農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法(文件)
【正文】 相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)過培訓(xùn)的足夠的人員從事試驗(yàn)；檢查試驗(yàn)所用設(shè)備或特殊儀器的相關(guān)資料，包括校正、保養(yǎng)、廠家服務(wù)記錄等；檢查有關(guān)試驗(yàn)物質(zhì)穩(wěn)定性、試驗(yàn)物質(zhì)及制劑分析和飼料分析等記錄；如果可能，通過面談方式盡力確定參加工作的人員是否有時(shí)間完成試驗(yàn)計(jì)劃書和報(bào)告中的工作。對(duì)大型機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，很可能會(huì)發(fā)現(xiàn)某些小的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況。一段時(shí)間之后，檢查組可回訪以證實(shí)被檢機(jī)構(gòu)確實(shí)采取了必要的改正措施。 農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告的編寫 檢查報(bào)告格式要求檢查報(bào)告應(yīng)有封面、摘要、目錄、正文、結(jié)論、批準(zhǔn)、索引和注釋等內(nèi)容。 檢查報(bào)告正文內(nèi)容要求為真實(shí)反映出試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵從農(nóng)藥GLP的情況和被審查最終報(bào)告的質(zhì)量，檢查報(bào)告的正文應(yīng)包括摘要、導(dǎo)言、敘述、最終討論、附錄和其他信息等內(nèi)容。 敘述部分檢查報(bào)告的敘述部分要求完整準(zhǔn)確地說明檢查所見和檢查中所采取的行動(dòng)。在檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問題都要在檢查報(bào)告的敘述部分和附錄中體現(xiàn)。檢查報(bào)告中應(yīng)注明末次會(huì)議的日期、時(shí)間和參加者姓名（檢查組、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它機(jī)構(gòu)）以及其從屬關(guān)系。 附錄 附錄包括檢查報(bào)告中提及的各種文件的復(fù)印件： 被檢機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖 檢查日程； 檢查中所依照的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表； 偏離情況列表； 記錄偏離情況的影印件。 結(jié)論通報(bào)被檢機(jī)構(gòu)本次檢查的判定結(jié)果。被檢機(jī)構(gòu)代表對(duì)檢查組評(píng)價(jià)的反饋也應(yīng)記述。會(huì)間，可將檢查所見做成列表，說明發(fā)現(xiàn)了哪些偏離農(nóng)藥GLP的情況。文件記錄必須在附錄中體現(xiàn)。它應(yīng)包括被檢試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景信息，檢查的類型，發(fā)現(xiàn)的偏離農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則的情況，被檢機(jī)構(gòu)對(duì)這些發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)，及檢查組對(duì)該實(shí)驗(yàn)室農(nóng)藥GLP遵從情況的判定結(jié)果。機(jī)構(gòu)應(yīng)加蓋單位公章。管理部門將根據(jù)偏離的性質(zhì)和程度，按照遵守GLP準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的措施。這種情況下,根據(jù)農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室檢查所定標(biāo)準(zhǔn)，可報(bào)告該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。若試驗(yàn)中使用動(dòng)物(如嚙齒動(dòng)物和其他哺乳動(dòng)物),檢查組應(yīng)當(dāng)追溯一定比例的試驗(yàn)動(dòng)物，即從動(dòng)物達(dá)到實(shí)驗(yàn)室開始直至解剖的全過程，應(yīng)特別注意下述有關(guān)記錄：動(dòng)物體重、水/食攝入量、給藥劑型和給藥方法等；臨床觀察和解剖發(fā)現(xiàn)；臨床化學(xué)；病理。有時(shí)為了有效審查，檢查組需要其他專家的幫助，例如鏡下檢查組織切片。 登記試驗(yàn)審查機(jī)構(gòu)檢查通常包括登記試驗(yàn)審查，審查正在進(jìn)行的和已經(jīng)完成的登記試驗(yàn)。 試驗(yàn)報(bào)告目的：確定最終報(bào)告是否符合農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則。檢查組應(yīng)檢查：每個(gè)試驗(yàn)場(chǎng)所都應(yīng)有相關(guān)的經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)印本，并且可方便查閱；有修改和更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改正和改變都經(jīng)過授權(quán)且注明日期；保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的歷史檔案。 試驗(yàn)和參照物質(zhì)目的：確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有相應(yīng)的程序以保證：(i) 試驗(yàn)和參照物質(zhì)的識(shí)別、效能、數(shù)量和組成與其規(guī)范說明一致；(ii) 試驗(yàn)和參照物質(zhì)被適當(dāng)?shù)慕邮芎蛢?chǔ)存。 試驗(yàn)體系目的：確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否有足夠的程序來處理和控制試驗(yàn)所需的不同試驗(yàn)體系，如化學(xué)、物理系統(tǒng)、細(xì)胞和微生物系統(tǒng)、植物或動(dòng)物等。試驗(yàn)體系的類型決定檢查組應(yīng)該檢查的與保管、貯存和防護(hù)有關(guān)的內(nèi)容。 試驗(yàn)設(shè)施目的：確定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)外的規(guī)模、設(shè)計(jì)和位置是否滿足其所承擔(dān)登記試驗(yàn)的需要。檢查組應(yīng)特別注意檢查：正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的試驗(yàn)?zāi)夸浺源_定被檢機(jī)構(gòu)所承擔(dān)試驗(yàn)的工作量；試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人及其他人員的身份和資格；相關(guān)試驗(yàn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。首次會(huì)議上，檢查組應(yīng)該：簡(jiǎn)述本次檢查的目的和范圍；明確本次檢查所需要的文件，如正在進(jìn)行和已經(jīng)完成登記試驗(yàn)的列表、試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)報(bào)告等，如果需要，提出需要審閱的相關(guān)文件的列表等；弄清被檢機(jī)構(gòu)管理結(jié)構(gòu)和人員的信息；了解在GLP試驗(yàn)區(qū)域所進(jìn)行的非GLP試驗(yàn)的有關(guān)信息；初步確定檢查期間所要檢查的內(nèi)容；明確本次將審查的正在進(jìn)行和已完成的登記試驗(yàn)的文件和樣本；說明在檢查結(jié)束后將舉行一次末次會(huì)議；檢查人員可要求一個(gè)指定的房間用于文件檢查和進(jìn)行其他活動(dòng)。檢查組應(yīng)特別注意上次機(jī)構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷。在實(shí)施機(jī)構(gòu)檢查和登記試驗(yàn)審查時(shí)，檢查組將接觸到機(jī)密且具商業(yè)價(jià)值的信息。但由于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多樣性（就物理布局和組織結(jié)構(gòu)而言）和檢查組遇到試驗(yàn)類型的多樣性，這些目錄并非包括全部?jī)?nèi)容。2. 機(jī)構(gòu)檢查檢查組根據(jù)要求對(duì)某被試物質(zhì)或制劑的有關(guān)物理、化學(xué)、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)特性、殘毒的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。機(jī)構(gòu)檢查的目的是確定被檢機(jī)構(gòu)及其所進(jìn)行試驗(yàn)符合農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“農(nóng)藥GLP”）的程度，進(jìn)而判斷其數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否滿足國(guó)家管理部門作出評(píng)價(jià)和決策的要求。二、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)，項(xiàng)目齊全，申請(qǐng)單位填寫全稱。（一）未按照GLP準(zhǔn)則進(jìn)行試驗(yàn)，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供假報(bào)告的；（二）以一般試驗(yàn)冒充GLP實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的；（三）泄露企業(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果的；（四）無特殊原因不履行試驗(yàn)協(xié)議，逾期不向企業(yè)提交試驗(yàn)報(bào)告，延誤企業(yè)辦理登記的；（五）違反規(guī)定無故不繳納費(fèi)用的；（六）其他違反有關(guān)規(guī)定的行為。第二十八條 取得農(nóng)藥GLP證書的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每年12月30日前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報(bào)送本年度執(zhí)行情況及下一年度工作計(jì)劃。第二十六條 檢查人員應(yīng)按要求參加有關(guān)活動(dòng)，了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)展，不斷提高GLP實(shí)驗(yàn)室檢查水平。對(duì)超過期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或未完成整改工作的，按考核未通過處理。第四章 審核與發(fā)證第二十條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)組織召開農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1