【文章內(nèi)容簡介】 格的產(chǎn)品填寫《驗收合格產(chǎn)品入庫通知單》，制出《驗收記錄》總表。、標簽、說明書驗收項目： 1）包裝是否有破損； 2）包裝上的文字、標示是否清晰； 3）包裝上是否有批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、有效期； 4）外包裝是否有產(chǎn)品儲運圖示標志； 5）包裝、標簽、說明書是否有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、批準文號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等項目。 未發(fā)現(xiàn)異常問題結(jié)論為“包裝及外觀檢查合格”。 警示語或忠告語： 請仔細閱讀產(chǎn)品使用說明書并按說明或在藥師指導下購買和使用！ 未發(fā)現(xiàn)異常問題，質(zhì)量狀況結(jié)論為“合格”。《驗收合格產(chǎn)品入庫通知單》填寫時一品種一單（同品種不同批號算不同種產(chǎn)品），一式3份，白色聯(lián)驗收員留存；紅色聯(lián)與入庫產(chǎn)品一并交庫房保管人員；綠色聯(lián)交財務。 驗收進口醫(yī)療器械《進口醫(yī)療器械注冊證》或《進口醫(yī)療器械通關(guān)單》的復印件。 1）該復印件需加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)紅色印章。 2）《進口醫(yī)療器械注冊證》由國家產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)，有效期為3年?！哆M口醫(yī)療器械檢驗報告書》復印件。 1）檢驗報告書由國家產(chǎn)品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸產(chǎn)品檢驗所出具。 2）報告書要有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)加蓋的紅色印章。版 次：01修改碼：00**************公司編號：QMSP 頁碼：2/3驗收工作規(guī)程 3）供貨產(chǎn)品應與報告書檢品為同一批號。 4）進口產(chǎn)品標簽部分標識中、英文（縮寫）對照，見附1 、注冊證號、主要成分；要有中文說明書。 驗收一次性醫(yī)療器械。、生產(chǎn)批號、無菌日期、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量合格檢驗報告書。 驗收首營產(chǎn)品 1）質(zhì)量管理組提供首營品種后資料后，驗收員核對首營品種和合法資質(zhì)。 2）首營品種產(chǎn)品驗收到小包裝。 3）其他驗收項目與驗收程序與普通產(chǎn)品相同。 驗收效期產(chǎn)品 1）效期時間應明確標示“****年**月”，不得只標示“*年”。效期時間不得涂改。 2）實際可使用時間如果短于產(chǎn)品標示效期的1/4，應該拒收。特殊情況請示經(jīng)理。 3）對于進口產(chǎn)品的效期、生產(chǎn)日期等標示應認真辨認，避免錯誤。 驗收銷后退回產(chǎn)品、用戶返回產(chǎn)品 1）驗收員憑《退貨通知單》對銷后退回產(chǎn)品進行驗收。驗收項目與標準按進貨驗收的規(guī)定。 2）退回產(chǎn)品經(jīng)過檢查非本企業(yè)銷售產(chǎn)品，拒絕驗收。 3）退回產(chǎn)品包裝完好、驗收合格的入合格品庫。 4）不合格產(chǎn)品填寫《不合格產(chǎn)品通知單》入不合格品庫。 驗收時發(fā)現(xiàn)下列問題，驗收員應該拒收，并及時通知采購人員。 1）驗收時到貨實物與送貨發(fā)票不符的。 2）到貨實物有明顯質(zhì)量問題的。 3）包裝、標簽明顯不符合規(guī)定的。 4）填寫《不合格產(chǎn)品通知單》，《產(chǎn)品拒收報告單》，同時送交采購人員。 每年對全年進貨質(zhì)量進行總結(jié)分析，向質(zhì)量管理組提供質(zhì)量評審的信息、數(shù)據(jù)。，分別統(tǒng)計驗收總批次數(shù)、總品種數(shù)、合格數(shù)、拒收數(shù)，分別計算比例?！恫缓细癞a(chǎn)品通知單》單獨裝訂，注明主要原因及其供貨單位。 不合格產(chǎn)品：包括廣義、狹義兩方面。 1）廣義：包括不符合國家法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品以及不符合本企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品； 2）狹義：只限定在不符合國家法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品 3）每月小結(jié)情況送質(zhì)量管理組備案。附錄：1） 生產(chǎn)日期表示方法：****年**月**日2） 滅菌日期表示方法： 3）生產(chǎn)批號表示方法： 4）批準文號表示方法：國藥準字X（）XXXXXXXX版 次：01修改碼：00**************公司編號：QMSP 頁碼：3/3產(chǎn)品驗收工作規(guī)程 5）有效期表示方法： 6）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》格式：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號 X1：注冊機構(gòu)所在地簡稱 X2：注冊形式（試、準） XXXX3：注冊年份 X4：產(chǎn)品類別 XX5：產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊） 產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊） XXXX6：注冊流水號 7）《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》格式：國藥管械（進） XXXX1：注冊年份 X2：產(chǎn)品類別 XX3：產(chǎn)品品種編碼 XXXX4：注冊流水號 8） 進口產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期的中英文對照 中文 英文 縮寫 批號 BATCH NUMBER 批號 LOT NUMBER 生產(chǎn)日期 MANUFACURE DATE 生產(chǎn)日期 DATE OF MANUFACTURE 生產(chǎn)日期 MANUFACTURING DATE 失效日期 EXPIRATION DATE 失效日期 EXPIRY 在……以前使用 USE BEFORE修改記錄 00QMSC 年 月 年 月修改碼修改通知單號擬稿批準版 次：01修改碼：00**************公司作業(yè)文件編號：QMSP 批準： 2002年 8月頁碼：1/2養(yǎng)護工作規(guī)程1 目的 做好產(chǎn)品在庫養(yǎng)護工作，防止不合格產(chǎn)品流入市場。2 適用范圍 本規(guī)程適用于本企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品的養(yǎng)護。3 職責 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與技術(shù)規(guī)范制定本企業(yè)產(chǎn)品養(yǎng)護規(guī)程。 依據(jù)養(yǎng)護規(guī)范指導倉庫保管員進行產(chǎn)品的合理儲存。 每日2次監(jiān)測庫房溫度、濕度。規(guī)范填寫溫、濕度記錄。 確定重點養(yǎng)護品種，建立養(yǎng)護檔案，定期輪換品種。 定期巡建在庫產(chǎn)品的儲存情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 定期匯總、分析、上報養(yǎng)護質(zhì)量信息。 庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛標志，暫停發(fā)貨，通知質(zhì)量管理組處理。 保管、維護庫房養(yǎng)護室配備的儀器、設(shè)備，建立使用登記記錄。4 工作細則 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與技術(shù)規(guī)范制定本企業(yè)產(chǎn)品養(yǎng)護規(guī)范。：產(chǎn)品管理有關(guān)法規(guī)、GSP有關(guān)規(guī)定、產(chǎn)品性質(zhì)的特定需要。，經(jīng)質(zhì)量管理組確認后定稿執(zhí)行。依據(jù)法規(guī)規(guī)定的變化及時修訂養(yǎng)護規(guī)范。、操作規(guī)范。 依據(jù)養(yǎng)護規(guī)范指導倉庫保管員進行產(chǎn)品的合理儲存。、一次性使用醫(yī)