農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法-資料下載頁(yè)
2025-04-19 02:54本頁(yè)面
【正文】 在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的登記試驗(yàn)。經(jīng)常應(yīng)管理部門(mén)的要求而進(jìn)行的特定登記試驗(yàn)審查，可獨(dú)立于機(jī)構(gòu)檢查。由于審查的試驗(yàn)種類(lèi)繁多，只能做一般性的指南，故檢查組及其他參加登記試驗(yàn)審查的人員需要通過(guò)自己的判斷來(lái)確定檢查的性質(zhì)和范圍。目的在于通過(guò)對(duì)比最終報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原始數(shù)據(jù)和其他存檔資料來(lái)再現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程。有時(shí)為了有效審查，檢查組需要其他專家的幫助，例如鏡下檢查組織切片。進(jìn)行登記試驗(yàn)審查時(shí)，檢查組應(yīng)：獲取項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其他主要科學(xué)家等涉及的被審試驗(yàn)人員的姓名、工作職責(zé)、培訓(xùn)和資歷等信息。檢查是否有在相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗(yàn)；檢查試驗(yàn)所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；檢查有關(guān)試驗(yàn)物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗(yàn)物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；如果可能，通過(guò)面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時(shí)間完成試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)和報(bào)告中的工作。獲得有關(guān)試驗(yàn)控制和保證試驗(yàn)完整性的全部文件，包括：(i) 登記試驗(yàn)計(jì)劃；(ii) 登記試驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(iii) 記錄簿, 實(shí)驗(yàn)室筆記、文件、工作表、計(jì)算機(jī)貯藏資料的打印件等，并在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候抽查計(jì)算結(jié)果；(iv) 最終報(bào)告。若試驗(yàn)中使用動(dòng)物(如嚙齒動(dòng)物和其他哺乳動(dòng)物),檢查組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的試驗(yàn)動(dòng)物，即從動(dòng)物達(dá)到實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始直至解剖的全過(guò)程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：動(dòng)物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；臨床化學(xué)；病理。 檢查或?qū)彶榈耐瓿蓹C(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查完成時(shí)，檢查組應(yīng)在末次會(huì)議上與被檢機(jī)構(gòu)代表討論檢查結(jié)果并寫(xiě)出報(bào)告即檢查報(bào)告。對(duì)大型機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，很可能會(huì)發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。正常情況下，這些偏離并不能?chē)?yán)重到影響該機(jī)構(gòu)登記試驗(yàn)的有效性。這種情況下,根據(jù)農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查所定標(biāo)準(zhǔn)，可報(bào)告該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。但是，發(fā)現(xiàn)的不足或過(guò)失之細(xì)節(jié)應(yīng)通知被檢機(jī)構(gòu)并從其高層管理人員獲取采取措施進(jìn)行改正的保證。一段時(shí)間之后，檢查組可回訪以證實(shí)被檢機(jī)構(gòu)確實(shí)采取了必要的改正措施。如果機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則之處，檢查組認(rèn)為其將影響被審試驗(yàn)或其他試驗(yàn)的有效性，檢查組應(yīng)匯報(bào)給國(guó)家GLP檢查機(jī)構(gòu)。管理部門(mén)將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照遵守GLP準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。應(yīng)農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行登記試驗(yàn)審查時(shí)，形成的檢查報(bào)告應(yīng)通過(guò)國(guó)家GLP檢查機(jī)構(gòu)送至相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告的編寫(xiě) 檢查報(bào)告格式要求檢查報(bào)告應(yīng)有封面、摘要、目錄、正文、結(jié)論、批準(zhǔn)、索引和注釋等內(nèi)容。封面上應(yīng)標(biāo)明檢查機(jī)構(gòu)名稱，被檢機(jī)構(gòu)名稱、檢查領(lǐng)域等內(nèi)容。機(jī)構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章。檢查報(bào)告統(tǒng)一使用A4紙打印。 檢查報(bào)告正文內(nèi)容要求為真實(shí)反映出試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵從農(nóng)藥GLP的情況和被審查最終報(bào)告的質(zhì)量，檢查報(bào)告的正文應(yīng)包括摘要、導(dǎo)言、敘述、最終討論、附錄和其他信息等內(nèi)容。 摘要摘要是檢查報(bào)告的第一部分。它應(yīng)包括被檢試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景信息，檢查的類(lèi)型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被檢機(jī)構(gòu)對(duì)這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，及檢查組對(duì)該實(shí)驗(yàn)室農(nóng)藥GLP遵從情況的判定結(jié)果。 導(dǎo)言 導(dǎo)言部分應(yīng)該包括以下述全部或部分內(nèi)容：(i) 檢查目的和一般過(guò)程的描述，包括檢查組的執(zhí)法機(jī)構(gòu)和檢查的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(ii) 檢查組的身份確認(rèn)和檢查日期；(iii) 檢查類(lèi)型的描述（機(jī)構(gòu)檢查、試驗(yàn)審查）；(iv) 被檢機(jī)構(gòu)的描述，包括法人性質(zhì)、郵政地址和聯(lián)系人（聯(lián)系電話和傳真）；(v) 描述被試物質(zhì)和試驗(yàn)的種類(lèi)，機(jī)構(gòu)的布局和職員信息；(vi) 前一次農(nóng)藥GLP檢查的日期，結(jié)果以及自檢查后試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所做出的相應(yīng)改進(jìn)。 敘述部分檢查報(bào)告的敘述部分要求完整準(zhǔn)確地說(shuō)明檢查所見(jiàn)和檢查中所采取的行動(dòng)。一般這部分內(nèi)容應(yīng)該反映農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則相關(guān)標(biāo)題的內(nèi)容，如：(i) 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員(ii) 質(zhì)量保證體系(iii) 設(shè)備(iv) 儀器、材料、試劑和樣品(v) 試驗(yàn)體系(vi) 被檢物質(zhì)和參考物質(zhì)(vii) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(viii) 試驗(yàn)實(shí)施(ix) 驗(yàn)結(jié)果報(bào)告(x) 記錄的存檔偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況必須有相應(yīng)文件和記錄（比如影印文件、照片、試驗(yàn)樣品等等）的支持并且在敘述部分中得以體現(xiàn)和討論。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。對(duì)于試驗(yàn)審查，在檢查報(bào)告中要說(shuō)明進(jìn)行審查的程序，包括對(duì)部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)和被審查試驗(yàn)的描述。在檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題都要在檢查報(bào)告的敘述部分和附錄中體現(xiàn)。 最終討論在檢查的最后階段，應(yīng)舉行一次末次會(huì)議，會(huì)上檢查組和被檢機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員就機(jī)構(gòu)檢查或試驗(yàn)審查中所發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP的情況進(jìn)行討論。會(huì)間，可將檢查所見(jiàn)做成列表，說(shuō)明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況?？偨Y(jié)討論的內(nèi)容在此部分概述。檢查報(bào)告中應(yīng)注明末次會(huì)議的日期、時(shí)間和參加者姓名（檢查組、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它機(jī)構(gòu)）以及其從屬關(guān)系。檢查報(bào)告中還應(yīng)概述檢查組在機(jī)構(gòu)檢查或試驗(yàn)審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。被檢機(jī)構(gòu)代表對(duì)檢查組評(píng)價(jià)的反饋也應(yīng)記述。根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的偏離情況形成的書(shū)面列表，被檢機(jī)構(gòu)應(yīng)該針對(duì)檢查組的發(fā)現(xiàn)，對(duì)如何采取改正措施做出承諾。 附錄 附錄包括檢查報(bào)告中提及的各種文件的復(fù)印件： 被檢機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖 檢查日程； 檢查中所依照的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表； 偏離情況列表； 記錄偏離情況的影印件。 其他信息除去以上描述的信息，檢查報(bào)告中還可以說(shuō)明針對(duì)上次檢查中所發(fā)現(xiàn)缺陷而采取的改正措施，或者在本次檢查中采取的改正措施。 結(jié)論通報(bào)被檢機(jī)構(gòu)本次檢查的判定結(jié)果。 批準(zhǔn)檢察組長(zhǎng)和其他檢查組要根據(jù)其在檢查過(guò)程中所承擔(dān)的責(zé)任在檢查報(bào)告中簽字并注明日期
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