農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法-展示頁
2025-04-28 02:54本頁面
【正文】 P試驗(yàn)領(lǐng)域；（十）申請單位法律地位的證明文件；（十一）其他有關(guān)資料。對資料符合要求的，提請農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對資料不符合要求或需要補(bǔ)充資料的，附書面原因說明通知申請單位。）第九條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會(huì)按照農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則和有關(guān)檢查和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，指定檢查組，對申請單位和其所開展的登記試驗(yàn)符合農(nóng)藥GLP的程度進(jìn)行現(xiàn)場檢查（“農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南”見附件2）。時(shí)間一般為2～4天。第十一條 實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查前，檢查組應(yīng)制定檢查方案，提前7天將檢查人員名單、檢查的時(shí)間、內(nèi)容和日程安排通知申請單位。第十二條 申請單位應(yīng)積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)、可靠，并按檢查組要求協(xié)助開展工作。檢查開始前，應(yīng)說明檢查依據(jù)、范圍、檢查方式、日程安排、紀(jì)律等。第十五條 現(xiàn)場檢查組應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行評議匯總，做出綜合評定意見。綜合評定意見應(yīng)由檢查組全體成員和申請單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。第十七條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將申請單位提供的檢查資料如數(shù)退還（上報(bào)資料除外）。第十九條 檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場檢查并收到整改報(bào)告后一個(gè)月內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總，結(jié)合現(xiàn)場檢查綜合評定意見和審查情況，形成GLP實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告，說明被檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。檢查組對機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)審查報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密，不得作為他用。第二十一條 農(nóng)業(yè)部對符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則要求并考核通過的實(shí)驗(yàn)室予以公告，并頒發(fā)證書。第二十三條 被要求限期整改的申請單位，應(yīng)在限期內(nèi)(一般不超過90天)完成整改，并提交整改報(bào)告和復(fù)查申請（需要時(shí)）。第五章 檢查人員的管理第二十四條 農(nóng)業(yè)部組建農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會(huì)，農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室考核委員會(huì)專家應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)，具有一定資質(zhì)的專家擔(dān)任，每屆任期五年，由農(nóng)業(yè)部聘任。第二十五條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和紀(jì)律,公正、廉潔地從事GLP實(shí)驗(yàn)室檢查活動(dòng)，不得從事與GLP實(shí)驗(yàn)室檢查相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對檢查中知曉的申請單位的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。第六章 實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理第二十七條 農(nóng)業(yè)部對通過農(nóng)藥GLP考核的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)行定期檢查和不定期檢查，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所組織具體檢查工作。不定期檢查包括隨機(jī)檢查和有因檢查。報(bào)告應(yīng)包括開展試驗(yàn)的情況、人員培訓(xùn)情況、組織管理情況、機(jī)構(gòu)人員變動(dòng)情況、存在的問題及采取或擬采取的措施、建議等。第三十條 對有下列行為的，農(nóng)業(yè)部將給予通報(bào)批評，情節(jié)嚴(yán)重的將取消其農(nóng)藥GLP證書，造成法律糾紛的，按有關(guān)法律程序追究其法律責(zé)任。第七章 附則第三十一條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。附件 1. 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請表 2. 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南29 / 29附件1農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核申請表申請單位 ________________________________(公章)單位地址 ________________________________填表日期 ________________________________填寫說明一、本表除簽字外，請打印各項(xiàng)內(nèi)容。三、表中填寫空間不夠時(shí)可另附頁。概 況申請單位名稱（中文） （英文） 地址（中文） （英文） 郵 編 Email 傳真 申請單位負(fù)責(zé)人 電話 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 電話 聯(lián) 系 人 電話 申請單位所屬法人單位名稱（申請單位是法人單位的此項(xiàng)不填）： 郵 編 Email 傳真 法定代表人 職務(wù) 電話 申請單位所屬法人（簽字） 申請單位所屬法人單位蓋章 年 月 日 年 月 日附件2：農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查指南1. 前言本指南的目的是指導(dǎo)、規(guī)范農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)檢查（以下簡稱“機(jī)構(gòu)檢查”）和登記試驗(yàn)審查操作，促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)。機(jī)構(gòu)檢查將形成一份檢查報(bào)告說明被檢機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的程度。農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查通常包括登記試驗(yàn)審查或?qū)⑵渥鳛闄z查的一部分，但是登記試驗(yàn)審查可按登記管理機(jī)構(gòu)的要求隨時(shí)進(jìn)行。某些情況下，檢查組可能需要某些特殊學(xué)科專家的幫助。本指南提供了機(jī)構(gòu)檢查中對每一部分檢查的目的和可能檢查具體項(xiàng)目的目錄。檢查組不必關(guān)注試
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