 檢查人員的管理第二十四條 農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會，農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會專家應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)，具有一定資質(zhì)的專家擔(dān)任，每屆任期五年，由農(nóng)業(yè)部聘任。第二十一條 農(nóng)業(yè)部對符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求并考核通過的實驗室予以公告，并頒發(fā)證書。第十九條 檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查并收到整改報告后一個月內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和審查情況，形成GLP實驗室檢查報告，說明被檢查試驗機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和申請單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。檢查開始前，應(yīng)說明檢查依據(jù)、范圍、檢查方式、日程安排、紀(jì)律等。第十一條 實施GLP現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，提前7天將檢查人員名單、檢查的時間、內(nèi)容和日程安排通知申請單位。）第九條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則和有關(guān)檢查和評價標(biāo)準(zhǔn)，指定檢查組，對申請單位和其所開展的登記試驗符合農(nóng)藥GLP的程度進(jìn)行現(xiàn)場檢查（“農(nóng)藥良好實驗室檢查指南”見附件2）。第七條 申請單位應(yīng)填寫《農(nóng)藥良好實驗室考核申請表》（附件1），并提交以下書面資料和電子文件：（一）申請單位概況；（二）申請單位組織機(jī)構(gòu)及框圖，各部門或崗位職責(zé)（包括質(zhì)量保證等管理部門及各技術(shù)部門或崗位）；（三） 設(shè)施和環(huán)境條件，包括實驗設(shè)施平面圖（機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、管理區(qū)域平面圖等）；（四）申請單位負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、課題負(fù)責(zé)人及有關(guān)試驗人員情況，包括學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)情況、有關(guān)工作經(jīng)歷等；（五）有關(guān)儀器設(shè)備一覽表；（六）質(zhì)量保證部門的組成及運(yùn)行情況；（七）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄；（八）自上次GLP考核以來（對于首次申請的試驗機(jī)構(gòu)，提交試運(yùn)行以來），申請單位開展GLP試驗的主計劃表，并提交已完成的報告2～3份（中英文）；（九）申請考核的GLP試驗領(lǐng)域；（十）申請單位法律地位的證明文件；（十一）其他有關(guān)資料。第四條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)農(nóng)藥GLP 技術(shù)規(guī)范的起草、農(nóng)藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農(nóng)藥GLP互認(rèn)的具體工作。農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法（試　行）第一章 總則第一條 為進(jìn)一步提升農(nóng)藥登記試驗水平，促進(jìn)農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（以下簡稱農(nóng)藥GLP）的實施，確保農(nóng)藥安全性評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第五條 試驗機(jī)構(gòu)實施農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。第三章 資料審查與現(xiàn)場檢查第八條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申報材料的受理，并在3個月內(nèi)完成資料審查。第十條 檢查組一般由3～5人組成，實行組長負(fù)責(zé)制。必要時應(yīng)執(zhí)行檢查人員回避制度。第十四條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP實驗室檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，全面、公正、客觀的對實驗室進(jìn)行評價，詳細(xì)記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必要時應(yīng)予取證。　　被檢查實驗室若對現(xiàn)場檢查人員的檢查工作或綜合評定意見有異議，可向檢查組提出，當(dāng)不能解決時，可向農(nóng)業(yè)部申述?，F(xiàn)場檢查綜合評定意見和檢查報告應(yīng)及時送交農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。第二十二條 考核未通過的申請單位，其提出再次申請的時間至少應(yīng)間隔12月。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)農(nóng)藥GLP實驗室考核委員會的具體組建工作和檢查人員的培訓(xùn)與管理。定期檢查一般在GLP實驗室資質(zhì)證書有效期間進(jìn)行。第二十九條 農(nóng)藥GLP實驗室證書有效期5年，實驗室應(yīng)在GLP證書有效期屆滿前6個月，按本辦法第八條的規(guī)定重新申請GLP考核檢查。第三十二條 本辦法自2006年x月x日起執(zhí)行。四、請使用A4規(guī)格紙張復(fù)制此表。機(jī)構(gòu)檢查應(yīng)當(dāng)定期、常規(guī)地進(jìn)行，以建立和保持被檢機(jī)構(gòu)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則符合性監(jiān)督狀況的記錄。檢查組須用自己的判斷來評價被檢機(jī)構(gòu)遵循農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度，但應(yīng)努力用同一標(biāo)準(zhǔn)評價試驗機(jī)構(gòu)和登記試驗符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的水平。機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗審查將不可避免地影響被檢機(jī)構(gòu)的正常工作，因此檢查組在進(jìn)行檢查時應(yīng)該周密計劃。 檢查程序 預(yù)檢查目的：使檢查組熟悉將要檢查試驗機(jī)構(gòu)的管理結(jié)構(gòu)、建筑布局和試驗范圍。 首次會議目的：通知被檢機(jī)構(gòu)管理層及相關(guān)人員本次機(jī)構(gòu)檢查或登記試驗審查的理由，確定要檢查的領(lǐng)域，選定要審查的登記試驗、文件和涉及的人員。 組織和人員目的：確定被檢機(jī)構(gòu)是否有足夠的稱職的技術(shù)人員、管理人員和后勤支持服務(wù)來保證所進(jìn)行的各類試驗；組織結(jié)構(gòu)是否合適；是否建立了與所進(jìn)行的試驗相適應(yīng)的人員培訓(xùn)和健康監(jiān)督政策。質(zhì)量保證(QA)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)說明QA檢查和試驗審查的方法及QA檢查期間記錄的觀察方法。 生物試驗體系的保護(hù)、 飼養(yǎng)和污染控制目的：確定被檢機(jī)構(gòu)，如果應(yīng)用動物或其他生物試驗體系，是否有足夠的支持設(shè)施和條件來保證試驗體系的保護(hù)、飼養(yǎng)和污染控制，以及避免應(yīng)激反應(yīng)和其他問題對體系的影響，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。 設(shè)備、材料、試劑和樣本目的：確定試驗機(jī)構(gòu)位置是否合適，運(yùn)行中的設(shè)備數(shù)量和能力是否能滿足所承擔(dān)的試驗，材料、試劑及樣本的標(biāo)簽、使用和保存是否合格。在自動系統(tǒng)中，圖表、記錄曲線、計算機(jī)打印數(shù)據(jù)作為原始記錄并存檔。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：確定被檢機(jī)構(gòu)是否有文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程涵蓋其各種操作的重要方面。 試驗的實施目的：確認(rèn)是否有文件化的登記試驗計劃，登記試驗計劃和登記試驗操作過程是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。 記錄的存放和保管目的：確定試驗機(jī)構(gòu)是否有足夠的記錄和報告，是否有安全保存和保持記錄及材料的程序。由于審查的試驗種類繁多，只能做一般性的指南，故檢查組及其他參加登記試驗審查的人員需要通過自己的判斷來確定檢查的性質(zhì)和范圍。檢查是否有在