農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法-文庫吧
2025-04-04 02:54 本頁面
【正文】 驗(yàn)室檢查水平。第六章 實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理第二十七條 農(nóng)業(yè)部對通過農(nóng)藥GLP考核的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)行定期檢查和不定期檢查，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織具體檢查工作。定期檢查一般在GLP實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書有效期間進(jìn)行。不定期檢查包括隨機(jī)檢查和有因檢查。第二十八條 取得農(nóng)藥GLP證書的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每年12月30日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報送本年度執(zhí)行情況及下一年度工作計劃。報告應(yīng)包括開展試驗(yàn)的情況、人員培訓(xùn)情況、組織管理情況、機(jī)構(gòu)人員變動情況、存在的問題及采取或擬采取的措施、建議等。第二十九條 農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室證書有效期5年，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在GLP證書有效期屆滿前6個月，按本辦法第八條的規(guī)定重新申請GLP考核檢查。第三十條 對有下列行為的，農(nóng)業(yè)部將給予通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的將取消其農(nóng)藥GLP證書，造成法律糾紛的，按有關(guān)法律程序追究其法律責(zé)任。（一）未按照GLP準(zhǔn)則進(jìn)行試驗(yàn)，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供假報告的；（二）以一般試驗(yàn)冒充GLP實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的；（三）泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果的；（四）無特殊原因不履行試驗(yàn)協(xié)議，逾期不向企業(yè)提交試驗(yàn)報告，延誤企業(yè)辦理登記的；（五）違反規(guī)定無故不繳納費(fèi)用的；（六）其他違反有關(guān)規(guī)定的行為。第七章 附則第三十一條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本辦法自2006年x月x日起執(zhí)行。附件 1. 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請表 2. 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南29 / 29附件1農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請表申請單位 ________________________________(公章)單位地址 ________________________________填表日期 ________________________________填寫說明一、本表除簽字外，請打印各項內(nèi)容。二、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)，項目齊全，申請單位填寫全稱。三、表中填寫空間不夠時可另附頁。四、請使用A4規(guī)格紙張復(fù)制此表。概 況申請單位名稱（中文） （英文） 地址（中文） （英文） 郵 編 Email 傳真 申請單位負(fù)責(zé)人 電話 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 電話 聯(lián) 系 人 電話 申請單位所屬法人單位名稱（申請單位是法人單位的此項不填）： 郵 編 Email 傳真 法定代表人 職務(wù) 電話 申請單位所屬法人（簽字） 申請單位所屬法人單位蓋章 年 月 日 年 月 日附件2：農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南1. 前言本指南的目的是指導(dǎo)、規(guī)范農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)檢查（以下簡稱“機(jī)構(gòu)檢查”）和登記試驗(yàn)審查操作，促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)。機(jī)構(gòu)檢查的目的是確定被檢機(jī)構(gòu)及其所進(jìn)行試驗(yàn)符合農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（以下簡稱“農(nóng)藥GLP”）的程度，進(jìn)而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足國家管理部門作出評價和決策的要求。機(jī)構(gòu)檢查將形成一份檢查報告說明被檢機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。機(jī)構(gòu)檢查應(yīng)當(dāng)定期、常規(guī)地進(jìn)行，以建立和保持被檢機(jī)構(gòu)農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則符合性監(jiān)督狀況的記錄。農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查通常包括登記試驗(yàn)審查或?qū)⑵渥鳛闄z查的一部分，但是登記試驗(yàn)審查可按登記管理機(jī)構(gòu)的要求隨時進(jìn)行。2. 機(jī)構(gòu)檢查檢查組根據(jù)要求對某被試物質(zhì)或制劑的有關(guān)物理、化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)特性、殘毒的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。某些情況下，檢查組可能需要某些特殊學(xué)科專家的幫助。檢查組須用自己的判斷來評價被檢機(jī)構(gòu)遵循農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度，但應(yīng)努力用同一標(biāo)準(zhǔn)評價試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和登記試驗(yàn)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的水平。本指南提供了機(jī)構(gòu)檢查中對每一部分檢查的目的和可能檢查具體項目的目錄。但由于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多樣性（就物理布局和組織結(jié)構(gòu)而言）和檢查組遇到試驗(yàn)類型的多樣性，這些目錄并非包括全部內(nèi)容。檢查組不必關(guān)注試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)性和如何解釋試驗(yàn)結(jié)果對人類健康和環(huán)境的影響等，這些是接受試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任。機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查將不可避免地影響被檢機(jī)構(gòu)的正常工作，因此檢查組在進(jìn)行檢查時應(yīng)該周密計劃。如果可能，盡量尊重被檢機(jī)構(gòu)管理人員的意愿，對被檢機(jī)構(gòu)某一部位的檢查協(xié)商好時間。在實(shí)施機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查時，檢查組將接觸到機(jī)密且具商業(yè)價值的信息。檢查組必須保證只有被授權(quán)人員才
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