農藥良好實驗室考核管理辦法-全文預覽
【正文】 實驗室考核委員會會議，根據檢查組提交的現場檢查綜合評定意見和檢查報告，對申請單位做出GLP實驗室符合性結論，提交農業(yè)部種植業(yè)管理司審定。第十八條 檢查組應遵守保密規(guī)定，對申請單位的有關技術資料、試驗內容和試驗結果保密。第十六條 檢查組應向被檢查實驗室宣布綜合評定意見。第十三條 現場檢查工作由檢查組組長負責主持。應農藥登記管理機構要求進行的試驗審查，可以根據情況適當減少人數，縮短時間。（需補充資料的，申請單位須在2個月內按要求補交資料。申請單位遵從農藥GLP準則,并且運行12個月以上者，可提出GLP實驗室考核申請，申請領域可為單個領域或多個領域試驗。第三條 農業(yè)部負責農藥GLP考核檢查管理辦法和相關技術規(guī)范的制定，負責農藥GLP實驗室考核檢查和監(jiān)督管理以及國際間農藥GLP互認工作。第二條 本辦法所指農藥良好實驗室考核是指按照農藥GLP準則要求,對申請農藥 GLP實驗室考核的單位（以下簡稱申請單位）就組織機構、人員、實驗設施、儀器設備、運行與管理等進行的符合性檢查和綜合評價。通過農業(yè)部檢查認可的農藥GLP試驗室完成的有關試驗資料，可用于農藥登記申請第二章 申請與受理第六條 農藥GLP實驗室考核實行自愿申請。對資料符合要求的，提請農業(yè)部農藥GLP實驗室考核委員會進行現場檢查；對資料不符合要求或需要補充資料的，附書面原因說明通知申請單位。時間一般為2～4天。第十二條 申請單位應積極配合檢查組工作，保證所提供的資料真實、可靠，并按檢查組要求協助開展工作。第十五條 現場檢查組應對檢查中發(fā)現的問題進行評議匯總，做出綜合評定意見。第十七條 檢查組完成現場檢查后，應將申請單位提供的檢查資料如數退還（上報資料除外）。檢查組對機構檢查和試驗審查報告應當保密，不得作為他用。第二十三條 被要求限期整改的申請單位，應在限期內(一般不超過90天)完成整改，并提交整改報告和復查申請（需要時）。第二十五條 檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律,公正、廉潔地從事GLP實驗室檢查活動，不得從事與GLP實驗室檢查相關的有償咨詢服務，對檢查中知曉的申請單位的技術或商業(yè)秘密負有保密責任。不定期檢查包括隨機檢查和有因檢查。第三十條 對有下列行為的，農業(yè)部將給予通報批評，情節(jié)嚴重的將取消其農藥GLP證書，造成法律糾紛的，按有關法律程序追究其法律責任。附件 1. 農藥良好實驗室考核申請表 2. 農藥良好實驗室檢查指南29 / 29附件1農藥良好實驗室考核申請表申請單位 ________________________________(公章)單位地址 ________________________________填表日期 ________________________________填寫說明一、本表除簽字外，請打印各項內容。概 況申請單位名稱（中文） （英文） 地址（中文） （英文） 郵 編 Email 傳真 申請單位負責人 電話 質量保證負責人 電話 聯 系 人 電話 申請單位所屬法人單位名稱（申請單位是法人單位的此項不填）： 郵 編 Email 傳真 法定代表人 職務 電話 申請單位所屬法人（簽字） 申請單位所屬法人單位蓋章 年 月 日 年 月 日附件2：農藥良好實驗室檢查指南1. 前言本指南的目的是指導、規(guī)范農藥良好實驗室機構檢查（以下簡稱“機構檢查”）和登記試驗審查操作，促進試驗數據的國際互認。農藥良好實驗室檢查通常包括登記試驗審查或將其作為檢查的一部分，但是登記試驗審查可按登記管理機構的要求隨時進行。本指南提供了機構檢查中對每一部分檢查的目的和可能檢查具體項目的目錄。如果可能，盡量尊重被檢機構管理人員的意愿，對被檢機構某一部位的檢查協商好時間。在進行機構檢查和登記試驗審查前，檢查組應熟悉被檢機構，審閱有關該機構的資料，包括以前的檢查報告、設施布局、組織結構圖、登記試驗報告、登記試驗計劃書和相關人員的履歷。檢查組應事先與被檢機構管理人員討論能促使檢查有序、高效進行的細節(jié)。應要求試驗機構管理人員出示下列文件：設計平面圖；工作流程圖；試驗審查所涉
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